Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинская комплексная помощь для профилактики сердечной недостаточности у пожилых пациентов с фибрилляцией предсердий (MIRACLE-AF III)

25 июля 2026 г. обновлено: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Профилактика возникновения сердечной недостаточности с помощью телемедицинской модели комплексного ухода среди пожилых пациентов с фибрилляцией предсердий в сельской местности Китая: кластерное рандомизированное исследование MIRACLE-AF-Prevention

Цель данного исследования – предотвратить развитие сердечной недостаточности у пожилых людей (в возрасте 65–80 лет), проживающих в сельских районах Китая, которые страдают фибрилляцией предсердий, но в настоящее время не имеют сердечной недостаточности. Поскольку фибрилляция предсердий значительно повышает риск развития сердечной недостаточности, это кластерное рандомизированное исследование проверяет, может ли модель интегрированного ухода под руководством деревенского врача с поддержкой телемедицины улучшить долгосрочное сердечно-сосудистое здоровье по сравнению со стандартным лечением. Участники распределяются их местной деревенской клиникой для получения либо обычного рутинного медицинского ухода, либо программы цифрового интеллектуального управления. Интегрированная программа включает использование носимых устройств для ежедневного мониторинга здоровья, участие в структурированных программах улучшения образа жизни с акцентом на физические упражнения, питание, отказ от курения и сон, а также получение оптимизированных планов медикаментозного лечения при поддержке удаленных кардиологов. Исследователи будут измерять общее улучшение сердечно-сосудистого здоровья с помощью оценки Life's Essential 8 через 12 месяцев, отслеживать основные сердечно-сосудистые события, такие как госпитализации по поводу сердечной недостаточности или инсульта, через 36 месяцев, и оценивать развитие бессимптомной дисфункции сердца через 48 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) и сердечная недостаточность (СН) часто сосуществуют, и предотвращение развития СН у пожилых пациентов с ФП является важной клинической задачей, особенно в условиях ограниченных ресурсов в сельской местности. Исследование MIRACLE-AF III представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в 76 деревенских клиниках провинции Цзянсу, Китай, с целью создания модели раннего скрининга и контроля факторов риска у пожилых людей (в возрасте 65–80 лет) с ФП, но с нормальной функцией сердца на исходном уровне. Деревенские клиники рандомизированы в соотношении 1:1 для предоставления либо обычной рутинной медицинской помощи, либо цифровой интегрированной программы управления. В группе вмешательства деревенские врачи используют цифровую платформу здравоохранения, интегрированную с медицинскими устройствами Интернета вещей, для проведения терапии, соответствующей рекомендациям (GDMT), и ухода, согласованного с ABC-путем, при поддержке удаленных телеконсультаций кардиологов, когда клинические цели не достигаются. Кроме того, этот интегрированный подход включает структурированное многомерное вмешательство в образ жизни, при котором участники используют носимые устройства для непрерывного домашнего мониторинга частоты сердечных сокращений и сна, посещают ежемесячные сеансы кардиореабилитации с поддержкой сверстников в центрах здоровья поселкового уровня и получают автоматизированный, адаптированный образовательный контент по вопросам питания, отказа от курения и гигиены сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming Chu
  • Номер телефона: 13814010410
  • Электронная почта: chuming@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Китай, 224200
        • Рекрутинг
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Контакт:
          • Cheng Wu
          • Номер телефона: 18012515515
          • Электронная почта: wucheng1413@163.com
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Китай, 225267
        • Рекрутинг
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Контакт:
          • Ming Chu
          • Номер телефона: 13814010410
          • Электронная почта: chuming@njmu.edu.cn
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Китай, 221200
        • Рекрутинг
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Контакт:
          • Wensu Chen
          • Номер телефона: 15050848274
          • Электронная почта: Chen.wensu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Постоянные жители с регистрацией по месту жительства в первичных медицинских округах провинции Цзянсу в возрасте от 65 до 80 лет;
  2. Наличие электрокардиограммы, подтверждающей фибрилляцию предсердий, или официального диагностического сертификата фибрилляции предсердий, выданного специалистом;
  3. Получение медицинской помощи в ближайшем первичном медицинском учреждении по месту жительства;
  4. Способность понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Определённый анамнез сердечной недостаточности или подтверждённый диагноз дисфункции сердца с помощью эхокардиографии и/или скрининга NT-proBNP. Диагностические критерии: наличие типичных симптомов/признаков сердечной недостаточности, сопровождающихся либо сниженной фракцией выброса левого желудочка (HFrEF, LVEF < 40%), умеренно сниженной фракцией выброса левого желудочка (HFmrEF, LVEF 40-49%), либо сохранённой фракцией выброса левого желудочка с повышенным NT-proBNP и структурными изменениями сердца (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев;
  3. Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью (Ccr < 30 мл/мин) или проходящие диализное лечение;
  4. Дисфункция сердца, вызванная различными обратимыми вторичными причинами, включая гипертиреоидную болезнь сердца, анемическую болезнь сердца и некорректированные врождённые пороки сердца;
  5. Наличие показаний для имплантации кардиостимулятора без последующей установки устройства;
  6. Пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), осложнённой дыхательной недостаточностью III типа;
  7. Особые группы населения, такие как пациенты с психическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Другой: Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
Экспериментальный: Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
Другой: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite Cardiovascular Outcome
Временное ограничение: Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
Временное ограничение: Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
Временное ограничение: Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiovascular Death
Временное ограничение: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Временное ограничение: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Временное ограничение: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Временное ограничение: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Временное ограничение: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
Временное ограничение: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Временное ограничение: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Временное ограничение: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Временное ограничение: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Временное ограничение: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Временное ограничение: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
Временное ограничение: 48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Временное ограничение: 48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Временное ограничение: 48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
Временное ограничение: 48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
Временное ограничение: 48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Временное ограничение: 48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться