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Telemedizin-basierte integrierte Versorgung zur Herzinsuffizienz-Prävention bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern (MIRACLE-AF III)

19. März 2026 aktualisiert von: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Prävention von neu auftretender Herzinsuffizienz mit einem telemedizinbasierten integrierten Versorgungsmodell bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern im ländlichen China: der MIRACLE-AF-Prävention-Cluster-randomisierte Versuch

Der Zweck dieser Studie ist es, Herzinsuffizienz bei älteren Erwachsenen (im Alter von 65-80 Jahren) im ländlichen China zu verhindern, die Vorhofflimmern haben, aber derzeit keine Herzinsuffizienz aufweisen. Da Vorhofflimmern das Risiko, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln, erheblich erhöht, testet diese cluster-randomisierte Studie, ob ein telemedizinisch unterstütztes, von Dorfärzten geleitetes integriertes Versorgungsmodell die langfristige kardiovaskuläre Gesundheit im Vergleich zur Standardversorgung verbessern kann. Die Teilnehmer werden von ihrer örtlichen Dorfklinik entweder einer konventionellen Routineversorgung oder einem digital-intelligenten Managementprogramm zugewiesen. Das integrierte Programm umfasst die Nutzung von Wearables zur Überwachung der täglichen Gesundheit, die Teilnahme an strukturierten Programmen zur Verbesserung des Lebensstils mit Schwerpunkt auf Bewegung, Ernährung, Raucherentwöhnung und Schlaf sowie den Erhalt optimierter Medikationspläne, die von entfernten kardiovaskulären Spezialisten unterstützt werden. Die Forscher werden die allgemeinen Verbesserungen der kardiovaskulären Gesundheit anhand des Life's Essential 8-Scores nach 12 Monaten messen, wichtige kardiovaskuläre Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz oder Schlaganfälle über 36 Monate verfolgen und die Entwicklung einer asymptomatischen Herzfunktionsstörung nach 48 Monaten bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) und Herzinsuffizienz (HF) treten häufig gemeinsam auf, und die Verhinderung von neu auftretender HF bei älteren AF-Patienten ist eine kritische klinische Herausforderung, insbesondere in ressourcenbeschränkten ländlichen Gebieten. Die MIRACLE-AF III-Studie ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die in 76 Dorfkliniken in der Provinz Jiangsu, China, durchgeführt wird und darauf abzielt, ein Früherkennungs- und Upstream-Risikokontrollmodell für ältere Erwachsene (im Alter von 65-80 Jahren) mit AF, aber normaler Herzfunktion zum Ausgangszeitpunkt, zu etablieren. Dorfkliniken werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder konventionelle routinemäßige medizinische Versorgung oder ein digital-intelligentes integriertes Managementprogramm bereitzustellen. Im Interventionsarm nutzen Dorfärzte eine digitale Gesundheitsplattform, die mit Internet-of-Things-Medizingeräten integriert ist, um leitlinienorientierte medikamentöse Therapie (GDMT) und ABC-Pfad-ausgerichtete Versorgung zu liefern, unterstützt durch Fern-Telekonsultationen von kardiovaskulären Spezialisten, wenn klinische Ziele nicht erreicht werden. Zusätzlich zeichnet sich dieser integrierte Ansatz durch eine strukturierte multidimensionale Lebensstilintervention aus, bei der Teilnehmer tragbare Geräte zur kontinuierlichen häuslichen Überwachung von Herzfrequenz und Schlaf verwenden, monatliche Peer-Support-Herzrehabilitationssitzungen in städtischen Gesundheitszentren besuchen und automatisierten, maßgeschneiderten verhaltensorientierten Bildungsinhalt bezüglich Ernährung, Raucherentwöhnung und Schlafhygiene erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1268

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ständige Einwohner mit Haushaltsregistrierung in den Primärversorgungsbezirken der Provinz Jiangsu, im Alter von 65 bis 80 Jahren;
  2. Vorliegen eines Elektrokardiogramms, das Vorhofflimmern bestätigt, oder einer offiziellen Diagnosebescheinigung für Vorhofflimmern, die von einem Facharzt ausgestellt wurde;
  3. Erhalt von Gesundheitsversorgungsmanagement von der nächstgelegenen primären medizinischen Einrichtung am Wohnort;
  4. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine eindeutige Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder eine bestätigte Diagnose von Herzfunktionsstörung durch Echokardiographie und/oder NT-proBNP-Screening. Diagnosekriterien: Vorhandensein typischer Herzinsuffizienz-Symptome/Zeichen, begleitet von entweder reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF, LVEF < 40%), leicht reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFmrEF, LVEF 40-49%) oder erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion mit erhöhtem NT-proBNP und strukturellen Herzerkrankungsveränderungen (HFpEF, LVEF ≥ 50%);
  2. Erwartete Überlebensdauer von weniger als 3 Monaten;
  3. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Ccr < 30 mL/min) oder solche, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen;
  4. Herzfunktionsstörung verursacht durch verschiedene reversible sekundäre Ursachen, einschließlich hyperthyreoter Herzerkrankung, anämischer Herzerkrankung und unkorrigierter angeborener Herzerkrankung;
  5. Vorhandensein von Indikationen für Herzschrittmacherimplantation ohne anschließende Geräteplatzierung;
  6. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) kompliziert durch Typ-III-Atemversagen;
  7. Besondere Bevölkerungsgruppen wie Patienten mit psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digital-Smart Integrierte Präventionsgruppe

Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten ein digital-intelligentes, von Dorfärzten geleitetes integriertes Managementprogramm. Diese Intervention umfasst drei Schlüsselkomponenten:

  1. Ein digitales chronisches Krankheitsmanagementsystem, das ein IoT-Gateway und tragbare Geräte (HUAWEI Band 6) zur kontinuierlichen Gesundheitsüberwachung nutzt.
  2. Eine strukturierte multidimensionale Lebensstilintervention, die monatliche Peer-Support-Herzrehabilitationssitzungen und maßgeschneiderte Verhaltensbildung zu Ernährung, Rauchen und Schlaf umfasst.
  3. Integrierte Versorgungsdienste, die leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT) und Zugang zu Fernsprechstunden mit Kardiologiespezialisten bieten.
Sonstiges: Telemedizin-basiertes integriertes Versorgungsmodell
Diese Intervention ist ein von Dorfärzten geleitetes, telemedizinisch unterstütztes integriertes Versorgungsmodell. Sie nutzt eine IoT-fähige (Internet of Things) digitale Gesundheitsplattform, die automatisch Daten von Klinikgeräten und Patienten-Wearables (HUAWEI Band 6) sammelt. Die Plattform bietet Hausärzten klinische Entscheidungshilfen für die leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT) und den Vorhofflimmern-ABC-Pfad und ermöglicht bei Nichterreichen klinischer Ziele Fernberatungen mit kardiovaskulären Spezialisten. Darüber hinaus umfasst sie eine strukturierte Lebensstilintervention mit monatlichen Peer-Support-Herzrehabilitationssitzungen in den Gesundheitszentren der Gemeinden sowie automatisierte, personalisierte Verhaltensschulungen auf Basis vierteljährlicher Bewertungen.
Aktiver Komparator: Konventionelles Management
Die Teilnehmer in dieser Kontrollgruppe erhalten die Standarddiagnose und -behandlung für häufige chronische Erkrankungen (wie Bluthochdruck, Diabetes und COPD), die von Hausärzten durchgeführt wird. Sie erhalten auch standardmäßige Grundlegende Öffentliche Gesundheitsdienste (BPHS), die hauptsächlich vierteljährliche Nachuntersuchungen, eine jährliche kostenlose körperliche Untersuchung für Bewohner über 65 Jahre und die Verteilung von Gesundheitserziehungsmaterialien umfassen.
Sonstiges: Konventionelle Managementgruppe
Teilnehmer in der konventionellen Managementgruppe erhalten eine Standardmedizinische Versorgung und routinemäßige Grundlegende Öffentliche Gesundheitsdienste (BPHS), die von Hausärzten in ihren örtlichen Dorfkliniken bereitgestellt werden. Dies umfasst standardmäßige vierteljährliche Nachsorgetermine für das Management häufiger chronischer Erkrankungen, eine jährliche kostenlose körperliche Untersuchung und die Verteilung allgemeiner Gesundheitsaufklärungsmaterialien. Im Gegensatz zur Interventionsgruppe nutzen diese Teilnehmer nicht die IoT-fähige digitale Gesundheitsplattform, tragbare Überwachungsgeräte oder nehmen an dem strukturierten multidimensionalen Lebensstilinterventionsprogramm teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Gesamt-Lebenswichtige-8 (LE8)-Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der LE8-Score fasst Metriken aus zwei Bereichen zusammen: Gesundheitsverhalten (Ernährung, körperliche Aktivität, Nikotinexposition und Schlafgesundheit) und Gesundheitsfaktoren (Body-Mass-Index, Nicht-HDL-Cholesterin, Blutzucker und Blutdruck). Jede der 8 Metriken wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Um mehrere Bewertungen in einen einzigen berichteten Wert aufzulösen, wird der Gesamt-LE8-Score als ungewichtetes arithmetisches Mittel dieser 8 Komponenten berechnet. Diese Berechnung ergibt einen einzigen zusammengesetzten Score im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere kardiovaskuläre Gesundheit anzeigen (Hoch: 80-100; Mittel: 50-79; Niedrig: 0-49). Dieses Ergebnis bewertet die mittlere Veränderung dieses einzelnen aggregierten Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem kombinierten kardiovaskulären Endpunkt-Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Dieses Ergebnis berichtet die Gesamtzahl der Teilnehmer, die mindestens eines der protokollbedingten kardiovaskulären Ereignisse erleben. Um zu einem einzelnen berichteten Wert zu gelangen, werden die folgenden spezifischen klinischen Ereignisse zu einem zusammengesetzten Endpunkt aggregiert: kardiovaskulärer Tod, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF) oder eines akuten Koronarsyndroms (ACS) und Notfallbesuche aufgrund von Vorhofflimmern.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Dieses Ergebnis misst die Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine inzidente asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion mit oder ohne Herzinsuffizienz entwickeln.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 36 und 48 Monate
Dieses Ergebnis berichtet die Gesamtzahl der Teilnehmer, die an kardiovaskulären Ursachen sterben. Dies schließt Todesfälle aufgrund von akutem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzperforation, Herzbeuteltamponade oder anderen kardiogenen Ursachen ein, sowie Todesfälle durch ischämischen Schlaganfall, hämorrhagischen Schlaganfall, periphere Embolie und Lungenembolie.
36 und 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund kardiovaskulärer oder neurologischer Ereignisse hospitalisiert werden müssen
Zeitfenster: 36 und 48 Monate
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie plötzlichem Herztod, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, akutem Koronarsyndrom, hypertensivem Notfall) oder neurologischen Erkrankungen (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) in Krankenhäusern auf Gemeindeebene oder höher hospitalisiert werden müssen.
36 und 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Notfallbesuchen wegen kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 36 und 48 Monate
Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder eines akuten Koronarsyndroms einen Notfallmedizinischen Besuch benötigten.
36 und 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 36 und 48 Monate
Dieses Ergebnis verfolgt die Anzahl der Teilnehmer mit einem neu aufgetretenen neurologischen Defizit, dessen Symptome oder Anzeichen mindestens 24 Stunden andauern und entweder als ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall kategorisiert werden, bestätigt durch kraniale CT/MRT oder eine neurologische Expertengruppe.
36 und 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer in jeder New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Monate und 48 Monate
Dieses Ergebnis bewertet Herzinsuffizienzsymptome anhand des NYHA-Funktionsklassifikationssystems. Die Teilnehmer werden in Klassen von I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität) bis IV (keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden möglich) eingeteilt.
12 Monate und 48 Monate
Konzentration von N-terminalem pro-B-Typ natriuretischem Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Dieses Ergebnis misst die Konzentration von NT-proBNP im Blut, um die Herzfunktion und das Fortschreiten oder den Ausbruch von Herzinsuffizienz zu beurteilen.
12 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Mittlere linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate und 48 Monate
Dieses Ergebnis misst den durchschnittlichen LVEF-Prozentsatz, der mittels Echokardiographie bewertet wird, um die systolische Herzfunktion zu beurteilen
12 Monate und 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit echokardiographischem Nachweis einer diastolischen Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: 12 Monate und 48 Monate
Dieses Ergebnis berichtet die Anzahl der Teilnehmer, die strukturelle oder funktionelle Hinweise auf diastolische Herzfunktionsstörung aufweisen, bewertet mittels Echokardiographie.
12 Monate und 48 Monate
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Gesamt-Lebenswichtigen 8 (LE8)-Score nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Als sekundärer Endpunkt in Phase 2 der Studie ausgewertet. Der LE8-Score fasst 8 kardiovaskuläre Gesundheitsmetriken zusammen. Um einen berichteten Wert zu erhalten, wird der zusammengesetzte LE8-Score als ungewichtetes arithmetisches Mittel der 8 Komponenten berechnet, was einen einzelnen Wert von 0 bis 100 ergibt. Dies bewertet die mittlere Veränderung dieses zusammengesetzten Scores.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSKY 2025-191-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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