Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemedicine-gebaseerde geïntegreerde zorg voor hartfalenpreventie bij oudere patiënten met atriumfibrilleren (MIRACLE-AF III)

25 juli 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Preventie van incident hartfalen met een op telemedicatie gebaseerd geïntegreerd zorgmodel bij oudere atriumfibrillatiepatiënten in landelijk China: de MIRACLE-AF-Preventie cluster gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om hartfalen te voorkomen bij oudere volwassenen (65-80 jaar) die op het platteland van China wonen en atriumfibrilleren hebben, maar momenteel geen hartfalen. Omdat atriumfibrilleren het risico op het ontwikkelen van hartfalen aanzienlijk verhoogt, test deze cluster-gerandomiseerde studie of een telemedisch ondersteund, door dorpsartsen geleid geïntegreerd zorgmodel de cardiovasculaire gezondheid op lange termijn kan verbeteren in vergelijking met standaardzorg. Deelnemers worden door hun lokale dorpskliniek toegewezen om ofwel conventionele routinematige medische zorg te ontvangen, ofwel een digitaal slim beheersprogramma. Het geïntegreerde programma omvat het gebruik van draagbare apparaten om de dagelijkse gezondheid te monitoren, deelname aan gestructureerde leefstijlverbeteringsprogramma's gericht op beweging, voeding, stoppen met roken en slaap, en het ontvangen van geoptimaliseerde medicatieplannen ondersteund door cardiovasculaire specialisten op afstand. Onderzoekers meten algemene verbeteringen in cardiovasculaire gezondheid met behulp van de Life's Essential 8-score na 12 maanden, volgen belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen zoals ziekenhuisopnames voor hartfalen of beroerte na 36 maanden, en evalueren de ontwikkeling van asymptomatische hartdisfunctie na 48 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriumfibrilleren (AF) en hartfalen (HF) komen vaak samen voor, en het voorkomen van incidenteel HF bij oudere AF-patiënten is een cruciale klinische uitdaging, vooral in plattelandsgebieden met beperkte middelen. De MIRACLE-AF III-studie is een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in 76 dorpsklinieken in de provincie Jiangsu, China, met als doel een vroegtijdig screenings- en upstream risicobeheermodel op te zetten voor ouderen (65-80 jaar) met AF maar normale hartfunctie bij aanvang. Dorpsklinieken worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om ofwel conventionele routinematige medische zorg te bieden, ofwel een digitaal-slim geïntegreerd zorgprogramma. In de interventiegroep gebruiken dorpsartsen een digitaal gezondheidsplatform geïntegreerd met Internet of Things-medische apparaten om richtlijn-ondersteunde medische therapie (GDMT) en ABC-route-afgestemde zorg te leveren, ondersteund door teleconsulten op afstand van cardiovasculaire specialisten wanneer klinische doelen niet worden gehaald. Daarnaast kenmerkt deze geïntegreerde aanpak zich door een gestructureerde multidimensionale leefstijlinterventie waarbij deelnemers draagbare apparaten gebruiken voor continue thuismonitoring van hartslag en slaap, maandelijkse lotgenoten-ondersteunde hartrevalidatiesessies bij gezondheidscentra in gemeenten bijwonen, en geautomatiseerde, op maat gemaakte gedragseducatieve inhoud ontvangen over voeding, stoppen met roken en slaaphygiëne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, China, 224200
        • Werving
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Contact:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, China, 225267
        • Werving
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Contact:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, China, 221200
        • Werving
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Permanente inwoners met een huishoudregistratie in de eerstelijnszorggebieden van de provincie Jiangsu, in de leeftijd van 65 tot 80 jaar;
  2. Beschikbaarheid van een elektrocardiogram dat atriumfibrilleren bevestigt, of een officiële diagnoseverklaring van atriumfibrilleren afgegeven door een specialist;
  3. Gezondheidszorgmanagement ontvangen van de dichtstbijzijnde eerstelijns medische instelling bij de woonplaats;
  4. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Een duidelijke voorgeschiedenis van hartfalen, of een bevestigde diagnose van cardiale disfunctie via echocardiografie en/of NT-proBNP-screening. Diagnostische criteria: Aanwezigheid van typische hartfalensymptomen/-tekenen, vergezeld van ofwel een verminderde linker ventrikel ejectiefractie (HFrEF, LVEF < 40%), licht verminderde linker ventrikel ejectiefractie (HFmrEF, LVEF 40-49%), of bewaarde linker ventrikel ejectiefractie met verhoogde NT-proBNP en structurele hartziekteveranderingen (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Verwachte overleving van minder dan 3 maanden;
  3. Patiënten met ernstig nierfalen (Ccr < 30 mL/min) of patiënten die dialysebehandeling ondergaan;
  4. Cardiale disfunctie veroorzaakt door diverse omkeerbare secundaire oorzaken, waaronder hyperthyreoïde hartziekte, anemische hartziekte en ongecorrigeerde aangeboren hartziekte;
  5. Aanwezigheid van indicaties voor pacemakerimplantatie zonder daaropvolgende plaatsing van het apparaat;
  6. Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) gecompliceerd door type III respiratoir falen;
  7. Speciale populaties zoals patiënten met psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Ander: Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
Experimenteel: Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
Ander: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite Cardiovascular Outcome
Tijdsspanne: Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
Tijdsspanne: Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
Tijdsspanne: Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovascular Death
Tijdsspanne: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Tijdsspanne: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Tijdsspanne: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Tijdsspanne: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Tijdsspanne: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
Tijdsspanne: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Tijdsspanne: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Tijdsspanne: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Tijdsspanne: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Tijdsspanne: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Tijdsspanne: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
Tijdsspanne: 48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Tijdsspanne: 48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Tijdsspanne: 48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
Tijdsspanne: 48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
Tijdsspanne: 48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Tijdsspanne: 48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren