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Telemedizin-basierte integrierte Versorgung zur Herzinsuffizienz-Prävention bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern (MIRACLE-AF III)

25. Juli 2026 aktualisiert von: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Prävention von neu auftretender Herzinsuffizienz mit einem telemedizinbasierten integrierten Versorgungsmodell bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern im ländlichen China: der MIRACLE-AF-Prävention-Cluster-randomisierte Versuch

Der Zweck dieser Studie ist es, Herzinsuffizienz bei älteren Erwachsenen (im Alter von 65-80 Jahren) im ländlichen China zu verhindern, die Vorhofflimmern haben, aber derzeit keine Herzinsuffizienz aufweisen. Da Vorhofflimmern das Risiko, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln, erheblich erhöht, testet diese cluster-randomisierte Studie, ob ein telemedizinisch unterstütztes, von Dorfärzten geleitetes integriertes Versorgungsmodell die langfristige kardiovaskuläre Gesundheit im Vergleich zur Standardversorgung verbessern kann. Die Teilnehmer werden von ihrer örtlichen Dorfklinik entweder einer konventionellen Routineversorgung oder einem digital-intelligenten Managementprogramm zugewiesen. Das integrierte Programm umfasst die Nutzung von Wearables zur Überwachung der täglichen Gesundheit, die Teilnahme an strukturierten Programmen zur Verbesserung des Lebensstils mit Schwerpunkt auf Bewegung, Ernährung, Raucherentwöhnung und Schlaf sowie den Erhalt optimierter Medikationspläne, die von entfernten kardiovaskulären Spezialisten unterstützt werden. Die Forscher werden die allgemeinen Verbesserungen der kardiovaskulären Gesundheit anhand des Life's Essential 8-Scores nach 12 Monaten messen, wichtige kardiovaskuläre Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz oder Schlaganfälle über 36 Monate verfolgen und die Entwicklung einer asymptomatischen Herzfunktionsstörung nach 48 Monaten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) und Herzinsuffizienz (HF) treten häufig gemeinsam auf, und die Verhinderung von neu auftretender HF bei älteren AF-Patienten ist eine kritische klinische Herausforderung, insbesondere in ressourcenbeschränkten ländlichen Gebieten. Die MIRACLE-AF III-Studie ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die in 76 Dorfkliniken in der Provinz Jiangsu, China, durchgeführt wird und darauf abzielt, ein Früherkennungs- und Upstream-Risikokontrollmodell für ältere Erwachsene (im Alter von 65-80 Jahren) mit AF, aber normaler Herzfunktion zum Ausgangszeitpunkt, zu etablieren. Dorfkliniken werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder konventionelle routinemäßige medizinische Versorgung oder ein digital-intelligentes integriertes Managementprogramm bereitzustellen. Im Interventionsarm nutzen Dorfärzte eine digitale Gesundheitsplattform, die mit Internet-of-Things-Medizingeräten integriert ist, um leitlinienorientierte medikamentöse Therapie (GDMT) und ABC-Pfad-ausgerichtete Versorgung zu liefern, unterstützt durch Fern-Telekonsultationen von kardiovaskulären Spezialisten, wenn klinische Ziele nicht erreicht werden. Zusätzlich zeichnet sich dieser integrierte Ansatz durch eine strukturierte multidimensionale Lebensstilintervention aus, bei der Teilnehmer tragbare Geräte zur kontinuierlichen häuslichen Überwachung von Herzfrequenz und Schlaf verwenden, monatliche Peer-Support-Herzrehabilitationssitzungen in städtischen Gesundheitszentren besuchen und automatisierten, maßgeschneiderten verhaltensorientierten Bildungsinhalt bezüglich Ernährung, Raucherentwöhnung und Schlafhygiene erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, China, 224200
        • Rekrutierung
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, China, 225267
        • Rekrutierung
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Kontakt:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, China, 221200
        • Rekrutierung
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ständige Einwohner mit Haushaltsregistrierung in den Primärversorgungsbezirken der Provinz Jiangsu, im Alter von 65 bis 80 Jahren;
  2. Vorliegen eines Elektrokardiogramms, das Vorhofflimmern bestätigt, oder einer offiziellen Diagnosebescheinigung für Vorhofflimmern, die von einem Facharzt ausgestellt wurde;
  3. Erhalt von Gesundheitsversorgungsmanagement von der nächstgelegenen primären medizinischen Einrichtung am Wohnort;
  4. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine eindeutige Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder eine bestätigte Diagnose von Herzfunktionsstörung durch Echokardiographie und/oder NT-proBNP-Screening. Diagnosekriterien: Vorhandensein typischer Herzinsuffizienz-Symptome/Zeichen, begleitet von entweder reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF, LVEF < 40%), leicht reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFmrEF, LVEF 40-49%) oder erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion mit erhöhtem NT-proBNP und strukturellen Herzerkrankungsveränderungen (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Erwartete Überlebensdauer von weniger als 3 Monaten;
  3. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Ccr < 30 mL/min) oder solche, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen;
  4. Herzfunktionsstörung verursacht durch verschiedene reversible sekundäre Ursachen, einschließlich hyperthyreoter Herzerkrankung, anämischer Herzerkrankung und unkorrigierter angeborener Herzerkrankung;
  5. Vorhandensein von Indikationen für Herzschrittmacherimplantation ohne anschließende Geräteplatzierung;
  6. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) kompliziert durch Typ-III-Atemversagen;
  7. Besondere Bevölkerungsgruppen wie Patienten mit psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Sonstiges: Usual Care
Participants in the control group will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements. Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.
Experimental: Intervention Group
The intervention group will receive a village doctor-led integrated management program supported by telemedicine, guideline-based training, and a simplified exercise-based cardiac rehabilitation component, aiming to prevent incident heart failure in elderly rural patients with atrial fibrillation who have preserved cardiac function.
Sonstiges: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including symptom assessment, vital-sign monitoring, medication adherence support, cardiovascular risk-factor management, health education, and referral when needed.
  2. Village doctors will provide AF management based on the ABC pathway and simplified home-based exercise rehabilitation education.
  3. When clinical deterioration or management difficulties occur, village doctors may use a remote care platform to obtain cardiology specialist consultation and treatment recommendations within 24 hours.
  4. Village doctors will receive standardized training on AF management, anticoagulation, rate/rhythm control, and cardiovascular risk-factor management.
  5. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, exercise rehabilitation, and recognition of warning signs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Cardiovascular Outcome
Zeitfenster: Baseline to 36 months
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
Baseline to 36 months
Incidence of Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction With or Without Heart Failure
Zeitfenster: Baseline to 48 months
Incidence of asymptomatic left ventricular dysfunction with or without heart failure, assessed by clinical evaluation, NT-proBNP, and echocardiographic evidence of cardiac dysfunction.
Baseline to 48 months
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Mean change in Life's Essential 8 cardiovascular health score from baseline to 12 months. The score includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, non-HDL cholesterol, blood glucose, and blood pressure.
Baseline to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiovascular Death
Zeitfenster: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Zeitfenster: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Zeitfenster: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Zeitfenster: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Zeitfenster: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
Cardiovascular Death
Zeitfenster: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Zeitfenster: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Zeitfenster: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Zeitfenster: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Zeitfenster: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Zeitfenster: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Cardiovascular Death
Zeitfenster: 48 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
48 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Zeitfenster: 48 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
48 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Zeitfenster: 48 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
48 months after baseline
Emergency visit due to AF
Zeitfenster: 48 months after baseline
Emergency visit due to AF
48 months after baseline
All-cause mortality
Zeitfenster: 48 months after baseline
all-cause death
48 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Zeitfenster: 48 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
48 month after baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSKY 2025-191-01，2026-SR-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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