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Assistenza Integrata Basata sulla Telemedicina per la Prevenzione dell'Insufficienza Cardiaca nei Pazienti Anziani con Fibrillazione Atriale (MIRACLE-AF III)

19 marzo 2026 aggiornato da: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Prevenzione dell'Insufficienza Cardiaca Incidente con un Modello di Cura Integrata Basato sulla Telemedicina tra Pazienti Anziani con Fibrillazione Atriale nelle Zone Rurali della Cina: lo Studio Randomizzato a Grappolo MIRACLE-AF-Prevention

Lo scopo di questo studio è prevenire l'insufficienza cardiaca negli anziani (di età compresa tra 65 e 80 anni) residenti nelle zone rurali della Cina che soffrono di fibrillazione atriale ma non presentano attualmente insufficienza cardiaca. Poiché la fibrillazione atriale aumenta significativamente il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca, questo studio cluster-randomizzato verifica se un modello di assistenza integrata guidato da medici di villaggio e supportato dalla telemedicina possa migliorare la salute cardiovascolare a lungo termine rispetto alle cure standard. I partecipanti vengono assegnati dal loro ambulatorio di villaggio locale a ricevere cure mediche di routine convenzionali o un programma di gestione digitale intelligente. Il programma integrato include l'utilizzo di dispositivi indossabili per monitorare la salute quotidiana, la partecipazione a programmi strutturati di miglioramento dello stile di vita incentrati su esercizio fisico, dieta, cessazione del fumo e sonno, e la ricezione di piani di terapia farmacologica ottimizzati supportati da specialisti cardiovascolari a distanza. I ricercatori misureranno i miglioramenti complessivi della salute cardiovascolare utilizzando il punteggio Life's Essential 8 a 12 mesi, monitoreranno i principali eventi cardiovascolari come ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca o ictus a 36 mesi e valuteranno lo sviluppo di disfunzione cardiaca asintomatica a 48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) e lo scompenso cardiaco (SC) coesistono frequentemente, e prevenire l'insorgenza di SC nei pazienti anziani con FA è una sfida clinica cruciale, specialmente in contesti rurali con risorse limitate. Lo studio MIRACLE-AF III è uno studio controllato randomizzato a cluster condotto in 76 ambulatori di villaggio nella provincia di Jiangsu, in Cina, con l'obiettivo di stabilire un modello di screening precoce e controllo del rischio a monte per gli anziani (di età compresa tra 65 e 80 anni) con FA ma con funzione cardiaca normale al basale. Gli ambulatori di villaggio vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per fornire cure mediche di routine convenzionali o un programma integrato di gestione digitale-intelligente. Nel braccio di intervento, i medici di villaggio utilizzano una piattaforma sanitaria digitale integrata con dispositivi medici Internet of Things per fornire terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) e assistenza allineata al percorso ABC, supportata da teleconsulti remoti con specialisti cardiovascolari quando gli obiettivi clinici non vengono raggiunti. Inoltre, questo approccio integrato prevede un intervento multidimensionale strutturato sullo stile di vita, in cui i partecipanti utilizzano dispositivi indossabili per il monitoraggio continuo a domicilio della frequenza cardiaca e del sonno, partecipano a sessioni mensili di riabilitazione cardiaca con supporto tra pari presso i centri sanitari distrettuali e ricevono contenuti educativi comportamentali automatizzati e personalizzati riguardanti dieta, cessazione del fumo e igiene del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1268

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Residenti permanenti con registrazione anagrafica nelle giurisdizioni di assistenza primaria della provincia di Jiangsu, di età compresa tra 65 e 80 anni;
  2. Disponibilità di un elettrocardiogramma che confermi la fibrillazione atriale, o un certificato di diagnosi ufficiale di fibrillazione atriale rilasciato da uno specialista;
  3. Ricezione della gestione sanitaria dall'istituto medico primario più vicino al luogo di residenza;
  4. Capaci di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia definita di insufficienza cardiaca, o una diagnosi confermata di disfunzione cardiaca tramite ecocardiografia e/o screening NT-proBNP. Criteri diagnostici: Presenza di sintomi/segni tipici di insufficienza cardiaca, accompagnati da frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (HFrEF, LVEF < 40%), frazione di eiezione ventricolare sinistra lievemente ridotta (HFmrEF, LVEF 40-49%), o frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata con NT-proBNP elevato e alterazioni strutturali cardiache (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi;
  3. Pazienti con grave insufficienza renale (Ccr < 30 mL/min) o quelli sottoposti a trattamento dialitico;
  4. Disfunzione cardiaca causata da varie cause secondarie reversibili, inclusa cardiopatia ipertiroidea, cardiopatia anemica e cardiopatia congenita non corretta;
  5. Presenza di indicazioni per l'impianto di pacemaker senza successivo posizionamento del dispositivo;
  6. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) complicata da insufficienza respiratoria di tipo III;
  7. Popolazioni speciali come pazienti con malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Prevenzione Integrata Digitale-Intelligente

I partecipanti di questo braccio ricevono un programma di gestione integrata digitale-intelligente guidato da un medico del villaggio. Questo intervento comprende tre componenti chiave:

  1. Un sistema digitale di gestione delle malattie croniche che utilizza un gateway IoT e dispositivi indossabili (HUAWEI Band 6) per il monitoraggio continuo della salute.
  2. Un intervento strutturato multidimensionale sullo stile di vita che include sessioni mensili di riabilitazione cardiaca con supporto tra pari e un'educazione comportamentale personalizzata su dieta, fumo e sonno.
  3. Servizi di cura integrata che forniscono terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) e accesso a tele-consulti remoti con specialisti cardiovascolari.
Altro: Modello di Cura Integrata Basato sulla Telemedicina
Questo intervento è un modello di cura integrata guidato da un medico di villaggio e supportato dalla telemedicina. Utilizza una piattaforma di salute digitale abilitata all'Internet delle Cose (IoT) che raccoglie automaticamente dati dai dispositivi clinici e dai dispositivi indossabili dei pazienti (HUAWEI Band 6). La piattaforma fornisce ai medici di cure primarie supporto decisionale clinico per la Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida (GDMT) e il percorso ABC della fibrillazione atriale, facilitando tele-consultazioni remote con specialisti cardiovascolari quando gli obiettivi clinici non vengono raggiunti. Inoltre, include un intervento strutturato sullo stile di vita con sessioni mensili di riabilitazione cardiaca con supporto tra pari presso i centri sanitari comunali, insieme a un'educazione comportamentale personalizzata e automatizzata basata su valutazioni trimestrali.
Comparatore attivo: Gestione Convenzionale
I partecipanti in questo gruppo di controllo ricevono diagnosi e trattamento standard per malattie croniche comuni (come ipertensione, diabete e BPCO) forniti da medici di medicina generale. Ricevono anche i servizi sanitari pubblici di base standard (BPHS), che includono principalmente visite di follow-up trimestrali, un esame fisico annuale gratuito per i residenti over 65 e la distribuzione di materiale di educazione sanitaria.
Altro: Gruppo di Gestione Convenzionale
I partecipanti nel gruppo di gestione convenzionale ricevono cure mediche standard e i servizi sanitari pubblici di base (BPHS) di routine forniti dai medici di cure primarie presso le cliniche del villaggio locale. Ciò include visite di follow-up trimestrali standard per la gestione delle malattie croniche comuni, un esame fisico gratuito annuale e la distribuzione di materiali di educazione sanitaria generale. A differenza del braccio di intervento, questi partecipanti non utilizzano la piattaforma di salute digitale abilitata per l'IoT, i dispositivi di monitoraggio indossabili o partecipano al programma di intervento multidimensionale strutturato sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio complessivo Life's Essential 8 (LE8)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il punteggio LE8 aggrega metriche in due ambiti: comportamenti di salute (dieta, attività fisica, esposizione alla nicotina e salute del sonno) e fattori di salute (indice di massa corporea, colesterolo non-HDL, glucosio nel sangue e pressione sanguigna).
Ciascuna delle 8 metriche è valutata su una scala da 0 a 100.
Per risolvere valutazioni multiple in un singolo valore riportato, il punteggio LE8 complessivo è calcolato come media aritmetica non ponderata di questi 8 componenti.
Questo calcolo produce un punteggio composito unico che varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore salute cardiovascolare (Alta: 80-100; Moderata: 50-79; Bassa: 0-49).
Questo esito valuta la variazione media in questo punteggio aggregato unico rispetto al basale.
Baseline e 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento composito di endpoint cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Questo risultato riporta il numero totale di partecipanti che sperimentano almeno uno degli eventi cardiovascolari definiti dal protocollo.
Per ottenere un singolo valore riportato, i seguenti eventi clinici specifici vengono aggregati in un endpoint composito: morte cardiovascolare, ictus ischemico o emorragico, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF) o sindrome coronarica acuta (ACS) e visite di emergenza per fibrillazione atriale.
Fino a 36 mesi
Numero di Partecipanti con Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica Incidente o Insufficienza Cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Questo esito misura il numero totale di partecipanti che sviluppano disfunzione ventricolare sinistra asintomatica incidente con o senza insufficienza cardiaca.
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Morte Cardiovascolare
Lasso di tempo: 36 e 48 mesi
Questo esito riporta il numero totale di partecipanti che muoiono per cause cardiovascolari. Ciò include la morte dovuta a infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, perforazione cardiaca, tamponamento cardiaco o altre cause cardiogeniche, nonché le morti causate da ictus ischemico, ictus emorragico, embolia periferica ed embolia polmonare.
36 e 48 mesi
Numero di Partecipanti che Richiedono Ospedalizzazione per Eventi Cardiovascolari o Neurologici
Lasso di tempo: 36 e 48 mesi
Questo esito misura il numero di partecipanti che richiedono il ricovero in ospedali di livello comunale o superiore causato da malattie cardiovascolari (come morte cardiaca improvvisa, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, sindrome coronarica acuta, emergenza ipertensiva) o malattie neurologiche (ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio).
36 e 48 mesi
Numero di partecipanti con visite di emergenza per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 36 e 48 mesi
Questo esito riporta il numero di partecipanti che hanno richiesto visite mediche di emergenza a causa dell'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca o della sindrome coronarica acuta.
36 e 48 mesi
Numero di Partecipanti che Hanno Avuto un Ictus
Lasso di tempo: 36 e 48 mesi
Questo outcome tiene traccia del numero di partecipanti con un esordio di nuovi sintomi o segni di deficit neurologico della durata di almeno 24 ore, classificati come ictus ischemico o emorragico confermato da TC/RMN cranica o da un gruppo di esperti neurologici.
36 e 48 mesi
Numero di partecipanti in ciascuna classe funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 12 mesi e 48 mesi
Questo esito valuta i sintomi dell'insufficienza cardiaca utilizzando il sistema di classificazione funzionale NYHA. I partecipanti vengono classificati in classi che vanno dalla I (nessuna limitazione dell'attività fisica) alla IV (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio).
12 mesi e 48 mesi
Concentrazione del peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Questo esito misura la concentrazione di NT-proBNP nel sangue per valutare la funzione cardiaca e la progressione o l'insorgenza di insufficienza cardiaca
12 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra Media (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi e 48 mesi
Questo esito misura la percentuale media della LVEF, valutata tramite ecocardiografia, per valutare la funzione sistolica cardiaca
12 mesi e 48 mesi
Numero di Partecipanti con Evidenza Ecocardiografica di Disfunzione Cardiaca Diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi e 48 mesi
Questo esito riporta il numero di partecipanti che mostrano evidenza strutturale o funzionale di disfunzione diastolica cardiaca, valutata tramite ecocardiografia.
12 mesi e 48 mesi
Variazione Media dal Basale del Punteggio Complessivo Life's Essential 8 (LE8) a 36 Mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutato come endpoint secondario nella Fase 2 dello studio. Il punteggio LE8 aggrega 8 metriche di salute cardiovascolare. Per ottenere un valore riportato, il punteggio composito LE8 viene calcolato come media aritmetica non ponderata degli 8 componenti, producendo un punteggio unico da 0 a 100. Questo valuta la variazione media in questo punteggio composito.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSKY 2025-191-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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