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Cuidados Integrados Baseados em Telemedicina para a Prevenção da Insuficiência Cardíaca em Pacientes Idosos com Fibrilhação Auricular (MIRACLE-AF III)

25 de julho de 2026 atualizado por: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Prevenção de Insuficiência Cardíaca Incidente com um Modelo de Cuidados Integrados Baseado em Telemedicina entre Idosos com Fibrilhação Auricular na China Rural: o Ensaio Aleatorizado por Grupos MIRACLE-AF-Prevention

O objetivo deste estudo é prevenir a insuficiência cardíaca em adultos idosos (com idades entre os 65 e os 80 anos) que vivem na zona rural da China e que têm fibrilhação auricular, mas que atualmente não apresentam insuficiência cardíaca. Dado que a fibrilhação auricular aumenta significativamente o risco de desenvolver insuficiência cardíaca, este ensaio aleatorizado por clusters testa se um modelo de cuidados integrados liderado por médicos de aldeia e apoiado por telemedicina pode melhorar a saúde cardiovascular a longo prazo, em comparação com os cuidados padrão. Os participantes são atribuídos pela sua clínica local de aldeia para receberem cuidados médicos de rotina convencionais ou um programa de gestão digital inteligente. O programa integrado inclui a utilização de dispositivos vestíveis para monitorizar a saúde diária, a participação em programas estruturados de melhoria do estilo de vida centrados no exercício, dieta, cessação tabágica e sono, e a receção de planos de medicação otimizados apoiados por especialistas cardiovasculares remotos. Os investigadores irão medir as melhorias gerais na saúde cardiovascular utilizando a pontuação Life's Essential 8 aos 12 meses, monitorizar eventos cardiovasculares importantes, como hospitalizações por insuficiência cardíaca ou AVC, aos 36 meses, e avaliar o desenvolvimento de disfunção cardíaca assintomática aos 48 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilhação auricular (FA) e a insuficiência cardíaca (IC) coexistem frequentemente, e prevenir a insuficiência cardíaca incidente em doentes idosos com FA é um desafio clínico crítico, particularmente em contextos rurais com recursos limitados. O ensaio MIRACLE-AF III é um ensaio controlado aleatorizado por clusters realizado em 76 clínicas de aldeia na Província de Jiangsu, China, com o objetivo de estabelecer um modelo de rastreio precoce e controlo de risco ascendente para idosos (com idades entre 65-80 anos) com FA mas com função cardíaca normal na linha de base. As clínicas de aldeia são aleatorizadas numa proporção de 1:1 para fornecer cuidados médicos de rotina convencionais ou um programa de gestão integrada digital-inteligente. No braço de intervenção, os médicos de aldeia utilizam uma plataforma de saúde digital integrada com dispositivos médicos da Internet das Coisas para fornecer terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) e cuidados alinhados com o percurso ABC, apoiados por teleconsultas remotas de especialistas cardiovasculares quando os objetivos clínicos não são atingidos. Além disso, esta abordagem integrada apresenta uma intervenção multidimensional estruturada de estilo de vida, onde os participantes usam dispositivos vestíveis para monitorização contínua domiciliária da frequência cardíaca e do sono, participam em sessões mensais de reabilitação cardíaca com apoio de pares nos centros de saúde municipais e recebem conteúdo educativo comportamental automatizado e personalizado sobre dieta, cessação tabágica e higiene do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1356

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, China, 224200
        • Recrutamento
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Contato:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, China, 225267
        • Recrutamento
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Contato:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, China, 221200
        • Recrutamento
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Residentes permanentes com registo domiciliário nas jurisdições de cuidados primários da Província de Jiangsu, com idades entre 65 e 80 anos;
  2. Disponibilidade de um eletrocardiograma que confirme fibrilhação auricular, ou um certificado oficial de diagnóstico de fibrilhação auricular emitido por um especialista;
  3. Receber gestão de cuidados de saúde da instituição médica primária mais próxima do local de residência;
  4. Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. História definitiva de insuficiência cardíaca, ou um diagnóstico confirmado de disfunção cardíaca através de ecocardiografia e/ou rastreio de NT-proBNP. Critérios de diagnóstico: Presença de sintomas/sinais típicos de insuficiência cardíaca, acompanhados por fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (HFrEF, LVEF < 40%), fração de ejeção do ventrículo esquerdo ligeiramente reduzida (HFmrEF, LVEF 40-49%), ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada com NT-proBNP elevado e alterações estruturais da doença cardíaca (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Esperança de vida inferior a 3 meses;
  3. Pacientes com insuficiência renal grave (Ccr < 30 mL/min) ou aqueles em tratamento de diálise;
  4. Disfunção cardíaca causada por várias causas secundárias reversíveis, incluindo cardiopatia hipertiroideia, cardiopatia anémica e cardiopatia congénita não corrigida;
  5. Presença de indicações para implantação de pacemaker sem posterior colocação do dispositivo;
  6. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) complicada por insuficiência respiratória tipo III;
  7. Populações especiais como pacientes com doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Outro: Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
Experimental: Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
Outro: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite Cardiovascular Outcome
Prazo: Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
Prazo: Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
Prazo: Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiovascular Death
Prazo: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Prazo: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Prazo: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Prazo: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Prazo: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
Prazo: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Prazo: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Prazo: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Prazo: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Prazo: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Prazo: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
Prazo: 48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Prazo: 48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Prazo: 48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
Prazo: 48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
Prazo: 48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Prazo: 48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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