Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisinbasert integrert behandling for forebygging av hjertesvikt hos eldre pasienter med atrieflimmer (MIRACLE-AF III)

25. juli 2026 oppdatert av: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Forebygging av nyoppstått hjertesvikt med en telemedisinbasert integrert omsorgsmodell blant eldre pasienter med atrieflimmer i rurale områder i Kina: MIRACLE-AF-Forebygging klyngerandomisert studie

Formålet med denne studien er å forebygge hjertesvikt hos eldre voksne (65–80 år) som bor i rurale områder i Kina, som har atrieflimmer men ikke har hjertesvikt for tiden. Fordi atrieflimmer øker risikoen for å utvikle hjertesvikt betydelig, tester denne klynge-randomiserte studien om en telemedisin-støttet, landsbylege-ledet integrert omsorgsmodell kan forbedre langsiktig kardiovaskulær helse sammenlignet med standardbehandling. Deltakere blir tildelt enten konvensjonell rutinemessig medisinsk behandling eller et digitalt smart forvaltningsprogram av sin lokale landsbyklinikk. Det integrerte programmet inkluderer bruk av bærbare enheter for å overvåke daglig helse, deltakelse i strukturerte livsstilsforbedringsprogrammer som fokuserer på trening, kosthold, røykeslutt og søvn, og mottak av optimerte medisinplaner støttet av fjerntliggende kardiovaskulære spesialister. Forskere vil måle generelle forbedringer i kardiovaskulær helse ved hjelp av Life's Essential 8-poengsum etter 12 måneder, spore store kardiovaskulære hendelser som hjertesvikt-innleggelser eller slag etter 36 måneder, og evaluere utviklingen av asymptomatisk hjertefunksjonssvikt etter 48 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) og hjertesvikt (HF) forekommer ofte sammen, og å forebygge nyoppstått HF hos eldre AF-pasienter er en kritisk klinisk utfordring, spesielt i ressursbegrensede landlige områder. MIRACLE-AF III-studien er en klynge-randomisert kontrollert studie gjennomført i 76 landsbyhelsestasjoner i Jiangsu-provinsen, Kina, med mål om å etablere en tidlig screening- og oppstrøms risikokontrollmodell for eldre voksne (65–80 år) med AF, men normal hjertefunksjon ved utgangspunktet. Landsbyhelsestasjoner randomiseres i et 1:1-forhold til å tilby enten konvensjonell rutinemessig medisinsk behandling eller et digitalt-smart integrert behandlingsprogram. I intervensjonsgruppen bruker landsbyleger en digital helseplattform integrert med medisinske IoT-enheter for å levere retningslinjedrevet medisinsk behandling (GDMT) og ABC-vei-tilpasset omsorg, støttet av fjerntelekonsultasjoner fra hjerte- og karspesialister når kliniske mål ikke oppnås. I tillegg inkluderer denne integrerte tilnærmingen en strukturert flerdimensjonal livsstilsintervensjon hvor deltakerne bruker bærbare enheter for kontinuerlig hjemmeovervåkning av hjertefrekvens og søvn, deltar i månedlige støttegruppemøter for hjerterehabilitering på bygdehelsesentre, og mottar automatisert, tilpasset atferdsmessig utdanningsinnhold om kosthold, røykeslutt og søvnhygiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1356

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Kina, 224200
        • Rekruttering
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Ta kontakt med:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Kina, 225267
        • Rekruttering
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Ta kontakt med:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Kina, 221200
        • Rekruttering
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Permanente innbyggere med husstandregistrering i primærhelsetjenestes jurisdiksjoner i Jiangsu-provinsen, i alderen 65 til 80 år;
  2. Tilgjengelighet av et elektrokardiogram som bekrefter atrieflimmer, eller en offisiell diagnosedokumentasjon av atrieflimmer utstedt av en spesialist;
  3. Mottar helsehåndtering fra den primære medisinske institusjonen nærmest bostedet;
  4. I stand til å forstå og signere informert samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  1. En sikker historie med hjertesvikt, eller en bekreftet diagnose av hjertefunksjonssvikt via ekkokardiografi og/eller NT-proBNP-screening. Diagnostiske kriterier: Tilstedeværelse av typiske hjertesvikt-symptomer/tegn, ledsaget av enten redusert venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (HFrEF, LVEF < 40%), mildt redusert venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (HFmrEF, LVEF 40-49%), eller bevart venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon med forhøyet NT-proBNP og strukturelle hjerteforandringer (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder;
  3. Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (Ccr < 30 mL/min) eller de som gjennomgår dialysebehandling;
  4. Hjertefunksjonssvikt forårsaket av ulike reversible sekundære årsaker, inkludert hyperthyroid hjerte sykdom, anemisk hjerte sykdom, og ukorrigerte medfødte hjertefeil;
  5. Tilstedeværelse av indikasjoner for pacemakerimplantasjon uten påfølgende enhetsplassering;
  6. Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) komplisert av type III respirasjonssvikt;
  7. Spesielle populasjoner som pasienter med psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Annen: Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
Eksperimentell: Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
Annen: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Cardiovascular Outcome
Tidsramme: Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
Tidsramme: Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
Tidsramme: Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular Death
Tidsramme: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Tidsramme: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Tidsramme: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Tidsramme: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Tidsramme: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
Tidsramme: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Tidsramme: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Tidsramme: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Tidsramme: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Tidsramme: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Tidsramme: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
Tidsramme: 48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Tidsramme: 48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Tidsramme: 48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
Tidsramme: 48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
Tidsramme: 48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Tidsramme: 48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere