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高齢心房細動患者における心不全予防のための遠隔医療を基盤とした統合ケア（MIRACLE-AF III）

2026年7月25日 更新者：Jiangsu Taizhou People's Hospital

中国農村部の高齢心房細動患者におけるテレメディシンベース統合ケアモデルによる心不全発症予防：MIRACLE-AF-Preventionクラスター無作為化試験

本研究の目的は、中国農村部に在住する高齢者（65〜80歳）で心房細動を有するが、現在は心不全を発症していない方々の心不全予防です。 心房細動は心不全発症リスクを著しく高めるため、このクラスター無作為化試験では、遠隔医療を活用した村医師主導の統合ケアモデルが、標準的なケアと比較して長期的な心血管健康を改善できるかどうかを検証します。 参加者は、地元の村診療所により、従来の日常的な医療ケアを受ける群またはデジタルスマート管理プログラムを受ける群のいずれかに割り当てられます。 統合プログラムには、ウェアラブルデバイスを用いた日々の健康モニタリング、運動、食事、禁煙、睡眠に焦点を当てた体系的な生活習慣改善プログラムへの参加、遠隔の心血管専門医によるサポートを受けた最適化された薬物治療計画が含まれます。 研究者は、12か月時点でのLife's Essential 8スコアを用いた心血管健康の全体的な改善度、36か月時点での心不全による入院や脳卒中などの主要心血管イベントの追跡、48か月時点での無症候性心機能障害の発症を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動（AF）と心不全（HF）はしばしば併存し、高齢のAF患者における新規HF発症の予防は、特に資源が限られた農村地域では重要な臨床課題です。 MIRACLE-AF III試験は、中国江蘇省の76の村診療所で実施されるクラスター無作為化比較試験であり、ベースラインで心機能が正常な高齢者（65～80歳）のAF患者を対象とした早期スクリーニングおよび上流リスク制御モデルの確立を目指しています。 村診療所は1：1の比率で無作為化され、従来の日常的な医療ケアまたはデジタル・スマート統合管理プログラムのいずれかを提供します。 介入群では、村医師は、IoT医療機器と統合されたデジタルヘルスプラットフォームを活用し、ガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）およびABC経路に沿ったケアを提供します。臨床目標が達成されない場合には、心血管専門医による遠隔テレコンサルテーションがサポートします。 さらに、この統合アプローチは、構造化された多次元的生活習慣介入を特徴としており、参加者はウェアラブルデバイスを使用して心拍数と睡眠の継続的な在宅モニタリングを行い、月に一度のピアサポート心臓リハビリテーションセッションに町の保健センターで参加し、食事、禁煙、睡眠衛生に関する自動化された個別化された行動教育コンテンツを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1356

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Dongtai
      • Yancheng、Dongtai、中国、224200
        • 募集
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • コンタクト：
    • Jiangdu
      • Yangzhou、Jiangdu、中国、225267
        • 募集
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • コンタクト：
    • Suining
      • Xuzhou、Suining、中国、221200
        • 募集
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 江蘇省の一次医療管轄区域に戸籍を有する永住者で、年齢65歳から80歳まで；
  2. 心房細動を確認する心電図、または専門医により発行された心房細動の公式診断証明書のいずれかが利用可能であること；
  3. 居住地に最も近い一次医療機関から医療管理を受けていること；
  4. インフォームド・コンセント文書を理解し署名できる能力を有すること。

除外基準：

  1. 心不全の明確な既往歴、または心エコー検査および／またはNT-proBNPスクリーニングによる心機能障害の確定診断。診断基準：典型的な心不全症状／徴候の存在に加え、左室駆出率低下（HFrEF、LVEF＜40％）、軽度左室駆出率低下（HFmrEF、LVEF 40-49％）、または左室駆出率保持型でNT-proBNP上昇と構造的心疾患変化を伴うもの（HFpEF、LVEF≧50％）のいずれかを伴うこと；
  2. 予想生存期間が3ヶ月未満；
  3. 重度腎機能不全（Ccr＜30 mL/min）または透析治療を受けている患者；
  4. 甲状腺機能亢進性心疾患、貧血性心疾患、未修正先天性心疾患など、様々な可逆的二次的原因による心機能障害；
  5. ペースメーカー植込みの適応があるが、その後デバイスが留置されていない場合；
  6. III型呼吸不全を合併した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者；
  7. 精神疾患患者などの特殊集団。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
他の：Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
実験的：Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
他の：Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite Cardiovascular Outcome
時間枠：Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
時間枠：Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
時間枠：Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cardiovascular Death
時間枠：12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
時間枠：12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
時間枠：12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
時間枠：12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
時間枠：12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
時間枠：36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
時間枠：36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
時間枠：36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
時間枠：36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
時間枠：36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
時間枠：36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
時間枠：48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
時間枠：48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
時間枠：48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
時間枠：48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
時間枠：48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
時間枠：48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu Taizhou People's Hospital

協力者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月25日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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