Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana opieka telemedyczna w zapobieganiu niewydolności serca u starszych pacjentów z migotaniem przedsionków (MIRACLE-AF III)

25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Prevention of Incident Heart Failure With a Telemedicine-based Integrated Care Model Among Older Atrial Fibrillation Patients in Rural China: the MIRACLE-AF-Prevention Cluster Randomized Trial

Celem tego badania jest zapobieganie niewydolności serca u starszych osób dorosłych (w wieku 65-80 lat) mieszkających na obszarach wiejskich w Chinach, które mają migotanie przedsionków, ale obecnie nie mają niewydolności serca. Ponieważ migotanie przedsionków znacznie zwiększa ryzyko rozwoju niewydolności serca, to randomizowane badanie klastrowe testuje, czy wspierany telemedycyną, zintegrowany model opieki prowadzony przez lekarza wiejskiego może poprawić długoterminowe zdrowie sercowo-naczyniowe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy są przydzielani przez swoją lokalną przychodnię wiejską do otrzymywania konwencjonalnej rutynowej opieki medycznej lub cyfrowo-inteligentnego programu zarządzania. Zintegrowany program obejmuje używanie urządzeń noszonych do monitorowania codziennego zdrowia, udział w strukturyzowanych programach poprawy stylu życia skupiających się na ćwiczeniach, diecie, rzucaniu palenia i śnie, oraz otrzymywanie zoptymalizowanych planów leczenia wspieranych przez zdalnych specjalistów kardiologicznych. Badacze będą mierzyć ogólne poprawy w zdrowiu sercowo-naczyniowym za pomocą wyniku Life's Essential 8 po 12 miesiącach, śledzić poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak hospitalizacje z powodu niewydolności serca lub udaru, po 36 miesiącach, oraz oceniać rozwój bezobjawowej dysfunkcji serca po 48 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) i niewydolność serca (HF) często współistnieją, a zapobieganie wystąpieniu HF u starszych pacjentów z AF stanowi poważne wyzwanie kliniczne, szczególnie w środowiskach wiejskich o ograniczonych zasobach. Badanie MIRACLE-AF III to klasterowo-randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w 76 przychodniach wiejskich w prowincji Jiangsu w Chinach, mające na celu opracowanie modelu wczesnego wykrywania i kontroli ryzyka u osób starszych (w wieku 65–80 lat) z AF, ale z prawidłową funkcją serca w punkcie wyjściowym. Przychodnie wiejskie są randomizowane w stosunku 1:1, aby zapewnić albo konwencjonalną rutynową opiekę medyczną, albo zintegrowany program zarządzania z wykorzystaniem technologii cyfrowych. W ramieniu interwencyjnym lekarze wiejscy wykorzystują cyfrową platformę zdrowotną zintegrowaną z urządzeniami medycznymi Internetu Rzeczy, aby zapewnić terapię zgodną z wytycznymi (GDMT) i opiekę dostosowaną do ścieżki ABC, wspieraną przez zdalne telekonsultacje ze specjalistami kardiologami, gdy cele kliniczne nie są osiągnięte. Dodatkowo, to zintegrowane podejście obejmuje ustrukturyzowaną wielowymiarową interwencję dotyczącą stylu życia, w której uczestnicy korzystają z urządzeń noszonych do ciągłego monitorowania tętna i snu w domu, uczestniczą w comiesięcznych sesjach rehabilitacji kardiologicznej z udziałem grupy wsparcia w ośrodkach zdrowia gminnych oraz otrzymują automatyczne, spersonalizowane treści edukacyjne dotyczące diety, rzucania palenia i higieny snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Chiny, 224200
        • Rekrutacyjny
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Chiny, 225267
        • Rekrutacyjny
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Chiny, 221200
        • Rekrutacyjny
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stali mieszkańcy z zameldowaniem w podstawowej opiece zdrowotnej w prowincji Jiangsu w wieku od 65 do 80 lat;
  2. Dostępność elektrokardiogramu potwierdzającego migotanie przedsionków lub oficjalnego zaświadczenia o rozpoznaniu migotania przedsionków wydanego przez specjalistę;
  3. Otrzymywanie opieki zdrowotnej od najbliższej placówki podstawowej opieki medycznej w miejscu zamieszkania;
  4. Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ustalone w wywiadzie niewydolność serca lub potwierdzone rozpoznanie dysfunkcji serca za pomocą echokardiografii i/lub badania NT-proBNP. Kryteria diagnostyczne: Obecność typowych objawów/objawów niewydolności serca, połączonych z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF, LVEF < 40%), łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFmrEF, LVEF 40-49%) lub zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory z podwyższonym NT-proBNP i zmianami strukturalnymi serca (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Przewidywane przeżycie krótsze niż 3 miesiące;
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (Ccr < 30 ml/min) lub poddawani leczeniu dializami;
  4. Dysfunkcja serca spowodowana różnymi odwracalnymi przyczynami wtórnymi, w tym chorobą serca nadczynności tarczycy, chorobą serca z niedokrwistością i niekorygowaną wrodzoną wadą serca;
  5. Obecność wskazań do wszczepienia stymulatora serca bez późniejszego umieszczenia urządzenia;
  6. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) powikłaną niewydolnością oddechową typu III;
  7. Specjalne grupy, takie jak pacjenci z chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Inny: Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
Eksperymentalny: Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
Inny: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite Cardiovascular Outcome
Ramy czasowe: Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
Ramy czasowe: Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiovascular Death
Ramy czasowe: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Ramy czasowe: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Ramy czasowe: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Ramy czasowe: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Ramy czasowe: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
Ramy czasowe: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Ramy czasowe: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Ramy czasowe: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Ramy czasowe: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Ramy czasowe: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Ramy czasowe: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
Ramy czasowe: 48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Ramy czasowe: 48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Ramy czasowe: 48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
Ramy czasowe: 48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
Ramy czasowe: 48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Ramy czasowe: 48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj