SUBDIMA: 급성 심근경색증에서의 아우성 우울증 (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)
2026년 9월 3일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
SUBDIMA 연구: 심근경색증에서의 아임상 우울증 - 유병률, 예측인자 및 예후 영향.
본 연구는 급성 심근경색증(AMI)을 처음으로 진단받은 환자들의 무증상 우울증 유병률과 잠재적 예후적 중요성을 조사하기 위해 설계된 탐색적, 전향적, 비영리 연구(SUBDIMA)입니다.
무증상 우울증은 주요 우울 장애의 DSM-5 TR 기준을 충족하지는 않지만 여전히 임상적으로 관련이 있을 수 있는 경미한 우울 증상(PHQ-9 점수 5-9)의 존재를 의미합니다.
주요 목표는 이러한 상황에서 무증상 우울증의 유병률을 추정하는 것입니다.
부차적, 탐색적 목표에는 염증 및 대사 바이오마커, 자율신경 기능 이상, 심장 기능, 인지 능력, 삶의 질, 치료 순응도, 그리고 12개월 동안의 재발성 심혈관 사건 위험과의 연관성 평가가 포함됩니다.
본 연구는 향후 확증적 임상시험에 정보를 제공하고, 통합적인 심장 및 정신 건강 관리에 대한 조기, 맞춤형 접근 방식을 지원할 수 있는 새로운 기술적 데이터를 생성할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 급성 관동맥 증후군 환자의 불량한 예후를 위한 인정된 위험 인자입니다. 대부분의 연구들이 주요 우울 장애에 초점을 맞추고 있지만, 아임상 우울증(주요 우울증의 DSM-5 TR 기준이 없는 상태에서 PHQ-9 점수가 5점에서 9점 사이인 것으로 정의됨)은 여전히 잘 특징지어지지 않고 있습니다. 첫 번째 급성 심근 경색증(AMI)을 가진 환자에서의 유병률은 임상적, 생물학적, 심리사회적 결과와의 잠재적 연관성과 마찬가지로 대체로 알려져 있지 않습니다.
SUBDIMA 연구는 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS에서 수행된 전향적, 탐색적, 단일 센터, 비영리 임상 조사입니다. 첫 번째 AMI로 연속적으로 입원한 환자들은 PHQ-9을 통한 체계적인 선별 검사와 주요 우울증을 배제하기 위한 구조화된 임상 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가를 바탕으로, 환자들은 아임상 우울증이 있는 그룹과 없는 그룹으로 분류될 것입니다. 모든 참가자들은 12개월 동안 추적 관찰되며, 기준선, 3개월, 12개월에 방문하고, 6개월과 9개월에 중간 전화 연락이 있을 것입니다.
연구의 주요 목적은 기술적인 것입니다: 이 인구 집단에서 아임상 우울증의 유병률을 추정하는 것입니다. 부차적, 탐색적 목적은 아임상 우울증과 다음 사이의 잠재적 연관성을 조사하는 것입니다:
- 염증 및 대사 생체 표지자,
- 자율 신경 기능 장애 측정(예: 심박수 변동성),
- 심장 기능 매개변수(예: 심초음파 변형률 지수, NT-proBNP),
- 인지 및 불안 평가,
- 건강 관련 삶의 질 및 생활 양식 요인,
- 치료 순응도,
- 그리고 추적 관찰 기간 동안 재발성 심혈관 사건의 발생률.
탐색적 설계를 고려하여, 이 연구는 확인적 가설을 검증할 수 있는 통계적 검정력을 갖추고 있지 않습니다. 대신, 이 연구는 미래의 확인적 시험 설계에 정보를 제공하고 심장학 치료 경로에 심리사회적 선별 검사를 통합하는 데 기여할 새로운 기술적 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabio Infusino, MD, PhD
- 전화번호: +390630154187
- 이메일: fabio.infusino@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Federica Mammarella, MD, PhD
- 전화번호: +390630154187
- 이메일: federica.mammarella@policlinicogemelli.it
연구 장소
-
-
Italia
-
Roma, Italia, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
연락하다:
- Fabio Infusino
- 전화번호: +390630155701
-
수석 연구원:
- Fabio Infusino
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 색인 사건 발생 후 7일 이내에 첫 급성 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI)으로 입원
- 선별 검사 시 PHQ-9 실시
- Mini Mental State Examination (MMSE) 점수 ≥26
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 과거 급성 심근경색 병력
- DSM-5 TR 기준에 따른 주요 우울증 진단
- 심각한 인지 장애(MMSE <26)
- 예상 생존 기간 <12개월인 심각한 동반 질환
- 예정된 추적 평가에 참여할 수 없음
- 동의서 제공 거부 또는 불가능
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AMI + 아임상 우울증 그룹
1차 급성 심근경색증(AMI)을 진단받았고 PHQ-9 점수가 5점에서 9점 사이이며 DSM-5 TR의 주요 우울증 기준을 충족하지 않는 환자.
이 참가자들은 기저선과 추적 관찰(3, 6, 9, 12개월) 시점에 모든 연구 평가를 수행합니다.
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기초선과 추적 관찰 시점(3, 6, 9, 12개월)에서 시행된 PHQ-9, BDI-II, HAM-A, 인지 검사(CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth), 그리고 검증된 설문지(EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5)를 포함한 구조화된 평가.
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다른: AMI NO 아임노 무증상 우울증 그룹
첫 번째 급성 심근경색증(AMI)을 경험한 환자 중 PHQ-9 점수가 5점 미만이고 DSM-5 TR 기준에 따른 주요 우울증 진단 기준을 충족하지 않는 경우.
이 참가자들은 아임상 우울증 그룹과 동일한 연구 평가를 받습니다(기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후 추적 조사).
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기초선과 추적 관찰 시점(3, 6, 9, 12개월)에서 시행된 PHQ-9, BDI-II, HAM-A, 인지 검사(CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth), 그리고 검증된 설문지(EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5)를 포함한 구조화된 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 급성 심근경색증 환자에서의 무증상 우울증 유병률
기간: 기준선 (입원 시)
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첫 급성 심근경색으로 입원한 환자 중 PHQ-9 점수가 5~9점 사이이면서 DSM-5 TR 주요 우울증 기준을 충족하지 않는 환자의 비율.
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기준선 (입원 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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아임상 우울증 환자와 비환자 간 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 차이
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기준선, 3개월, 12개월
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지질 프로필
기간: 기준점, 3개월 및 12개월
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잠재적 우울증이 있는 환자와 없는 환자 간의 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드를 포함한 지질 프로필 매개변수의 차이.
각 매개변수는 별도로 분석됩니다.
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기준점, 3개월 및 12개월
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NT-proBNP 수치
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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임상적 우울증이 있는 환자와 없는 환자 간의 NT-proBNP 수준 차이.
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기준선, 3개월 및 12개월
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심장 기능 (좌심실 박출률 및 전체 종축 변형률)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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좌심실 박출률(LVEF)과 전반적 종변형률(GLS)에 의해 평가된 심장 기능.
각 매개변수는 별도로 분석됩니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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재발성 심혈관 사건
기간: 최대 12개월
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재발성 허혈성 사건(AMI, 뇌졸중, 말초 허혈), 심혈관 원인으로 인한 입원 및 심혈관 사망률의 발생률
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최대 12개월
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EQ-5D-5L 및 VAS로 평가된 삶의 질
기간: 기준점, 3개월, 12개월
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유로콜-5D-5L(EQ-5D-5L)을 사용하여 삶의 질을 평가하며, 여기에는 효용 지수와 시각적 상사 척도(VAS)가 포함됩니다.
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기준점, 3개월, 12개월
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치료 순응도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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약물 순응 보고 척도(MARS-5) 총점을 사용하여 평가한 치료 순응도 차이.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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완전 혈구 수 (CBC) 매개변수
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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임상적 우울증이 있는 환자와 없는 환자 간의 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수를 포함한 완전 혈구 수 검사 결과의 차이.
각 매개변수는 개별적으로 분석됩니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI로 평가된 수면의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 이용한 수면 질에 대한 탐색적, 기술적 분석.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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IPAQ로 평가된 신체 활동
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수로 평가된 신체 활동.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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식이 패턴 (Medi-Lite 점수)
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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식습관은 Medi-Lite 점수로 평가되었습니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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인지 기능 (복합 신경심리 평가)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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캘리포니아 언어 학습 검사-II(CVLT-II), 주의력 행렬, 레이-오스테리쓰 복합 도형 검사를 사용하여 평가된 인지 수행력.
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기준선, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- 연구 책임자: Federica Mammarella, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .