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Soins Intégrés par Télémédecine pour la Prévention de l'Insuffisance Cardiaque chez les Patients Âgés avec Fibrillation Atriale (MIRACLE-AF III)

25 juillet 2026 mis à jour par: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Prévention de l’insuffisance cardiaque incidente avec un modèle de soins intégrés basé sur la télémédecine chez les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire en Chine rurale : l’essai randomisé en grappes MIRACLE-AF-Prevention

L'objectif de cette étude est de prévenir l'insuffisance cardiaque chez les adultes âgés (65-80 ans) vivant en Chine rurale qui présentent une fibrillation auriculaire mais n'ont pas actuellement d'insuffisance cardiaque. Étant donné que la fibrillation auriculaire augmente significativement le risque de développer une insuffisance cardiaque, cet essai en grappes randomisé évalue si un modèle de soins intégrés, dirigé par les médecins de village et soutenu par la télémédecine, peut améliorer la santé cardiovasculaire à long terme par rapport aux soins standard. Les participants sont assignés par leur clinique villageoise locale pour recevoir soit des soins médicaux de routine conventionnels, soit un programme de gestion intelligente numérique. Le programme intégré comprend l'utilisation de dispositifs portables pour surveiller la santé quotidienne, la participation à des programmes structurés d'amélioration du mode de vie axés sur l'exercice, l'alimentation, l'arrêt du tabac et le sommeil, et la réception de plans de médication optimisés soutenus par des spécialistes cardiovasculaires à distance. Les chercheurs mesureront les améliorations globales de la santé cardiovasculaire en utilisant le score Life's Essential 8 à 12 mois, suivront les événements cardiovasculaires majeurs comme les hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou les accidents vasculaires cérébraux à 36 mois, et évalueront le développement de dysfonctions cardiaques asymptomatiques à 48 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) et l'insuffisance cardiaque (IC) coexistent fréquemment, et prévenir l'apparition d'une IC chez les patients âgés atteints de FA est un défi clinique crucial, particulièrement dans les environnements ruraux aux ressources limitées. L'essai MIRACLE-AF III est un essai contrôlé randomisé en grappes mené dans 76 cliniques villageoises de la province du Jiangsu, en Chine, visant à établir un modèle de dépistage précoce et de contrôle en amont des risques pour les personnes âgées (âgées de 65 à 80 ans) atteintes de FA mais avec une fonction cardiaque normale au départ. Les cliniques villageoises sont randomisées selon un ratio 1:1 pour fournir soit des soins médicaux de routine conventionnels, soit un programme de gestion intégrée numérique-intelligente. Dans le bras d'intervention, les médecins de village utilisent une plateforme de santé numérique intégrée avec des dispositifs médicaux de l'Internet des Objets pour administrer un traitement médical guidé par les recommandations (GDMT) et des soins alignés sur la voie ABC, soutenus par des téléconsultations à distance de spécialistes cardiovasculaires lorsque les objectifs cliniques ne sont pas atteints. De plus, cette approche intégrée comporte une intervention multidimensionnelle structurée sur le mode de vie, où les participants utilisent des dispositifs portables pour une surveillance continue à domicile de la fréquence cardiaque et du sommeil, assistent à des séances mensuelles de réadaptation cardiaque avec soutien par les pairs dans les centres de santé des cantons, et reçoivent un contenu éducatif comportemental automatisé et personnalisé concernant l'alimentation, l'arrêt du tabac et l'hygiène du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Chine, 224200
        • Recrutement
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Contact:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Chine, 225267
        • Recrutement
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Contact:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Chine, 221200
        • Recrutement
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Résidents permanents avec inscription au registre des ménages dans les juridictions de soins primaires de la province du Jiangsu, âgés de 65 à 80 ans ;
  2. Disponibilité d'un électrocardiogramme confirmant la fibrillation auriculaire, ou d'un certificat de diagnostic officiel de fibrillation auriculaire délivré par un spécialiste ;
  3. Bénéficiant d'une prise en charge sanitaire par l'institution médicale primaire la plus proche du lieu de résidence ;
  4. Capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents avérés d'insuffisance cardiaque, ou diagnostic confirmé de dysfonction cardiaque via échocardiographie et/ou dépistage NT-proBNP. Critères diagnostiques : Présence de symptômes/signes typiques d'insuffisance cardiaque, accompagnés soit d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (HFrEF, FEVG < 40 %), soit d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche légèrement réduite (HFmrEF, FEVG 40-49 %), soit d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée avec élévation du NT-proBNP et modifications structurelles cardiaques (HFpEF, FEVG ≥ 50 %) ;
  2. Espérance de vie inférieure à 3 mois ;
  3. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) ou bénéficiant d'un traitement de dialyse ;
  4. Dysfonction cardiaque causée par diverses causes secondaires réversibles, y compris la cardiopathie hyperthyroïdienne, la cardiopathie anémique et la cardiopathie congénitale non corrigée ;
  5. Présence d'indications pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans placement ultérieur de l'appareil ;
  6. Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) compliquée d'insuffisance respiratoire de type III ;
  7. Populations spéciales telles que les patients atteints de maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Autre: Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
Expérimental: Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
Autre: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite Cardiovascular Outcome
Délai: Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
Délai: Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
Délai: Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiovascular Death
Délai: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Délai: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Délai: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Délai: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Délai: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
Délai: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Délai: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Délai: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Délai: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Délai: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Délai: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
Délai: 48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Délai: 48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Délai: 48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
Délai: 48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
Délai: 48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Délai: 48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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