Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicinbaserad integrerad vård för hjärtsviktsprevention hos äldre patienter med förmaksflimmer (MIRACLE-AF III)

25 juli 2026 uppdaterad av: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Prevention av incident hjärtsvikt med en telemedicinbaserad integrerad vårdmodell bland äldre patienter med förmaksflimmer på landsbygden i Kina: MIRACLE-AF-Prevention klusterrandomiserad studie

Syftet med denna studie är att förebygga hjärtsvikt hos äldre vuxna (65-80 år) som bor i landsbygdsområden i Kina och har förmaksflimmer men inte för närvarande har hjärtsvikt. Eftersom förmaksflimmer avsevärt ökar risken för att utveckla hjärtsvikt testar denna klusterrandomiserade studie om en telemedicinstödd, byläkarledd integrerad vårdmodell kan förbättra den långsiktiga kardiovaskulära hälsan jämfört med standardvård. Deltagarna tilldelas av sin lokala byklinik för att antingen få konventionell rutinmässig medicinsk vård eller ett digitalt smart management-program. Det integrerade programmet inkluderar användning av bärbara enheter för att övervaka daglig hälsa, deltagande i strukturerade livsstilsförbättringsprogram med fokus på motion, kost, rökavvänjning och sömn, samt mottagande av optimerade läkemedelsplaner med stöd från fjärrbaserade kardiovaskulära specialister. Forskarna kommer att mäta övergripande förbättringar i kardiovaskulär hälsa med hjälp av Life's Essential 8-poäng vid 12 månader, spåra större kardiovaskulära händelser som hjärtsviktsinläggningar eller stroke vid 36 månader, och utvärdera utvecklingen av asymptomatisk hjärtdysfunktion vid 48 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atriumfibrillering (AF) och hjärtsvikt (HF) förekommer ofta samtidigt, och att förebygga insjuknande i hjärtsvikt hos äldre AF-patienter är en kritisk klinisk utmaning, särskilt i resursbegränsade landsbygdsmiljöer. MIRACLE-AF III-studien är en klusterrandomiserad kontrollerad studie som genomförs på 76 bykliniker i Jiangsu-provinsen i Kina, med syftet att etablera en tidig screening- och uppströms riskkontrollmodell för äldre vuxna (65-80 år) med AF men normal hjärtfunktion vid baslinjen. Byklinikerna randomiseras i förhållandet 1:1 för att tillhandahålla antingen konventionell rutinmässig sjukvård eller ett digitalt-smart integrerat managementprogram. I interventionsarmen använder byläkare en digital hälso-plattform integrerad med Internet of Things-medicinska enheter för att leverera riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) och ABC-väg-anpassad vård, med stöd av fjärrtele-konsultationer från hjärt-kärlspecialister när kliniska mål inte uppnås. Dessutom innehåller detta integrerade tillvägagångssätt en strukturerad multidimensionell livsstilsintervention där deltagare använder bärbara enheter för kontinuerlig hemövervakning av hjärtfrekvens och sömn, deltar i månatliga kamratstödjande hjärtrehabiliteringssessioner på hälsocentraler på kommunnivå och får automatiserat, skräddarsytt beteendeförändringsundervisningsmaterial om kost, rökavvänjning och sömnhälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1356

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Kina, 224200
        • Rekrytering
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Kina, 225267
        • Rekrytering
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Kina, 221200
        • Rekrytering
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Permanenta invånare med hushållsregistrering i primärvårdens jurisdiktioner i Jiangsu-provinsen, ålder 65 till 80 år;
  2. Tillgång till ett elektrokardiogram som bekräftar förmaksflimmer, eller ett officiellt diagnoscertifikat för förmaksflimmer utfärdat av en specialist;
  3. Mottar hälsovårdsförvaltning från den primära medicinska institutionen närmast bostadsorten;
  4. Kapabel att förstå och underteckna informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  1. En definitiv anamnes av hjärtsvikt, eller en bekräftad diagnos av hjärtdysfunktion via ekkardiografi och/eller NT-proBNP-screening. Diagnostiska kriterier: Närvaro av typiska hjärtsviktssymptom/tecken, åtföljd av antingen reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (HFrEF, LVEF < 40%), lätt reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (HFmrEF, LVEF 40-49%), eller bevarad vänsterkammarejektionsfraktion med förhöjd NT-proBNP och strukturella hjärtförändringar (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Förväntad överlevnad mindre än 3 månader;
  3. Patienter med svår njurinsufficiens (Ccr < 30 mL/min) eller de som genomgår dialysbehandling;
  4. Hjärtdysfunktion orsakad av olika reversibla sekundära orsaker, inklusive tyreotoxisk hjärtsjukdom, anemisk hjärtsjukdom och okorrigerad medfödd hjärtsjukdom;
  5. Närvaro av indikationer för pacemakerimplantation utan efterföljande enhetsplacering;
  6. Patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) komplicerad av typ III respiratorisk svikt;
  7. Särskilda populationer såsom patienter med psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Övrig: Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
Experimentell: Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
Övrig: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Cardiovascular Outcome
Tidsram: Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
Tidsram: Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
Tidsram: Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiovascular Death
Tidsram: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Tidsram: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Tidsram: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Tidsram: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Tidsram: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
Tidsram: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Tidsram: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Tidsram: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Tidsram: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Tidsram: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Tidsram: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
Tidsram: 48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Tidsram: 48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Tidsram: 48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
Tidsram: 48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
Tidsram: 48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Tidsram: 48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera