Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUBDIMA: Subklinisk depression vid akut hjärtinfarkt (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)

3 september 2026 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SUBDIMA-studien: Subklinisk depression vid hjärtinfarkt – förekomst, prediktorer och prognostisk påverkan.

Detta är en explorativ, prospektiv, icke-vinstdrivande studie (SUBDIMA) som syftar till att undersöka förekomsten och den potentiella prognostiska betydelsen av subklinisk depression hos patienter som vårdas för en första akut hjärtinfarkt (AMI). Subklinisk depression avser förekomsten av milda depressiva symptom (PHQ-9 poäng 5-9) som inte uppfyller DSM-5 TR-kriterierna för större depressiv störning men som ändå kan vara kliniskt relevanta. Det primära syftet är att uppskatta förekomsten av subklinisk depression i denna kontext. Sekundära, explorativa mål inkluderar utvärdering av samband med inflammatoriska och metabola biomarkörer, autonom dysfunktion, hjärtfunktion, kognitiv prestation, livskvalitet, behandlingsföljsamhet och risken för återkommande hjärt-kärlhändelser över 12 månader. Studien förväntas generera nya beskrivande data som kan informera framtida bekräftande prövningar och stödja tidiga, personanpassade tillvägagångssätt för integrerad hjärt- och psykisk hälsovård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är en erkänd riskfaktor för negativa utfall hos patienter med akuta kranskärlssyndrom. Medan de flesta studier har fokuserat på större depressiv störning, förblir subklinisk depression (definierad som PHQ-9-poäng mellan 5 och 9 i avsaknad av DSM-5 TR-kriterier för större depression) dåligt karakteriserad. Dess förekomst hos patienter med en första akut hjärtinfarkt (AMI) är i stort sett okänd, liksom dess potentiella samband med kliniska, biologiska och psykosociala utfall.

SUBDIMA-studien är en prospektiv, explorativ, encenter, icke-vinstdrivande klinisk undersökning som genomförs vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Konsekutivt inskrivna patienter med en första AMI kommer att genomgå systematisk screening med PHQ-9 och en strukturerad klinisk bedömning för att utesluta större depression. Baserat på dessa utvärderingar kommer patienter att klassificeras i två grupper: med eller utan subklinisk depression. Alla deltagare kommer att följas i 12 månader, med besök vid baslinje, 3 månader och 12 månader, samt mellanliggande telefonkontakter vid 6 och 9 månader.

Studiens primära syfte är deskriptivt: att uppskatta förekomsten av subklinisk depression i denna population. Sekundära, explorativa syften är att undersöka potentiella samband mellan subklinisk depression och:

  • inflammatoriska och metaboliska biomarkörer,
  • mått på autonom dysfunktion (t.ex. hjärtfrekvensvariabilitet),
  • hjärtfunktionsparametrar (t.ex. ekokardiografiska strain-index, NT-proBNP),
  • kognitiva och ångestbedömningar,
  • hälsorelaterad livskvalitet och livsstilsfaktorer,
  • följsamhet till behandling,
  • och incidensen av återkommande kardiovaskulära händelser under uppföljningen.

Med tanke på sin explorativa design är studien inte dimensionerad för att testa bekräftande hypoteser. Istället förväntas den ge nya deskriptiva data som kommer att informera utformningen av framtida bekräftande prövningar och bidra till integrationen av psykosocial screening i kardiologiska vårdvägar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Italia
      • Roma, Italia, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Kontakt:
          • Fabio Infusino
          • Telefonnummer: +390630155701
        • Huvudutredare:
          • Fabio Infusino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Sjukhusinläggning för första akuta hjärtinfarkten (STEMI eller NSTEMI) inom 7 dagar från indexhändelsen
  • PHQ-9 administrerad vid screening
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poäng ≥26
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet

Exklusionskriterier:

  • Tidigare historia av akut hjärtinfarkt
  • Diagnos av större depression enligt DSM-5 TR-kriterier
  • Allvarlig kognitiv nedsättning (MMSE <26)
  • Allvarliga komorbiditeter med förväntad överlevnad <12 månader
  • Oförmåga att delta i schemalagda uppföljningsutvärderingar
  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Samtidig deltagande i andra interventionsstudier som kan störa studieutfallen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: AMI + Subklinisk depression-grupp
Patienter med första AMI och PHQ-9-poäng mellan 5 och 9 samt inga DSM-5 TR-kriterier för svår depression. Dessa deltagare genomgår alla studieutvärderingar vid baslinje och uppföljning (3, 6, 9 och 12 månader).
Övrig: Psykologiska, kognitiva och patientrapporterade utfallsmått
Strukturerad utvärdering inklusive PHQ-9, BDI-II, HAM-A, kognitiva tester (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) och validerade frågeformulär (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) som administreras vid baslinjemätning och under uppföljning (3, 6, 9 och 12 månader).
Övrig: AMI NO Subklinisk Depressionsgrupp
Patienter med första AMI och PHQ-9-poäng <5 och inga DSM-5 TR-kriterier för större depression. Dessa deltagare genomgår samma studiebedömningar som subklinisk depression-gruppen (baslinje och uppföljning vid 3, 6, 9 och 12 månader).
Övrig: Psykologiska, kognitiva och patientrapporterade utfallsmått
Strukturerad utvärdering inklusive PHQ-9, BDI-II, HAM-A, kognitiva tester (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) och validerade frågeformulär (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) som administreras vid baslinjemätning och under uppföljning (3, 6, 9 och 12 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av subklinisk depression hos patienter med första akuta myokardieinfarkt
Tidsram: Baslinje (sjukhusinläggning)
Andel patienter med PHQ-9-poäng mellan 5 och 9 som inte uppfyller DSM-5 TR-kriterierna för större depression bland dem som inläggs med första akuta hjärtinfarkt.
Baslinje (sjukhusinläggning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
Tidsram: Baseline, 3 månader och 12 månader
Skillnader i C-reaktivt protein (CRP)-nivåer mellan patienter med och utan subklinisk depression.
Baseline, 3 månader och 12 månader
Lipidprofil
Tidsram: Baseline, 3 månader och 12 månader
Skillnader i lipidprofilparametrar, inklusive totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider, mellan patienter med och utan subklinisk depression. Varje parameter kommer att analyseras separat.
Baseline, 3 månader och 12 månader
NT-proBNP-nivåer
Tidsram: Baseline, 3 månader och 12 månader
Skillnader i NT-proBNP-nivåer mellan patienter med och utan subklinisk depression.
Baseline, 3 månader och 12 månader
Hjärtfunktion (LVEF och GLS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Hjärtfunktion bedöms genom vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) och global longitudinell strain (GLS).
Varje parameter kommer att analyseras separat.
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Återkommande kardiovaskulära händelser
Tidsram: Upp till 12 månader
Förekomst av återkommande ischemiska händelser (hjärtinfarkt, stroke, perifer ischemi), sjukhusinläggning av kardiovaskulära orsaker och kardiovaskulär dödlighet.
Upp till 12 månader
Livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L och VAS
Tidsram: Baseline, 3 månader och 12 månader
Livskvalitet bedömd med EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), inklusive nyttighetsindex och visuell analog skala (VAS).
Baseline, 3 månader och 12 månader
Följsamhet till behandling
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Skillnader i behandlingsföljsamhet utvärderade med hjälp av Medication Adherence Report Scale (MARS-5) totalpoäng.
Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Komplett blodstatus (CBC)-parametrar
Tidsram: Baseline, 3 månader och 12 månader
Skillnader i parametrar för fullständigt blodstatus, inklusive hemoglobin, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar, mellan patienter med och utan subklinisk depression. Varje parameter kommer att analyseras separat.
Baseline, 3 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet bedömd med PSQI
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Exploratorisk, beskrivande analys av sömnkvalitet med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Fysisk aktivitet bedömd med IPAQ
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Fysisk aktivitet bedömd med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) poäng.
Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Kostmönster (Medi-Lite-poäng)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 12 månader
Kostvanor bedömda med Medi-Lite-poängen.
Baseline, 3 månader och 12 månader
Kognitiv funktion (sammanställd neuropsykologisk bedömning)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 12 månader
Kognitiv prestation bedömd med California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), Attentive Matrices och Rey-Osterrieth Complex Figure test.
Baseline, 3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Studierektor: Federica Mammarella, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7896

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera