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Assistenza Integrata Basata sulla Telemedicina per la Prevenzione dell'Insufficienza Cardiaca nei Pazienti Anziani con Fibrillazione Atriale (MIRACLE-AF III)

25 luglio 2026 aggiornato da: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Prevenzione dell'Insufficienza Cardiaca Incidente con un Modello di Cura Integrata Basato sulla Telemedicina tra Pazienti Anziani con Fibrillazione Atriale nelle Zone Rurali della Cina: lo Studio Randomizzato a Grappolo MIRACLE-AF-Prevention

Lo scopo di questo studio è prevenire l'insufficienza cardiaca negli anziani (di età compresa tra 65 e 80 anni) residenti nelle zone rurali della Cina che soffrono di fibrillazione atriale ma non presentano attualmente insufficienza cardiaca. Poiché la fibrillazione atriale aumenta significativamente il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca, questo studio cluster-randomizzato verifica se un modello di assistenza integrata guidato da medici di villaggio e supportato dalla telemedicina possa migliorare la salute cardiovascolare a lungo termine rispetto alle cure standard. I partecipanti vengono assegnati dal loro ambulatorio di villaggio locale a ricevere cure mediche di routine convenzionali o un programma di gestione digitale intelligente. Il programma integrato include l'utilizzo di dispositivi indossabili per monitorare la salute quotidiana, la partecipazione a programmi strutturati di miglioramento dello stile di vita incentrati su esercizio fisico, dieta, cessazione del fumo e sonno, e la ricezione di piani di terapia farmacologica ottimizzati supportati da specialisti cardiovascolari a distanza. I ricercatori misureranno i miglioramenti complessivi della salute cardiovascolare utilizzando il punteggio Life's Essential 8 a 12 mesi, monitoreranno i principali eventi cardiovascolari come ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca o ictus a 36 mesi e valuteranno lo sviluppo di disfunzione cardiaca asintomatica a 48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) e lo scompenso cardiaco (SC) coesistono frequentemente, e prevenire l'insorgenza di SC nei pazienti anziani con FA è una sfida clinica cruciale, specialmente in contesti rurali con risorse limitate. Lo studio MIRACLE-AF III è uno studio controllato randomizzato a cluster condotto in 76 ambulatori di villaggio nella provincia di Jiangsu, in Cina, con l'obiettivo di stabilire un modello di screening precoce e controllo del rischio a monte per gli anziani (di età compresa tra 65 e 80 anni) con FA ma con funzione cardiaca normale al basale. Gli ambulatori di villaggio vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per fornire cure mediche di routine convenzionali o un programma integrato di gestione digitale-intelligente. Nel braccio di intervento, i medici di villaggio utilizzano una piattaforma sanitaria digitale integrata con dispositivi medici Internet of Things per fornire terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) e assistenza allineata al percorso ABC, supportata da teleconsulti remoti con specialisti cardiovascolari quando gli obiettivi clinici non vengono raggiunti. Inoltre, questo approccio integrato prevede un intervento multidimensionale strutturato sullo stile di vita, in cui i partecipanti utilizzano dispositivi indossabili per il monitoraggio continuo a domicilio della frequenza cardiaca e del sonno, partecipano a sessioni mensili di riabilitazione cardiaca con supporto tra pari presso i centri sanitari distrettuali e ricevono contenuti educativi comportamentali automatizzati e personalizzati riguardanti dieta, cessazione del fumo e igiene del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Cina, 224200
        • Reclutamento
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Contatto:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Cina, 225267
        • Reclutamento
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Contatto:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Cina, 221200
        • Reclutamento
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Residenti permanenti con registrazione anagrafica nelle giurisdizioni di assistenza primaria della provincia di Jiangsu, di età compresa tra 65 e 80 anni;
  2. Disponibilità di un elettrocardiogramma che confermi la fibrillazione atriale, o un certificato di diagnosi ufficiale di fibrillazione atriale rilasciato da uno specialista;
  3. Ricezione della gestione sanitaria dall'istituto medico primario più vicino al luogo di residenza;
  4. Capaci di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia definita di insufficienza cardiaca, o una diagnosi confermata di disfunzione cardiaca tramite ecocardiografia e/o screening NT-proBNP. Criteri diagnostici: Presenza di sintomi/segni tipici di insufficienza cardiaca, accompagnati da frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (HFrEF, LVEF < 40%), frazione di eiezione ventricolare sinistra lievemente ridotta (HFmrEF, LVEF 40-49%), o frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata con NT-proBNP elevato e alterazioni strutturali cardiache (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi;
  3. Pazienti con grave insufficienza renale (Ccr < 30 mL/min) o quelli sottoposti a trattamento dialitico;
  4. Disfunzione cardiaca causata da varie cause secondarie reversibili, inclusa cardiopatia ipertiroidea, cardiopatia anemica e cardiopatia congenita non corretta;
  5. Presenza di indicazioni per l'impianto di pacemaker senza successivo posizionamento del dispositivo;
  6. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) complicata da insufficienza respiratoria di tipo III;
  7. Popolazioni speciali come pazienti con malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Altro: Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
Sperimentale: Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
Altro: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite Cardiovascular Outcome
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
Lasso di tempo: Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascular Death
Lasso di tempo: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Lasso di tempo: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Lasso di tempo: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Lasso di tempo: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Lasso di tempo: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
Lasso di tempo: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Lasso di tempo: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Lasso di tempo: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Lasso di tempo: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Lasso di tempo: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Lasso di tempo: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
Lasso di tempo: 48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Lasso di tempo: 48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Lasso di tempo: 48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
Lasso di tempo: 48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
Lasso di tempo: 48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Lasso di tempo: 48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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