Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk integreret behandling til forebyggelse af hjertesvigt hos ældre patienter med atrieflimren (MIRACLE-AF III)

19. marts 2026 opdateret af: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Forebyggelse af incident hjerteinsufficiens med en telemedicinsk integreret plejemodel blandt ældre patienter med atrieflimren i landdistrikterne i Kina: MIRACLE-AF-Prevention klynge-randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at forebygge hjertesvigt hos ældre voksne (i alderen 65-80 år), der bor i landlige områder af Kina og har atrieflimren, men som ikke i øjeblikket har hjertesvigt. Da atrieflimren øger risikoen for at udvikle hjertesvigt betydeligt, tester denne klynge-randomiserede undersøgelse, om en telemedicinsk-understøttet, landsbylæge-ledet integreret plejemodel kan forbedre den langsigtede kardiovaskulære sundhed sammenlignet med standardpleje. Deltagerne tildeles af deres lokale landsbyklinik til at modtage enten konventionel rutinemæssig medicinsk pleje eller et digitalt smart forvaltningsprogram. Det integrerede program omfatter brugen af bærbare enheder til at overvåge daglig sundhed, deltagelse i strukturerede livsstilsforbedringsprogrammer med fokus på motion, kost, rygestop og søvn samt modtagelse af optimerede medicinplaner understøttet af fjernkardiovaskulære specialister. Forskerne vil måle de samlede forbedringer i kardiovaskulær sundhed ved hjælp af Life's Essential 8-score efter 12 måneder, spore større kardiovaskulære hændelser som hjertesvigt-indlæggelser eller slagtilfælde efter 36 måneder og evaluere udviklingen af asymptomatisk hjertedysfunktion efter 48 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) og hjertesvigt (HF) forekommer ofte sammen, og forebyggelse af incident HF hos ældre AF-patienter er en kritisk klinisk udfordring, især i ressourcestærke landdistrikter. MIRACLE-AF III-forsøget er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg gennemført på tværs af 76 landsbyklinikker i Jiangsu-provinsen, Kina, med det formål at etablere en tidlig screenings- og upstream-risikokontrolmodel for ældre (65-80 år) med AF, men normal hjertefunktion ved baseline. Landsbyklinikker randomiseres i et 1:1-forhold til enten at tilbyde konventionel rutinemæssig medicinsk pleje eller et digitalt-smart integreret forvaltningsprogram. I interventionsarmen anvender landsbylæger en digital sundhedsplatform integreret med Internet of Things-medicinske enheder til at levere retningslinjedirigeret medicinsk terapi (GDMT) og ABC-sti-tilpasset pleje, støttet af fjern tele-konsultationer fra kardiovaskulære specialister, når kliniske mål ikke opnås. Desuden omfatter denne integrerede tilgang en struktureret multidimensionel livsstilsintervention, hvor deltagerne bruger bærbare enheder til kontinuerlig hjemmeovervågning af hjertefrekvens og søvn, deltager i månedlige peer-støtte kardiorehabiliteringssessioner i bygde sundhedscentre og modtager automatiseret, skræddersyet adfærdsmæssigt uddannelsesindhold vedrørende kost, rygningstop og søvnhygiejne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1268

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fastboende med husholdningsregistrering i primære sundhedsplejedistrikter i Jiangsu-provinsen, i alderen 65 til 80 år;
  2. Tilgængelighed af et elektrokardiogram, der bekræfter atrieflimren, eller en officiel diagnosepåtegning for atrieflimren udstedt af en specialist;
  3. Modtager sundhedsplejestyring fra den primære medicinske institution tættest på bopælen;
  4. I stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. En sikker historie med hjertesvigt, eller en bekræftet diagnose af hjertedysfunktion via ekkokardiografi og/eller NT-proBNP-screening. Diagnostiske kriterier: Tilstedeværelse af typiske hjertesvigt-symptomer/-tegn, ledsaget af enten nedsat venstre ventrikel-ejektionsfraktion (HFrEF, LVEF < 40%), let nedsat venstre ventrikel-ejektionsfraktion (HFmrEF, LVEF 40-49%), eller bevaret venstre ventrikel-ejektionsfraktion med forhøjet NT-proBNP og strukturelle hjertesygdomsændringer (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Forventet overlevelse på mindre end 3 måneder;
  3. Patienter med svær nyreinsufficiens (Ccr < 30 mL/min) eller dem, der gennemgår dialysebehandling;
  4. Hjertedysfunktion forårsaget af forskellige reversible sekundære årsager, inklusive hyperthyroid hjertesygdom, anemisk hjertesygdom og ukorrigeret medfødt hjertesygdom;
  5. Tilstedeværelse af indikationer for pacemaker-implantation uden efterfølgende enhedsplacering;
  6. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kompliceret af type III respirationssvigt;
  7. Specielle befolkningsgrupper såsom patienter med psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital-Smart Integreret Forebyggelsesgruppe

Deltagere i denne arm modtager et landsbylægeledt, digitalt-smart integreret forvaltningsprogram. Denne intervention består af tre nøglekomponenter:

  1. Et digitalt kronisk sygdomsforvaltningssystem, der anvender en IoT-gateway og bærbare enheder (HUAWEI Band 6) til kontinuerlig sundhedsovervågning.
  2. En struktureret multidimensionel livsstilsintervention, der inkluderer månedlige peer-støtte-hjerterehabiliteringssessioner og skræddersyet adfærdsundervisning om kost, rygning og søvn.
  3. Integrerede plejetjenester, der leverer retningslinjedirigeret medicinsk terapi (GDMT) og adgang til fjernkonsultationer med kardiovaskulære specialister.
Andet: Telemedicinsk-baseret integreret plejemodel
Denne intervention er en landsbylægeledt, telemedicinsk understøttet integreret behandlingsmodel. Den anvender en digital sundhedsplatform med Internet of Things (IoT)-funktionalitet, som automatisk indsamler data fra klinikudstyr og patienters wearables (HUAWEI Band 6). Platformen giver almenpraktiserende læger klinisk beslutningsstøtte til Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) og atrieflimrens ABC-vejledning, og letter fjern telekonsultationer med kardiologiske specialister, når kliniske mål ikke opnås. Derudover inkluderer den en struktureret livsstilsintervention med månedlige peer-støtte-kardiale rehabiliteringssessioner på bygdelægecentre samt automatiseret, personlig adfærdsbaseret uddannelse baseret på kvartalsvise vurderinger.
Aktiv komparator: Konventionel styring
Deltagerne i denne kontrolgruppe modtager standarddiagnose og behandling for almindelige kroniske sygdomme (såsom hypertension, diabetes og KOL) leveret af almenpraktiserende læger. De modtager også standard Basale Offentlige Sundhedstjenester (BOS), som primært omfatter kvartalsvise opfølgningsbesøg, en årlig gratis fysisk undersøgelse for beboere over 65 år og uddeling af sundhedsoplysningsmaterialer.
Andet: Konventionel Behandlingsgruppe
Deltagerne i den konventionelle ledelsesgruppe modtager standard medicinsk behandling og rutinemæssige Basale Offentlige Sundhedstjenester (BPHS) leveret af praktiserende læger på deres lokale landsbyklinikker. Dette inkluderer standard kvartalsvise opfølgende besøg for almindelig kronisk sygdomsledelse, en årlig gratis fysisk undersøgelse og distribution af generelle sundhedsoplysningsmaterialer. I modsætning til interventionsgruppen bruger disse deltagere ikke den IoT-aktiverede digitale sundhedsplatform, bærbare overvågningsenheder eller deltager i det strukturede multidimensionelle livsstilsinterventionsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede Life's Essential 8 (LE8) score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
LE8-scoren aggregerer målinger på tværs af to domæner: sundhedsadfærd (kost, fysisk aktivitet, nikotineksponering og søvnens sundhed) og sundhedsfaktorer (kropsmasseindeks, ikke-HDL-kolesterol, blodsukker og blodtryk). Hver af de 8 målinger scores på en skala fra 0 til 100. For at omdanne flere vurderinger til en enkelt rapporteret værdi beregnes den samlede LE8-score som det ikke-vægtede aritmetiske gennemsnit af disse 8 komponenter. Denne beregning resulterer i en enkelt sammensat score i intervallet fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre kardiovaskulær sundhed (Høj: 80-100; Moderat: 50-79; Lav: 0-49). Dette resultat evaluerer den gennemsnitlige ændring i denne enkelt aggregerede score fra baseline.
Baseline og 12 måneder
Antal deltagere, der oplever en sammensat kardiovaskulær endpointbegivenhed
Tidsramme: Op til 36 måneder
Dette resultat rapporterer det samlede antal deltagere, der oplever mindst én af de protokoldefinerede kardiovaskulære hændelser. For at nå frem til en enkelt rapporteret værdi aggregeres følgende specifikke kliniske hændelser til et sammensat endepunkt: kardiovaskulær død, iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt (HF) eller akut koronart syndrom (ACS), samt akutte besøg på grund af atrieflimren.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med nyopstået asymptomatisk venstre ventrikel dysfunktion eller hjertesvigt
Tidsramme: Op til 48 måneder
Dette resultatmål måler det samlede antal deltagere, der udvikler incident asymptomatisk venstre ventrikel dysfunktion med eller uden hjertesvigt.
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dødsfald på grund af hjertesygdomme
Tidsramme: 36 og 48 måneder
Dette resultat rapporterer det samlede antal deltagere, der dør af kardiovaskulære årsager. Dette inkluderer dødsfald som følge af akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertearytmi, kardial perforation, kardial tamponade eller andre kardiogene årsager, samt dødsfald forårsaget af iskæmisk apopleksi, hjerneblødning, perifer emboli og lungeemboli.
36 og 48 måneder
Antal deltagere, der kræver indlæggelse på hospital på grund af hjerte-kar- eller neurologiske hændelser
Tidsramme: 36 og 48 måneder
Dette resultatmål måler antallet af deltagere, der kræver indlæggelse på kommunal- eller højere niveau sygehuse forårsaget af kardiovaskulære sygdomme (såsom pludselig hjertedød, hjertesvigt, hjerterytmeforstyrrelser, akut koronart syndrom, hypertensiv krise) eller neurologiske sygdomme (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald).
36 og 48 måneder
Antal deltagere med akutte besøg på grund af hjerte-kar-hændelser
Tidsramme: 36 og 48 måneder
Dette resultat rapporterer antallet af deltagere, der kræver akut medicinsk behandling på grund af forværring af hjertesvigt eller akut koronart syndrom.
36 og 48 måneder
Antal deltagere, der oplever et slagtilfælde
Tidsramme: 36 og 48 måneder
Dette resultat registrerer antallet af deltagere med nytilkomne neurologiske udfaldsymptomer eller tegn, der varer mindst 24 timer, kategoriseret som enten iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, bekræftet af kraniel CT/MRI eller en neurologisk ekspertgruppe.
36 og 48 måneder
Antal deltagere i hver New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse
Tidsramme: 12 måneder og 48 måneder
Dette resultat evaluerer symptomer på hjertesvigt ved hjælp af NYHA's funktionelle klassifikationssystem. Deltagerne kategoriseres i klasser fra I (ingen begrænsning af fysisk aktivitet) til IV (ikke i stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag).
12 måneder og 48 måneder
Koncentration af N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Dette resultatmål måler koncentrationen af NT-proBNP i blodet for at vurdere hjertefunktionen og progressionen eller indtræden af hjerteinsufficiens
12 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Gennemsnitlig venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder og 48 måneder
Dette resultatmål måler den gennemsnitlige LVEF-procent, vurderet via ekokardiografi, for at evaluere systolisk hjertefunktion
12 måneder og 48 måneder
Antal deltagere med ekkokardiografisk evidens for diastolisk hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder og 48 måneder
Dette resultat rapporterer antallet af deltagere, der viser strukturelle eller funktionelle tegn på diastolisk hjertesvigt, evalueret via ekokardiografi.
12 måneder og 48 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede Life's Essential 8 (LE8)-score efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering som et sekundært slutpunkt i fase 2 af undersøgelsen. LE8-scoren aggregerer 8 kardiovaskulære sundhedsmetrikker. For at komme frem til en rapporteret værdi beregnes den sammensatte LE8-score som det uvejede aritmetiske gennemsnit af de 8 komponenter, hvilket giver en enkelt score fra 0 til 100. Dette evaluerer den gennemsnitlige ændring i denne sammensatte score.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSKY 2025-191-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Telemedicinsk-baseret integreret plejemodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner