Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan ehkäisyyn tähtäävä etälääketieteeseen perustuva integroitu hoito iäkkäillä atriaalifibrillaatiopotilailla (MIRACLE-AF III)

lauantai 25. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Tapahtumien aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan ehkäisy telelääketieteen perustaisella integroidulla hoitomallilla vanhoilla iäkkäillä eteisvärinäpotilailla maaseutukiinassa: MIRACLE-AF-Prevention-klusterisatunnaistettu koe

Tämän tutkimuksen tarkoitus on ehkäistä sydämen vajaatoimintaa kiinalaisilla maaseudulla asuvilla iäkkäillä aikuisilla (65–80-vuotiailla), joilla on eteisvärinä mutta ei tällä hetkellä sydämen vajaatoimintaa. Koska eteisvärinä lisää merkittävästi sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskiä, tässä klusterisatunnaistetussa kokeessa testataan, voiko telelääketieteellä tuettu, kylälääkärien johtama integroitu hoitomalli parantaa pitkäaikaista sydän- ja verisuoniterveyttä verrattuna vakiohoitoon. Osallistujat jaetaan paikallisen kyläklinikan mukaan joko perinteiseen rutiinimediikalhoitoon tai digitaaliseen älykkääseen hallintaohjelmaan. Integroitu ohjelma sisältää käyttöliittymälaitteita päivittäisen terveyden seurantaan, osallistumisen rakennettuihin elämäntapaparannusohjelmiin, jotka keskittyvät liikuntaan, ravintoon, tupakoinnin lopettamiseen ja uneen, sekä optimoitujen lääkehoitosuunnitelmien saamisen, joita tukevat etänä toimivat sydän- ja verisuoniterveyden asiantuntijat. Tutkijat mittaavat sydän- ja verisuoniterveyden kokonaisparannuksia käyttämällä Life's Essential 8 -pistemäärää 12 kuukaudessa, seuraavat suuria sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoja tai aivohalvausta 36 kuukaudessa, ja arvioivat oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymistä 48 kuukaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) ja sydämen vajaatoiminta (HF) esiintyvät usein samanaikaisesti, ja sydämen vajaatoiminnan ilmaantumisen ehkäiseminen iäkkäillä AF-potilailla on merkittävä kliininen haaste, erityisesti resurssirajoitteisissa maaseutuyhteisöissä. MIRACLE-AF III -tutkimus on klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan 76 kyläklinikalla Jiangsun maakunnassa Kiinassa, ja sen tavoitteena on luoda varhaisen seulonnan ja riskien hallinnan malli iäkkäille (65–80-vuotiaille) AF-potilaille, joilla on normaalit sydämen toimintaparametrit alkuvaiheessa. Kyläklinikat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tarjoamaan joko perinteistä rutiinihoidon tai digitaalis-älykkään integroidun hallintaohjelman. Interventioryhmässä kylälääkärit käyttävät digitaalista terveysalustaa, joka on integroitu esineiden internetin lääketieteellisiin laitteisiin, tarjotakseen suositusten mukaisia lääkehoitoja (GDMT) ja ABC-polun mukaisia hoitotoimia, joita tukevat kardiologien etälääkärinkonsultaatiot, kun kliiniset tavoitteet eivät täyty. Lisäksi tämä integroitu lähestymistapa sisältää jäsennellyn moniulotteisen elämäntapaintervention, jossa osallistujat käyttävät puettavia laitteita jatkuvaan kotona tapahtuvaan sykkeen ja unen seurantaan, osallistuvat kuukausittaisiin vertaistukeryhmiin kuntoutussessioihin kuntokeskuksissa ja saavat automaattista, räätälöityä käyttäytymispohjaista koulutusmateriaalia ruokavaliosta, tupakoinnin lopettamisesta ja unihygieniasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1356

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Kiina, 224200
        • Rekrytointi
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Kiina, 225267
        • Rekrytointi
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Kiina, 221200
        • Rekrytointi
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Jiangsun maakunnan ensisijaisen terveydenhuollon toimialueiden pysyvät asukkaat, joilla on kotikunta, ikä 65–80 vuotta;
  2. Sähkökardiogrammi, joka vahvistaa eteisvärinän, tai asiantuntijan antama virallinen eteisvärinän diagnoosikirja;
  3. Saa terveydenhuoltoa asuinpaikkansa lähimmästä ensisijaisesta terveydenhuollon laitoksesta;
  4. Kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selvä sydämen vajaatoiminnan historia tai sydämen vajaatoiminnan vahvistettu diagnoosi ehostardiografian ja/tai NT-proBNP-seulonnalla. Diagnoosikriteerit: Tyypillisten sydämen vajaatoiminnan oireiden/merkkejen läsnäolo yhdessä joko alentuneen vasemman kammion poiskiskosuhteen (HFrEF, LVEF < 40%), lievästi alentuneen vasemman kammion poiskiskosuhteen (HFmrEF, LVEF 40–49%) tai säilyneen vasemman kammion poiskiskosuhteen kohonneen NT-proBNP:n ja sydämen rakennemuutosten kanssa (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Ennustettu elinajanodote alle 3 kuukautta;
  3. Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (Ccr < 30 ml/min) tai jotka saavat dialyysihoitoa;
  4. Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu erilaisista palautuvista toissijaisista syistä, mukaan lukien kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvä sydäntauti, anemiaan liittyvä sydäntauti ja korjaamaton synnynnäinen sydänvika;
  5. Sydämentahdistimen asennuksen indikaatiot ilman myöhempää laitteen asennusta;
  6. Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja joiden kanssa esiintyy tyypin III hengitysvajaatoimintaa;
  7. Erikoisryhmät, kuten mielisairauksista kärsivät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Muut: Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
Kokeellinen: Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
Muut: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Cardiovascular Outcome
Aikaikkuna: Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
Aikaikkuna: Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
Aikaikkuna: Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardiovascular Death
Aikaikkuna: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Aikaikkuna: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Aikaikkuna: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Aikaikkuna: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Aikaikkuna: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
Aikaikkuna: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Aikaikkuna: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Aikaikkuna: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Aikaikkuna: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Aikaikkuna: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Aikaikkuna: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
Aikaikkuna: 48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Aikaikkuna: 48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Aikaikkuna: 48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
Aikaikkuna: 48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
Aikaikkuna: 48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Aikaikkuna: 48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa