SUBDIMA: Depresión Subclínica en Infarto Agudo de Miocardio (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudio SUBDIMA: Depresión Subclínica en Infarto de Miocardio - Prevalencia, Predictores e Impacto Pronóstico.
Este es un estudio exploratorio, prospectivo y sin ánimo de lucro (SUBDIMA) diseñado para investigar la prevalencia y el posible significado pronóstico de la depresión subclínica en pacientes ingresados con un primer infarto agudo de miocardio (IAM).
La depresión subclínica se refiere a la presencia de síntomas depresivos leves (puntuación PHQ-9 de 5 a 9) que no cumplen los criterios del DSM-5 TR para el trastorno depresivo mayor, pero que aún pueden ser clínicamente relevantes.
El objetivo principal es estimar la prevalencia de la depresión subclínica en este contexto.
Los objetivos secundarios y exploratorios incluyen evaluar las asociaciones con biomarcadores inflamatorios y metabólicos, la disfunción autonómica, la función cardíaca, el rendimiento cognitivo, la calidad de vida, la adherencia al tratamiento y el riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes durante 12 meses.
Se espera que el estudio genere nuevos datos descriptivos que puedan informar futuros ensayos confirmatorios y respaldar enfoques tempranos y personalizados para la atención integrada de la salud cardíaca y mental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un factor de riesgo reconocido para resultados adversos en pacientes con síndromes coronarios agudos. Aunque la mayoría de los estudios se han centrado en el trastorno depresivo mayor, la depresión subclínica (definida como puntuaciones PHQ-9 entre 5 y 9 en ausencia de criterios DSM-5 TR para depresión mayor) sigue estando poco caracterizada. Su prevalencia en pacientes con un primer infarto agudo de miocardio (IAM) es en gran parte desconocida, al igual que sus posibles asociaciones con resultados clínicos, biológicos y psicosociales.
El estudio SUBDIMA es una investigación clínica prospectiva, exploratoria, unicéntrica y sin ánimo de lucro realizada en la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Los pacientes ingresados consecutivamente con un primer IAM serán sometidos a un cribado sistemático con el PHQ-9 y una evaluación clínica estructurada para excluir la depresión mayor. En base a estas evaluaciones, los pacientes serán clasificados en dos grupos: con o sin depresión subclínica. Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses, con visitas al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses, y contactos telefónicos intermedios a los 6 y 9 meses.
El objetivo principal del estudio es descriptivo: estimar la prevalencia de la depresión subclínica en esta población. Los objetivos secundarios y exploratorios son examinar las posibles asociaciones entre la depresión subclínica y:
- biomarcadores inflamatorios y metabólicos,
- medidas de disfunción autonómica (por ejemplo, variabilidad de la frecuencia cardíaca),
- parámetros de función cardíaca (por ejemplo, índices de deformación ecocardiográfica, NT-proBNP),
- evaluaciones cognitivas y de ansiedad,
- calidad de vida relacionada con la salud y factores de estilo de vida,
- adherencia al tratamiento,
- y la incidencia de eventos cardiovasculares recurrentes durante el seguimiento.
Dado su diseño exploratorio, el estudio no tiene potencia estadística para probar hipótesis confirmatorias. En cambio, se espera que proporcione nuevos datos descriptivos que informarán el diseño de futuros ensayos confirmatorios y contribuirán a la integración del cribado psicosocial en las vías de atención cardiológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Infusino, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630154187
- Correo electrónico: fabio.infusino@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Federica Mammarella, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630154187
- Correo electrónico: federica.mammarella@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
Contacto:
- Fabio Infusino
- Número de teléfono: +390630155701
-
Investigador principal:
- Fabio Infusino
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Ingreso hospitalario por primer infarto agudo de miocardio (IAMCEST o IAMSEST) dentro de los 7 días posteriores al evento índice
- PHQ-9 administrado durante la selección
- Puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥26
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio previo
- Diagnóstico de depresión mayor según criterios DSM-5 TR
- Deterioro cognitivo grave (MMSE <26)
- Comorbilidades graves con esperanza de vida prevista <12 meses
- Incapacidad para participar en las evaluaciones de seguimiento programadas
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participación concurrente en otros estudios clínicos intervencionistas que podrían interferir con los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de IAM + Depresión subclínica
Pacientes con primer IAM y puntuación PHQ-9 entre 5 y 9 y sin criterios DSM-5 TR para depresión mayor.
Estos participantes se someten a todas las evaluaciones del estudio en la línea base y en el seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses).
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Evaluación estructurada que incluye PHQ-9, BDI-II, HAM-A, pruebas cognitivas (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) y cuestionarios validados (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) administrados al inicio y durante el seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses).
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Otro: Grupo de Depresión Subclínica sin IAM
Pacientes con IAM primario y puntuación PHQ-9 <5 y sin criterios DSM-5 TR para depresión mayor.
Estos participantes se someten a las mismas evaluaciones del estudio que el Grupo de Depresión Subclínica (línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses).
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Evaluación estructurada que incluye PHQ-9, BDI-II, HAM-A, pruebas cognitivas (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) y cuestionarios validados (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) administrados al inicio y durante el seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de Depresión Subclínica en Pacientes con Primer Infarto Agudo de Miocardio
Periodo de tiempo: Línea base (ingreso hospitalario)
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Proporción de pacientes con puntuación PHQ-9 entre 5 y 9 que no cumplen los criterios DSM-5 TR para depresión mayor entre aquellos ingresados con primer infarto agudo de miocardio.
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Línea base (ingreso hospitalario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses y 12 meses
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Diferencias en los niveles de proteína C reactiva (PCR) entre pacientes con y sin depresión subclínica.
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Línea basal, 3 meses y 12 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses y 12 meses
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Diferencias en los parámetros del perfil lipídico, incluidos el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos, entre pacientes con y sin depresión subclínica.
Cada parámetro se analizará por separado. |
Línea basal, 3 meses y 12 meses
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Niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 12 meses
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Diferencias en los niveles de NT-proBNP entre pacientes con y sin depresión subclínica.
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Línea base, 3 meses y 12 meses
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Función cardíaca (FEVI y GLS)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 12 meses
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Función cardíaca evaluada mediante fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y strain longitudinal global (GLS).
Cada parámetro se analizará por separado.
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Baseline, 3 meses y 12 meses
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Eventos Cardiovasculares Recurrentes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Incidencia de eventos isquémicos recurrentes (IAM, accidente cerebrovascular, isquemia periférica), hospitalización por causas cardiovasculares y mortalidad cardiovascular.
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Hasta 12 meses
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Calidad de Vida evaluada con EQ-5D-5L y EVA
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 12 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), que incluye el índice de utilidad y la escala visual analógica (EVA).
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Baseline, 3 meses y 12 meses
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Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Diferencias en la adherencia al tratamiento evaluadas mediante la puntuación total de la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-5).
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Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Parámetros del hemograma completo (CBC)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 12 meses
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Diferencias en los parámetros del hemograma completo, incluyendo hemoglobina, recuento de glóbulos blancos y recuento de plaquetas, entre pacientes con y sin depresión subclínica.
Cada parámetro se analizará por separado.
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Baseline, 3 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño evaluada con el PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Análisis exploratorio y descriptivo de la calidad del sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Actividad física evaluada con IPAQ
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Actividad física evaluada con la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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Línea basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Patrón Dietético (Puntuación Medi-Lite)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 12 meses
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Hábitos dietéticos evaluados con la Puntuación Medi-Lite.
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Baseline, 3 meses y 12 meses
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Función cognitiva (evaluación neuropsicológica compuesta)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 12 meses
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Rendimiento cognitivo evaluado mediante la prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II), Matrices atencionales y la prueba de la figura compleja de Rey-Osterrieth.
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Baseline, 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Director de estudio: Federica Mammarella, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7896
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .