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심방세동을 가진 고령 환자에서 심부전 예방을 위한 원격의료 기반 통합 치료 (MIRACLE-AF III)

2026년 7월 25일 업데이트: Jiangsu Taizhou People's Hospital

중국 농촌 지역 고령 심방세동 환자들을 위한 원격의료 통합 치료 모델을 통한 심부전 발생 예방: MIRACLE-AF-Prevention 클러스터 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 중국 농촌 지역에 거주하는 고령자(65-80세) 중 심방세동을 가지고 있지만 현재 심부전이 없는 사람들의 심부전을 예방하는 것입니다. 심방세동은 심부전 발병 위험을 크게 증가시키기 때문에, 이 군집 무작위 대조 시험은 원격의료가 지원되고 마을 의사가 주도하는 통합 치료 모델이 표준 치료와 비교하여 장기적인 심혈관 건강을 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 참가자는 지역 마을 진료소에 의해 전통적인 일상 의료 치료 또는 디지털 스마트 관리 프로그램 중 하나를 받도록 배정됩니다. 통합 프로그램에는 일상 건강을 모니터링하기 위한 웨어러블 기기 사용, 운동, 식이, 금연 및 수면에 초점을 맞춘 구조화된 생활습관 개선 프로그램 참여, 원격 심혈관 전문의가 지원하는 최적화된 약물 치료 계획 수령이 포함됩니다. 연구진은 12개월 시점에 Life's Essential 8 점수를 사용하여 심혈관 건강의 전반적인 개선을 측정하고, 36개월 시점에 심부전 입원 또는 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 사건을 추적하며, 48개월 시점에 무증상 심장 기능 장애의 발생을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방세동(AF)과 심부전(HF)은 흔히 동반되며, 고령의 AF 환자에서 사건 심부전을 예방하는 것은 특히 자원이 제한된 농촌 환경에서 중요한 임상적 과제입니다. MIRACLE-AF III 시험은 중국 장쑤성의 76개 마을 진료소에서 수행된 군집 무작위 대조 시험으로, 기저선에서 정상 심기능을 가진 고령자(65-80세)의 AF 환자를 위한 조기 선별 및 상류 위험 관리 모델을 확립하는 것을 목표로 합니다. 마을 진료소는 1:1 비율로 무작위 배정되어 기존의 일상적인 의료 서비스 또는 디지털-스마트 통합 관리 프로그램을 제공합니다. 중재군에서는 마을 의사들이 임상 목표가 달성되지 않을 때 심혈관 전문의의 원격 원격 상담을 지원받아 인터넷 의료 기기와 통합된 디지털 건강 플랫폼을 활용하여 지침에 따른 의료 치료(GDMT) 및 ABC 경로에 부합하는 치료를 제공합니다. 또한, 이 통합 접근법은 참가자가 심박수와 수면을 지속적으로 가정에서 모니터링하기 위해 웨어러블 장치를 사용하고, 읍 보건소에서 월간 동료 지원 심장 재활 세션에 참석하며, 식이, 금연 및 수면 위생에 관한 자동화된 맞춤형 행동 교육 콘텐츠를 받는 구조화된 다차원 생활습관 중재를 특징으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1356

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, 중국, 224200
        • 모병
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • 연락하다:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, 중국, 225267
        • 모병
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • 연락하다:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, 중국, 221200
        • 모병
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 장쑤성 주거지의 1차 의료 관할 지역에 가정 등록이 있는 영주 거주자로서, 연령이 65세에서 80세 사이인 경우;
  2. 심방세동을 확인하는 심전도 또는 전문의가 발급한 심방세동 공식 진단 증명서를 보유한 경우;
  3. 거주지에서 가장 가까운 1차 의료 기관으로부터 의료 관리를 받고 있는 경우;
  4. 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있는 경우.

제외 기준:

  1. 확실한 심부전 병력 또는 심초음파 및/또는 NT-proBNP 검사를 통해 심장 기능 장애가 확인된 경우. 진단 기준: 전형적인 심부전 증상/징후가 존재하며, 좌심실 박출률 감소(HFrEF, LVEF < 40%), 경도 좌심실 박출률 감소(HFmrEF, LVEF 40-49%), 또는 보존된 좌심실 박출률에 NT-proBNP 상승 및 구조적 심장병 변화가 동반된 경우(HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. 예상 생존 기간이 3개월 미만인 경우;
  3. 중증 신기능 부전(Ccr < 30 mL/분)이 있거나 투석 치료를 받고 있는 환자;
  4. 갑상선 기능 항진 심장병, 빈혈성 심장병, 수정되지 않은 선천성 심장병 등 다양한 가역적 2차 원인에 의한 심장 기능 장애;
  5. 페이스메이커 삽입 적응증이 있으나 이후 장치 배치가 이루어지지 않은 경우;
  6. 제3형 호흡 부전이 동반된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자;
  7. 정신 질환 환자와 같은 특수 인구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
다른: Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
실험적: Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
다른: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite Cardiovascular Outcome
기간: Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
기간: Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
기간: Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cardiovascular Death
기간: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
기간: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
기간: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
기간: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
기간: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
기간: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
기간: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
기간: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
기간: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
기간: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
기간: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
기간: 48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
기간: 48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
기간: 48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
기간: 48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
기간: 48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
기간: 48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Taizhou People's Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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