SUBDIMA：急性心筋梗塞における潜在性うつ病（SUBDIMA25） (SUBDIMA25)
SUBDIMA研究：心筋梗塞における潜在性うつ病 -有病率、予測因子および予後への影響
これは、初回急性心筋梗塞（AMI）で入院した患者における潜在性うつ病の有病率と潜在的な予後意義を調査するために設計された探索的、前向き、非営利研究（SUBDIMA）です。
潜在性うつ病とは、大うつ病性障害のDSM-5 TR基準を満たさないが、依然として臨床的に関連する可能性がある軽度のうつ症状（PHQ-9スコア5-9）の存在を指します。
主な目的は、この状況における潜在性うつ病の有病率を推定することです。
二次的、探索的な目的には、炎症性および代謝性バイオマーカー、自律神経機能障害、心機能、認知機能、生活の質、治療遵守、および12ヶ月にわたる再発性心血管イベントのリスクとの関連性の評価が含まれます。
この研究は、将来の確認試験に情報を提供し、統合された心臓および精神的健康ケアへの早期、個別化されたアプローチを支持する可能性のある新しい記述データを生成することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、急性冠症候群患者における有害転帰の認識された危険因子です。 ほとんどの研究が大うつ病性障害に焦点を当てている一方で、臨床的うつ病（DSM-5 TRの大うつ病基準を満たさず、PHQ-9スコアが5〜9の範囲と定義される）の特性は十分に解明されていません。 初回急性心筋梗塞（AMI）患者におけるその有病率はほとんど不明であり、臨床的、生物学的、心理社会的転帰との潜在的な関連性も同様です。
SUBDIMA研究は、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCSで実施される前向き、探索的、単一施設、非営利の臨床研究です。 初回AMIで連続的に入院した患者は、PHQ-9による系統的なスクリーニングと構造化された臨床評価を受け、大うつ病を除外します。 これらの評価に基づき、患者は臨床的うつ病の有無で2群に分類されます。 すべての参加者は12ヶ月間追跡され、ベースライン時、3ヶ月後、12ヶ月後に診察を受け、6ヶ月後と9ヶ月後には中間電話連絡が行われます。
本研究の主な目的は記述的であり、この集団における臨床的うつ病の有病率を推定することです。 二次的・探索的目的は、臨床的うつ病と以下の潜在的な関連性を検討することです：
- 炎症性および代謝性バイオマーカー、
- 自律神経機能不全の指標（例：心拍変動）、
- 心機能パラメータ（例：心エコーストレイン指標、NT-proBNP）、
- 認知機能および不安評価、
- 健康関連QOLおよび生活習慣要因、
- 治療遵守、
- 追跡期間中の再発性心血管イベントの発生率。
探索的デザインであるため、本研究は確認的仮説を検証するための検出力を持ちません。 代わりに、将来の確認試験の設計に情報を提供し、心臓ケア経路への心理社会的スクリーニングの統合に貢献する新規の記述データを提供することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabio Infusino, MD, PhD
- 電話番号：+390630154187
- メール：fabio.infusino@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Federica Mammarella, MD, PhD
- 電話番号：+390630154187
- メール：federica.mammarella@policlinicogemelli.it
研究場所
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Italia
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Roma、Italia、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
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コンタクト：
- Fabio Infusino
- 電話番号：+390630155701
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主任研究者：
- Fabio Infusino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢≥18歳
- 初回急性心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）による入院が、発症から7日以内であること
- スクリーニング時にPHQ-9が実施されていること
- ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア≥26
- 文書によるインフォームドコンセントが得られていること
除外基準：
- 過去の急性心筋梗塞の既往歴がある
- DSM-5 TR基準に基づく大うつ病の診断がある
- 重度の認知障害（MMSE＜26）
- 予想生存期間が12ヶ月未満の重篤な併存疾患がある
- 予定された追跡評価に参加できない
- インフォームドコンセントを提供することを拒否またはできない
- 研究結果に干渉する可能性のある他の介入的臨床研究に同時に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AMI + 潜在性うつ病群
初回心筋梗塞（AMI）を有し、PHQ-9スコアが5から9の範囲内で、DSM-5 TRの大うつ病診断基準を満たさない患者。
これらの参加者は、ベースライン時およびフォローアップ時（3、6、9、12か月）にすべての研究評価を受けます。
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ベースラインおよび追跡調査（3、6、9、12か月）時に実施する、PHQ-9、BDI-II、HAM-A、認知テスト（CVLT-2、Matrici Attentive、Rey-Osterrieth）、および妥当性が確認された質問票（EQ-5D-5L、PSQI、IPAQ、Medi-Lite、MARS-5）を含む構造化評価。
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他の：AMI NO 潜在性抑うつ群
初回急性心筋梗塞（AMI）を有し、PHQ-9スコア＜5で、DSM-5 TRの大うつ病基準を満たさない患者。
これらの参加者は、臨床的うつ病群（ベースラインおよび3、6、9、12ヶ月後のフォローアップ）と同様の研究評価を受けます。
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ベースラインおよび追跡調査（3、6、9、12か月）時に実施する、PHQ-9、BDI-II、HAM-A、認知テスト（CVLT-2、Matrici Attentive、Rey-Osterrieth）、および妥当性が確認された質問票（EQ-5D-5L、PSQI、IPAQ、Medi-Lite、MARS-5）を含む構造化評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回急性心筋梗塞患者における潜在性うつ病の有病率
時間枠：ベースライン（入院時）
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初回急性心筋梗塞で入院した患者のうち、PHQ-9スコアが5から9の範囲であり、DSM-5 TRの大うつ病診断基準を満たさない患者の割合。
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ベースライン（入院時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性蛋白（CRP）値
時間枠：ベースライン、3ヶ月、12ヶ月
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臨床的うつ症状の有無によるC反応性蛋白（CRP）レベルの差異。
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ベースライン、3ヶ月、12ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、3か月後、12か月後
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臨床的抑うつ症状の有無による患者間における、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドを含む脂質プロファイルパラメータの差異。
各パラメータは個別に分析されます。 |
ベースライン、3か月後、12か月後
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NT-proBNPレベル
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、12ヵ月後
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臨床的うつ病の有無によるNT-proBNP値の違い。
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ベースライン、3ヵ月後、12ヵ月後
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心機能（LVEFとGLS）
時間枠：ベースライン、3か月、12か月
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左心室駆出率（LVEF）およびグローバル縦方向ひずみ（GLS）によって評価された心機能。
各パラメータは別々に分析されます。
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ベースライン、3か月、12か月
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再発性心血管イベント
時間枠：最大12か月
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再発性虚血性イベント（急性心筋梗塞、脳卒中、末梢虚血）、心血管疾患による入院、および心血管死亡率の発生率
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最大12か月
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EQ-5D-5LおよびVASを用いて評価した生活の質
時間枠：ベースライン、3ヵ月、12ヵ月
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EuroQol-5D-5L（EQ-5D-5L）を使用して評価した生活の質（QOL）には、効用指標と視覚的アナログ尺度（VAS）が含まれます。
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ベースライン、3ヵ月、12ヵ月
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治療遵守率
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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治療遵守の差異は、服薬遵守報告尺度（MARS-5）総合スコアを用いて評価されました。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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完全血算（CBC）パラメーター
時間枠：ベースライン、3か月、12か月
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臨床的抑うつ症状の有無による患者間における、ヘモグロビン、白血球数、血小板数を含む全血球計算パラメーターの差異。
各パラメーターは個別に分析されます。
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ベースライン、3か月、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSQIを用いて評価した睡眠の質
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いた睡眠の質の探索的・記述的分析。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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IPAQを用いて評価した身体活動
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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国際身体活動質問票（IPAQ）スコアで評価された身体活動。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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食事パターン（Medi-Liteスコア）
時間枠：ベースライン、3か月、および12か月
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Medi-Liteスコアで評価された食習慣。
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ベースライン、3か月、および12か月
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認知機能（複合神経心理学的評価）
時間枠：ベースライン、3か月、12か月
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カリフォルニア言語学習テスト-II（CVLT-II）、注意行列、およびレイ・オステリース複雑図形テストを用いて評価された認知機能。
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ベースライン、3か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabio Infusino、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- スタディディレクター：Federica Mammarella, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月14日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。