Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínská integrovaná péče o prevenci srdečního selhání u starších pacientů s fibrilací síní (MIRACLE-AF III)

25. července 2026 aktualizováno: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Prevence vzniku srdečního selhání pomocí telemedicínského integrovaného modelu péče u starších pacientů s fibrilací síní v venkovské Číně: klastrová randomizovaná studie MIRACLE-AF-Prevention

Účelem této studie je předcházet srdečnímu selhání u starších dospělých (ve věku 65–80 let) žijících ve venkovské Číně, kteří mají fibrilaci síní, ale v současné době nemají srdeční selhání. Protože fibrilace síní významně zvyšuje riziko vzniku srdečního selhání, tento shlukově randomizovaný test zkoumá, zda model integrované péče vedený vesnickým lékařem s podporou telemedicíny může zlepšit dlouhodobé kardiovaskulární zdraví ve srovnání se standardní péčí. Účastníci jsou přiděleni svou místní vesnickou klinikou, aby dostávali buď konvenční běžnou lékařskou péči, nebo program digitálně inteligentního managementu. Integrovaný program zahrnuje používání nositelných zařízení pro sledování denního zdraví, účast na strukturovaných programech zlepšování životního stylu zaměřených na cvičení, stravu, odvykání kouření a spánek a získávání optimalizovaných plánů medikace podporovaných vzdálenými kardiovaskulárními specialisty. Výzkumníci budou měřit celková zlepšení kardiovaskulárního zdraví pomocí skóre Life's Essential 8 po 12 měsících, sledovat hlavní kardiovaskulární události, jako jsou hospitalizace pro srdeční selhání nebo mrtvici po 36 měsících, a hodnotit rozvoj asymptomatické srdeční dysfunkce po 48 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) a srdeční selhání (HF) se často vyskytují společně a prevence vzniku HF u starších pacientů s AF je zásadní klinickou výzvou, zejména ve venkovských oblastech s omezenými zdroji.
Studie MIRACLE-AF III je shlukově randomizovaná kontrolovaná studie provedená v 76 vesnických klinikách v provincii Ťiang-su v Číně, jejímž cílem je vytvořit model včasného screeningu a řízení rizik pro starší dospělé (ve věku 65–80 let) s AF, ale s normální srdeční funkcí na počátku.
Vesnické kliniky jsou randomizovány v poměru 1:1 k poskytování buď konvenční rutinní lékařské péče, nebo digitálně-chytrého integrovaného managementového programu.
V intervenční skupině využívají vesničtí lékaři digitální zdravotní platformu integrovanou s lékařskými zařízeními internetu věcí k poskytování léčby podle doporučených postupů (GDMT) a péče v souladu s ABC cestou, podporované vzdálenými telekonzultacemi kardiovaskulárních specialistů, pokud nejsou dosaženy klinické cíle.
Navíc tento integrovaný přístup zahrnuje strukturovanou multidimenzionální intervenci životního stylu, kde účastníci používají nositelná zařízení pro nepřetržité domácí monitorování srdeční frekvence a spánku, účastní se měsíčních skupinových sezení kardiální rehabilitace ve zdravotních střediscích na úrovni okresu a dostávají automatizovaný, přizpůsobený vzdělávací obsah týkající se stravy, odvykání kouření a spánkové hygieny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Čína, 224200
        • Nábor
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Čína, 225267
        • Nábor
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Čína, 221200
        • Nábor
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stálí obyvatelé s registrací domácnosti v primární péči v provincii Ťiang-su, ve věku 65 až 80 let;
  2. Dostupnost elektrokardiogramu potvrzujícího fibrilaci síní nebo oficiálního potvrzení o diagnóze fibrilace síní vydaného specialistou;
  3. Péče o zdraví poskytovaná primární zdravotnickou institucí nejblíže místu bydliště;
  4. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jasná anamnéza srdečního selhání nebo potvrzená diagnóza srdeční dysfunkce pomocí echokardiografie a/nebo screeningu NT-proBNP. Diagnostická kritéria: Přítomnost typických příznaků/příznaků srdečního selhání doprovázená buď sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF, LVEF < 40%), mírně sníženou ejekční frakcí levé komory (HFmrEF, LVEF 40-49%) nebo zachovanou ejekční frakcí levé komory se zvýšeným NT-proBNP a strukturálními změnami srdečního onemocnění (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Očekávané přežití kratší než 3 měsíce;
  3. Pacienti s těžkou renální insuficiencí (Ccr < 30 mL/min) nebo ti, kteří podstupují dialyzační léčbu;
  4. Srdeční dysfunkce způsobená různými reverzibilními sekundárními příčinami, včetně hypertyreoidní srdeční choroby, anemické srdeční choroby a nekorigované vrozené srdeční choroby;
  5. Přítomnost indikací pro implantaci kardiostimulátoru bez následného umístění zařízení;
  6. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) komplikovanou respiračním selháním typu III;
  7. Speciální populace, jako jsou pacienti s duševním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Jiný: Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
Experimentální: Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
Jiný: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Cardiovascular Outcome
Časové okno: Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
Časové okno: Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
Časové okno: Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiovascular Death
Časové okno: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Časové okno: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Časové okno: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Časové okno: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Časové okno: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
Časové okno: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Časové okno: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Časové okno: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Časové okno: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Časové okno: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Časové okno: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
Časové okno: 48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Časové okno: 48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Časové okno: 48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
Časové okno: 48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
Časové okno: 48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Časové okno: 48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit