Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SUBDIMA: Субклиническая депрессия при остром инфаркте миокарда (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)

3 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Исследование SUBDIMA: Субклиническая депрессия при инфаркте миокарда - распространённость, предикторы и прогностическое влияние.

Это исследовательское, проспективное, некоммерческое исследование (SUBDIMA), направленное на изучение распространенности и потенциального прогностического значения субклинической депрессии у пациентов, госпитализированных с первым острым инфарктом миокарда (ИМ). Субклиническая депрессия относится к наличию легких депрессивных симптомов (оценка по PHQ-9 5-9), которые не соответствуют критериям DSM-5 TR для большого депрессивного расстройства, но все же могут быть клинически значимыми. Основная цель — оценить распространенность субклинической депрессии в этой популяции. Второстепенные, исследовательские задачи включают оценку связи с воспалительными и метаболическими биомаркерами, вегетативной дисфункцией, сердечной функцией, когнитивными показателями, качеством жизни, приверженностью к лечению и риском повторных сердечно-сосудистых событий в течение 12 месяцев. Ожидается, что исследование предоставит новые описательные данные, которые могут послужить основой для будущих подтверждающих испытаний и поддержать ранние, персонализированные подходы к комплексной кардиологической и психиатрической помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия является признанным фактором риска неблагоприятных исходов у пациентов с острым коронарным синдромом. Хотя большинство исследований сосредоточено на большом депрессивном расстройстве, субклиническая депрессия (определяемая как баллы PHQ-9 от 5 до 9 при отсутствии критериев DSM-5 TR для большой депрессии) остается малоизученной. Её распространенность у пациентов с первым острым инфарктом миокарда (ОИМ) в значительной степени неизвестна, как и её потенциальные связи с клиническими, биологическими и психосоциальными исходами.

Исследование SUBDIMA — это проспективное, разведочное, одноцентровое, некоммерческое клиническое исследование, проводимое в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Последовательно госпитализированные пациенты с первым ОИМ пройдут систематический скрининг с помощью PHQ-9 и структурированную клиническую оценку для исключения большой депрессии. На основе этих оценок пациенты будут разделены на две группы: с субклинической депрессией или без неё. Все участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев с визитами на исходном уровне, через 3 месяца и через 12 месяцев, а также промежуточными телефонными контактами через 6 и 9 месяцев.

Основная цель исследования носит описательный характер: оценить распространенность субклинической депрессии в этой популяции. Второстепенные, разведочные цели — изучить потенциальные связи между субклинической депрессией и:

  • воспалительными и метаболическими биомаркерами,
  • показателями вегетативной дисфункции (например, вариабельностью сердечного ритма),
  • параметрами сердечной функции (например, эхокардиографическими индексами деформации, NT-proBNP),
  • когнитивными и тревожными оценками,
  • качеством жизни, связанным со здоровьем, и факторами образа жизни,
  • приверженностью лечению,
  • и частотой повторных сердечно-сосудистых событий в течение периода наблюдения.

Учитывая его разведочный дизайн, исследование не обладает достаточной мощностью для проверки подтверждающих гипотез. Вместо этого ожидается, что оно предоставит новые описательные данные, которые послужат основой для разработки будущих подтверждающих испытаний и будут способствовать интеграции психосоциального скрининга в кардиологические пути оказания помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Italia
      • Roma, Italia, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Контакт:
          • Fabio Infusino
          • Номер телефона: +390630155701
        • Главный следователь:
          • Fabio Infusino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Госпитализация по поводу первого острого инфаркта миокарда (ИМпST или ИМбпST) в течение 7 дней с момента события
  • Проведение опросника PHQ-9 при скрининге
  • Балл по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) ≥26
  • Получено письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Предыдущий эпизод острого инфаркта миокарда
  • Диагноз большого депрессивного расстройства согласно критериям DSM-5 TR
  • Выраженные когнитивные нарушения (MMSE <26)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания с предполагаемой выживаемостью <12 месяцев
  • Невозможность участия в плановых контрольных обследованиях
  • Отказ или неспособность дать информированное согласие
  • Одновременное участие в других интервенционных клинических исследованиях, которые могут повлиять на результаты данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ОИМ + субклиническая депрессия
Пациенты с первым ОИМ и баллом PHQ-9 от 5 до 9, не соответствующие критериям DSM-5 TR для большого депрессивного расстройства. Эти участники проходят все исследования по протоколу на исходном уровне и в ходе наблюдения (3, 6, 9 и 12 месяцев).
Другой: Психологические, когнитивные и субъективные оценки исходов
Структурированная оценка, включающая PHQ-9, BDI-II, HAM-A, когнитивные тесты (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) и валидированные опросники (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5), проводимые на исходном уровне и в ходе наблюдения (3, 6, 9 и 12 месяцев).
Другой: AMI NO Группа с субклинической депрессией
Пациенты с 1-м ОИМ и оценкой PHQ-9 <5, не соответствующие критериям DSM-5 TR для большого депрессивного расстройства. Эти участники проходят те же исследования, что и группа с субклинической депрессией (исходный уровень и наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев).
Другой: Психологические, когнитивные и субъективные оценки исходов
Структурированная оценка, включающая PHQ-9, BDI-II, HAM-A, когнитивные тесты (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) и валидированные опросники (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5), проводимые на исходном уровне и в ходе наблюдения (3, 6, 9 и 12 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространённость субклинической депрессии у пациентов с первым острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация)
Доля пациентов с показателем PHQ-9 от 5 до 9, которые не соответствуют критериям DSM-5 TR для большого депрессивного расстройства, среди тех, кто был госпитализирован с первым острым инфарктом миокарда.
Исходный уровень (госпитализация)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Различия в уровнях C-реактивного белка (CRP) у пациентов с субклинической депрессией и без нее.
Базовый уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Различия в параметрах липидного профиля, включая общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды, между пациентами с субклинической депрессией и без неё. Каждый параметр будет проанализирован отдельно.
Базовый уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Уровни NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Различия в уровнях NT-proBNP между пациентами с субклинической депрессией и без неё.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Сердечная функция (ФВЛЖ и ГЛС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Функция сердца оценивается по фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и глобальной продольной деформации (GLS). Каждый параметр будет анализироваться отдельно.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Повторные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: До 12 месяцев
Частота повторных ишемических событий (ОИМ, инсульт, периферическая ишемия), госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам и сердечно-сосудистой смертности.
До 12 месяцев
Качество жизни, оцениваемое с помощью EQ-5D-5L и ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Качество жизни, оцениваемое с использованием EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), включая индекс полезности и визуальную аналоговую шкалу (VAS).
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Различия в приверженности лечению, оцененные с использованием общего балла по Шкале отчетов о приверженности к лекарственной терапии (MARS-5).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Параметры общего анализа крови (ОАК)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Различия в параметрах общего анализа крови, включая гемоглобин, количество лейкоцитов и количество тромбоцитов, между пациентами с субклинической депрессией и без нее. Каждый параметр будет анализироваться отдельно.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна, оцененное с помощью PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Разведочный, описательный анализ качества сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Физическая активность, оцененная с помощью IPAQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Уровень физической активности, оцененный по шкале Международного опросника физической активности (IPAQ).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Диетический паттерн (Оценка Medi-Lite)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Диетические привычки оценены с помощью шкалы Medi-Lite.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Когнитивная функция (комплексная нейропсихологическая оценка)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Когнитивные показатели оценивались с использованием теста Калифорнийского вербального научения-II (CVLT-II), теста внимательных матриц и теста сложной фигуры Рея-Остеррита.
Базовый уровень, 3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Директор по исследованиям: Federica Mammarella, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7896

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться