Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínská integrovaná péče o prevenci srdečního selhání u starších pacientů s fibrilací síní (MIRACLE-AF III)

19. března 2026 aktualizováno: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Prevence vzniku srdečního selhání pomocí telemedicínského integrovaného modelu péče u starších pacientů s fibrilací síní v venkovské Číně: klastrová randomizovaná studie MIRACLE-AF-Prevention

Účelem této studie je předcházet srdečnímu selhání u starších dospělých (ve věku 65–80 let) žijících ve venkovské Číně, kteří mají fibrilaci síní, ale v současné době nemají srdeční selhání. Protože fibrilace síní významně zvyšuje riziko vzniku srdečního selhání, tento shlukově randomizovaný test zkoumá, zda model integrované péče vedený vesnickým lékařem s podporou telemedicíny může zlepšit dlouhodobé kardiovaskulární zdraví ve srovnání se standardní péčí. Účastníci jsou přiděleni svou místní vesnickou klinikou, aby dostávali buď konvenční běžnou lékařskou péči, nebo program digitálně inteligentního managementu. Integrovaný program zahrnuje používání nositelných zařízení pro sledování denního zdraví, účast na strukturovaných programech zlepšování životního stylu zaměřených na cvičení, stravu, odvykání kouření a spánek a získávání optimalizovaných plánů medikace podporovaných vzdálenými kardiovaskulárními specialisty. Výzkumníci budou měřit celková zlepšení kardiovaskulárního zdraví pomocí skóre Life's Essential 8 po 12 měsících, sledovat hlavní kardiovaskulární události, jako jsou hospitalizace pro srdeční selhání nebo mrtvici po 36 měsících, a hodnotit rozvoj asymptomatické srdeční dysfunkce po 48 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) a srdeční selhání (HF) se často vyskytují společně a prevence vzniku HF u starších pacientů s AF je zásadní klinickou výzvou, zejména ve venkovských oblastech s omezenými zdroji.
Studie MIRACLE-AF III je shlukově randomizovaná kontrolovaná studie provedená v 76 vesnických klinikách v provincii Ťiang-su v Číně, jejímž cílem je vytvořit model včasného screeningu a řízení rizik pro starší dospělé (ve věku 65–80 let) s AF, ale s normální srdeční funkcí na počátku.
Vesnické kliniky jsou randomizovány v poměru 1:1 k poskytování buď konvenční rutinní lékařské péče, nebo digitálně-chytrého integrovaného managementového programu.
V intervenční skupině využívají vesničtí lékaři digitální zdravotní platformu integrovanou s lékařskými zařízeními internetu věcí k poskytování léčby podle doporučených postupů (GDMT) a péče v souladu s ABC cestou, podporované vzdálenými telekonzultacemi kardiovaskulárních specialistů, pokud nejsou dosaženy klinické cíle.
Navíc tento integrovaný přístup zahrnuje strukturovanou multidimenzionální intervenci životního stylu, kde účastníci používají nositelná zařízení pro nepřetržité domácí monitorování srdeční frekvence a spánku, účastní se měsíčních skupinových sezení kardiální rehabilitace ve zdravotních střediscích na úrovni okresu a dostávají automatizovaný, přizpůsobený vzdělávací obsah týkající se stravy, odvykání kouření a spánkové hygieny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1268

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stálí obyvatelé s registrací domácnosti v primární péči v provincii Ťiang-su, ve věku 65 až 80 let;
  2. Dostupnost elektrokardiogramu potvrzujícího fibrilaci síní nebo oficiálního potvrzení o diagnóze fibrilace síní vydaného specialistou;
  3. Péče o zdraví poskytovaná primární zdravotnickou institucí nejblíže místu bydliště;
  4. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jasná anamnéza srdečního selhání nebo potvrzená diagnóza srdeční dysfunkce pomocí echokardiografie a/nebo screeningu NT-proBNP. Diagnostická kritéria: Přítomnost typických příznaků/příznaků srdečního selhání doprovázená buď sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF, LVEF < 40%), mírně sníženou ejekční frakcí levé komory (HFmrEF, LVEF 40-49%) nebo zachovanou ejekční frakcí levé komory se zvýšeným NT-proBNP a strukturálními změnami srdečního onemocnění (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Očekávané přežití kratší než 3 měsíce;
  3. Pacienti s těžkou renální insuficiencí (Ccr < 30 mL/min) nebo ti, kteří podstupují dialyzační léčbu;
  4. Srdeční dysfunkce způsobená různými reverzibilními sekundárními příčinami, včetně hypertyreoidní srdeční choroby, anemické srdeční choroby a nekorigované vrozené srdeční choroby;
  5. Přítomnost indikací pro implantaci kardiostimulátoru bez následného umístění zařízení;
  6. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) komplikovanou respiračním selháním typu III;
  7. Speciální populace, jako jsou pacienti s duševním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální-Inteligentní Integrovaná Skupina Prevence

Účastníci v této větvi dostávají integrovaný digitálně-chytrý managementový program vedený venkovským lékařem. Tato intervence se skládá ze tří klíčových komponent:

  1. Digitální systém pro management chronických onemocnění využívající IoT bránu a nositelná zařízení (HUAWEI Band 6) pro kontinuální monitorování zdraví.
  2. Strukturovaná multidimenzionální intervence životního stylu, která zahrnuje měsíční rehabilitační sezení pro srdce s podporou vrstevníků a přizpůsobené behaviorální vzdělávání o stravě, kouření a spánku.
  3. Integrované zdravotnické služby poskytující léčbu podle doporučených postupů (GDMT) a přístup k vzdáleným telekonzultacím s kardiovaskulárními specialisty.
Jiný: Integrovaný model péče založený na telemedicíně
Tento zásah představuje integrovaný model péče vedený vesnickým lékařem s podporou telemedicíny. Využívá digitální zdravotnickou platformu s podporou internetu věcí (IoT), která automaticky shromažďuje data z klinických zařízení a nositelných zařízení pacientů (HUAWEI Band 6). Platforma poskytuje praktickým lékařům podporu klinického rozhodování pro léčbu podle doporučených postupů (GDMT) a cestu ABC pro fibrilaci síní, usnadňující vzdálené telekonzultace s kardiovaskulárními specialisty, pokud nejsou dosaženy klinické cíle. Dále zahrnuje strukturovanou intervenci životního stylu s měsíčními rehabilitačními sezeními pro srdce s podporou vrstevníků ve zdravotnických střediscích na úrovni obcí, spolu s automatizovaným, personalizovaným vzděláváním o chování založeným na čtvrtletních hodnoceních.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Účastníci v této kontrolní skupině dostávají standardní diagnostiku a léčbu běžných chronických onemocnění (jako je hypertenze, diabetes a CHOPN), kterou poskytují praktičtí lékaři. Dostávají také standardní Základní veřejné zdravotní služby (ZVZS), které zahrnují především čtvrtletní kontrolní návštěvy, každoroční bezplatnou preventivní prohlídku pro obyvatele nad 65 let a distribuci materiálů pro zdravotní osvětu.
Jiný: Skupina konvenčního managementu
Účastníci v konvenční skupině dostávají standardní lékařskou péči a běžné Základní veřejné zdravotní služby (BPHS) poskytované praktickými lékaři v jejich místních vesnických klinikách. To zahrnuje standardní čtvrtletní kontrolní návštěvy pro běžnou péči o chronická onemocnění, roční bezplatnou fyzickou prohlídku a distribuci všeobecných zdravotně-výchovných materiálů. Na rozdíl od intervenční skupiny tito účastníci nepoužívají IoT digitální zdravotní platformu, nositelná monitorovací zařízení ani se neúčastní strukturovaného multidimenzionálního programu změny životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Life's Essential 8 (LE8)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Skóre LE8 agreguje metriky ve dvou doménách: zdravotní chování (stravování, fyzická aktivita, vystavení nikotinu a zdraví spánku) a zdravotní faktory (index tělesné hmotnosti, ne-HDL cholesterol, hladina glukózy v krvi a krevní tlak). Každá z 8 metrik je hodnocena na škále od 0 do 100. Pro sjednocení více hodnocení do jedné hlášené hodnoty se celkové skóre LE8 vypočítá jako nevážený aritmetický průměr těchto 8 složek. Tento výpočet poskytuje jediné složené skóre v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší kardiovaskulární zdraví (Vysoké: 80-100; Střední: 50-79; Nízké: 0-49). Tento výsledek vyhodnocuje průměrnou změnu tohoto jediného agregovaného skóre od výchozího stavu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Počet účastníků se složeným kardiovaskulárním koncovým bodem
Časové okno: Až 36 měsíců
Tento výsledek uvádí celkový počet účastníků, kteří zažijí alespoň jednu z protokolem definovaných kardiovaskulárních událostí. Pro získání jedné hlášené hodnoty jsou následné specifické klinické události agregovány do jednoho složeného koncového bodu: kardiovaskulární úmrtí, ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání (HF) nebo akutního koronárního syndromu (ACS) a neodkladné návštěvy v důsledku fibrilace síní.
Až 36 měsíců
Počet účastníků s nově vzniklou asymptomatickou dysfunkcí levé komory nebo srdečním selháním
Časové okno: Až 48 měsíců
Tento výsledek měří celkový počet účastníků, u kterých se vyvine incidentní asymptomatická dysfunkce levé komory s nebo bez srdečního selhání.
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: 36 a 48 měsíců
Tento výsledek uvádí celkový počet účastníků, kteří zemřou na kardiovaskulární příčiny. To zahrnuje úmrtí v důsledku akutního infarktu myokardu, srdečního selhání, srdeční arytmie, perforace srdce, srdeční tamponády nebo jiných kardiogenních příčin, stejně jako úmrtí způsobená ischemickou cévní mozkovou příhodou, hemoragickou cévní mozkovou příhodou, periferní embolií a plicní embolií.
36 a 48 měsíců
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci pro kardiovaskulární nebo neurologické příhody
Časové okno: 36 a 48 měsíců
Tento výsledek měří počet účastníků, kteří vyžadují hospitalizaci v nemocnicích na úrovni městského obvodu nebo vyšší, způsobenou kardiovaskulárními onemocněními (jako je náhlá srdeční smrt, srdeční selhání, srdeční arytmie, akutní koronární syndrom, hypertenzní krize) nebo neurologickými onemocněními (ischemická nebo hemoragická mrtvice, přechodný ischemický záchvat).
36 a 48 měsíců
Počet účastníků s návštěvami pohotovosti kvůli kardiovaskulárním příhodám
Časové okno: 36 a 48 měsíců
Tento výsledek uvádí počet účastníků, kteří vyžadovali návštěvu pohotovosti z důvodu zhoršení srdečního selhání nebo akutního koronárního syndromu.
36 a 48 měsíců
Počet účastníků s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 36 a 48 měsíců
Tento výsledek sleduje počet účastníků s nově vzniklými příznaky nebo známkami neurologického deficitu trvajícími alespoň 24 hodin, klasifikovaných jako ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda potvrzená kraniální CT/MRI nebo neurologickou expertní skupinou.
36 a 48 měsíců
Počet účastníků v každé funkční třídě New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 12 měsíců a 48 měsíců
Tento výsledek hodnotí příznaky srdečního selhání pomocí funkční klasifikační soustavy NYHA. Účastníci jsou zařazeni do tříd od I (žádné omezení fyzické aktivity) do IV (neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí).
12 měsíců a 48 měsíců
Koncentrace N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Tento výsledek měří koncentraci NT-proBNP v krvi k posouzení srdeční funkce a progrese nebo nástupu srdečního selhání
12 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Průměrná ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců a 48 měsíců
Tento výsledek měří průměrné procento LVEF, hodnocené pomocí echokardiografie, k vyhodnocení systolické funkce srdce
12 měsíců a 48 měsíců
Počet účastníků s echokardiografickým důkazem diastolické srdeční dysfunkce
Časové okno: 12 měsíců a 48 měsíců
Tento výsledek uvádí počet účastníků, u kterých byla zjištěna strukturální nebo funkční evidence diastolické dysfunkce srdce, hodnocená pomocí echokardiografie.
12 měsíců a 48 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového skóre Life's Essential 8 (LE8) po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
Hodnoceno jako sekundární cíl ve fázi 2 studie. Skóre LE8 agreguje 8 metrik kardiovaskulárního zdraví. Pro dosažení jedné hlášené hodnoty se kompozitní skóre LE8 vypočítá jako nevážený aritmetický průměr 8 složek, což poskytuje jediné skóre od 0 do 100. Toto vyhodnocuje průměrnou změnu tohoto kompozitního skóre.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSKY 2025-191-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit