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Cuidado Integrado Basado en Telemedicina para la Prevención de Insuficiencia Cardíaca en Pacientes Mayores con Fibrilación Auricular (MIRACLE-AF III)

25 de julio de 2026 actualizado por: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Prevención de Insuficiencia Cardíaca Incidente con un Modelo de Atención Integrada Basado en Telemedicina entre Pacientes Mayores con Fibrilación Auricular en Zonas Rurales de China: el Ensayo Aleatorizado por Grupos MIRACLE-AF-Prevención

El propósito de este estudio es prevenir la insuficiencia cardíaca en adultos mayores (de 65 a 80 años) que viven en zonas rurales de China y tienen fibrilación auricular, pero que actualmente no padecen insuficiencia cardíaca. Dado que la fibrilación auricular aumenta significativamente el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca, este ensayo aleatorizado por conglomerados evalúa si un modelo de atención integral dirigido por médicos de aldea y respaldado por telemedicina puede mejorar la salud cardiovascular a largo plazo en comparación con la atención estándar. Los participantes son asignados por su clínica local de aldea para recibir atención médica de rutina convencional o un programa de gestión digital inteligente. El programa integral incluye el uso de dispositivos portátiles para monitorear la salud diaria, la participación en programas estructurados de mejora del estilo de vida centrados en ejercicio, dieta, dejar de fumar y sueño, y la recepción de planes de medicación optimizados respaldados por especialistas cardiovasculares remotos. Los investigadores medirán las mejoras generales en la salud cardiovascular utilizando la puntuación Life's Essential 8 a los 12 meses, harán un seguimiento de eventos cardiovasculares importantes como hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o accidentes cerebrovasculares a los 36 meses y evaluarán el desarrollo de disfunción cardíaca asintomática a los 48 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) y la insuficiencia cardíaca (IC) coexisten con frecuencia, y prevenir la incidencia de IC en pacientes mayores con FA es un desafío clínico crítico, particularmente en entornos rurales con recursos limitados. El ensayo MIRACLE-AF III es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados realizado en 76 clínicas rurales de la provincia de Jiangsu, China, que tiene como objetivo establecer un modelo de detección temprana y control de riesgos ascendente para adultos mayores (de 65 a 80 años) con FA pero con función cardíaca normal al inicio. Las clínicas rurales se aleatorizan en una proporción 1:1 para proporcionar atención médica de rutina convencional o un programa de gestión integrada digital-inteligente. En el brazo de intervención, los médicos rurales utilizan una plataforma de salud digital integrada con dispositivos médicos del Internet de las Cosas para administrar la terapia médica dirigida por guías (GDMT) y la atención alineada con la vía ABC, con el apoyo de teleconsultas remotas de especialistas cardiovasculares cuando no se alcanzan los objetivos clínicos. Además, este enfoque integrado incluye una intervención de estilo de vida multidimensional estructurada en la que los participantes usan dispositivos portátiles para el monitoreo continuo en el hogar de la frecuencia cardíaca y el sueño, asisten a sesiones mensuales de rehabilitación cardíaca con apoyo de pares en los centros de salud municipales y reciben contenido educativo conductual automatizado y personalizado sobre dieta, abandono del hábito de fumar e higiene del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1356

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Porcelana, 224200
        • Reclutamiento
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Contacto:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Porcelana, 225267
        • Reclutamiento
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Contacto:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Porcelana, 221200
        • Reclutamiento
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residentes permanentes con registro de hogar en las jurisdicciones de atención primaria de la provincia de Jiangsu, de 65 a 80 años de edad;
  2. Disponibilidad de un electrocardiograma que confirme fibrilación auricular, o un certificado de diagnóstico oficial de fibrilación auricular emitido por un especialista;
  3. Recibir atención médica de la institución médica primaria más cercana al lugar de residencia;
  4. Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes definitivos de insuficiencia cardíaca, o un diagnóstico confirmado de disfunción cardíaca mediante ecocardiografía y/o cribado de NT-proBNP. Criterios de diagnóstico: Presencia de síntomas/signos típicos de insuficiencia cardíaca, acompañados de fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (ICFEr, FEVI < 40%), fracción de eyección del ventrículo izquierdo levemente reducida (ICFEmr, FEVI 40-49%), o fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada con NT-proBNP elevado y cambios estructurales de la enfermedad cardíaca (ICFEp, FEVI ≥ 50%);
  2. Supervivencia esperada inferior a 3 meses;
  3. Pacientes con insuficiencia renal grave (Ccr < 30 mL/min) o aquellos sometidos a tratamiento de diálisis;
  4. Disfunción cardíaca causada por diversas causas secundarias reversibles, incluyendo cardiopatía hipertiroidea, cardiopatía anémica y cardiopatía congénita no corregida;
  5. Presencia de indicaciones para la implantación de marcapasos sin posterior colocación del dispositivo;
  6. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) complicada con insuficiencia respiratoria tipo III;
  7. Poblaciones especiales como pacientes con enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Otro: Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
Experimental: Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
Otro: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composite Cardiovascular Outcome
Periodo de tiempo: Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
Periodo de tiempo: Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiovascular Death
Periodo de tiempo: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Periodo de tiempo: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Periodo de tiempo: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Periodo de tiempo: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Periodo de tiempo: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
Periodo de tiempo: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Periodo de tiempo: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Periodo de tiempo: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Periodo de tiempo: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Periodo de tiempo: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Periodo de tiempo: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
Periodo de tiempo: 48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Periodo de tiempo: 48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Periodo de tiempo: 48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
Periodo de tiempo: 48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
Periodo de tiempo: 48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Periodo de tiempo: 48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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