Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUBDIMA: Subklinisk Depression ved Akut Myokardieinfarkt (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)

19. marts 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SUBDIMA-studiet: Subklinisk depression ved myokardieinfarkt - forekomst, prædiktorer og prognostisk betydning.

Dette er et eksplorativt, prospektivt, non-profit studie (SUBDIMA), der er designet til at undersøge prævalensen og den potentielle prognostiske betydning af subklinisk depression hos patienter indlagt med et første akut myokardieinfarkt (AMI). Subklinisk depression henviser til tilstedeværelsen af milde depressive symptomer (PHQ-9 score 5-9), der ikke opfylder DSM-5 TR kriterierne for større depressiv lidelse, men som alligevel kan være klinisk relevante. Det primære formål er at estimere prævalensen af subklinisk depression i denne sammenhæng. Sekundære, eksplorative mål inkluderer evaluering af sammenhænge med inflammatoriske og metaboliske biomarkører, autonom dysfunktion, hjertefunktion, kognitiv præstation, livskvalitet, behandlingsoverholdelse og risikoen for tilbagevendende kardiovaskulære hændelser over 12 måneder. Studiet forventes at generere nye beskrivende data, der kan informere fremtidige bekræftende forsøg og støtte tidlige, personlige tilgange til integreret hjerte- og mental sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en anerkendt risikofaktor for uønskede udfald hos patienter med akutte koronarsyndromer. Mens de fleste studier har fokuseret på større depressiv lidelse, er subklinisk depression (defineret som PHQ-9-scorer mellem 5 og 9 i fravær af DSM-5 TR-kriterier for større depression) stadig dårligt karakteriseret. Dens forekomst hos patienter med en første akut myokardieinfarkt (AMI) er stort set ukendt, ligesom dens potentielle sammenhænge med kliniske, biologiske og psykosociale udfald.

SUBDIMA-studiet er en prospektiv, eksplorativ, enkeltcenter, non-profit klinisk undersøgelse udført på Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Konsekvent indlagte patienter med en første AMI vil blive systematisk screenet med PHQ-9 og en struktureret klinisk vurdering for at udelukke større depression. Baseret på disse evalueringer vil patienterne blive klassificeret i to grupper: med eller uden subklinisk depression. Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder med besøg ved baseline, 3 måneder og 12 måneder samt mellemliggende telefonkontakter ved 6 og 9 måneder.

Studiets primære mål er deskriptivt: at estimere forekomsten af subklinisk depression i denne population. Sekundære, eksplorative mål er at undersøge potentielle sammenhænge mellem subklinisk depression og:

  • inflammatoriske og metaboliske biomarkører,
  • målinger af autonom dysfunktion (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet),
  • hjertefunktionsparametre (f.eks. ekkokardiografiske strain-indekser, NT-proBNP),
  • kognitive og angstvurderinger,
  • sundhedsrelateret livskvalitet og livsstilsfaktorer,
  • overholdelse af behandling,
  • og incidensen af tilbagevendende kardiovaskulære hændelser under opfølgning.

På grund af dets eksplorative design er studiet ikke dimensioneret til at teste bekræftende hypoteser. I stedet forventes det at levere nye deskriptive data, som vil informere designet af fremtidige bekræftende forsøg og bidrage til integrationen af psykosocial screening i kardiologiske behandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • Roma, Italia, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Kontakt:
          • Fabio Infusino
          • Telefonnummer: +390630155701
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Infusino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Indlæggelse på hospital for første akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI) inden for 7 dage fra indeksbegivenheden
  • PHQ-9 udført ved screening
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥26
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med akut myokardieinfarkt
  • Diagnose af større depression ifølge DSM-5 TR kriterier
  • Svær kognitiv svækkelse (MMSE <26)
  • Svære komorbiditeter med forventet overlevelse <12 måneder
  • Manglende evne til at deltage i planlagte opfølgende vurderinger
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i andre interventionelle kliniske studier, der kan interferere med studieudfaldene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AMI + Subklinisk Depression gruppe
Patienter med 1. AMI og PHQ-9 score mellem 5 og 9 og ingen DSM-5 TR kriterier for alvorlig depression. Disse deltagere gennemgår alle undersøgelsens vurderinger ved baseline og opfølgning (3, 6, 9 og 12 måneder).
Andet: Psykologiske, kognitive og patientrapporterede resultatvurderinger
Struktureret evaluering inklusive PHQ-9, BDI-II, HAM-A, kognitive tests (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) og validerede spørgeskemaer (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) administreret ved baseline og under opfølgning (3, 6, 9 og 12 måneder).
Andet: AMI NO Subklinisk Depressionsgruppe
Patienter med 1. AMI og PHQ-9 score <5 og ingen DSM-5 TR kriterier for alvorlig depression. Disse deltagere gennemgår de samme studieundersøgelser som Subklinisk Depressionsgruppen (baseline og opfølgning ved 3, 6, 9 og 12 måneder).
Andet: Psykologiske, kognitive og patientrapporterede resultatvurderinger
Struktureret evaluering inklusive PHQ-9, BDI-II, HAM-A, kognitive tests (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) og validerede spørgeskemaer (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) administreret ved baseline og under opfølgning (3, 6, 9 og 12 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af subklinisk depression hos patienter med første akutte myokardieinfarkt
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital)
Andel af patienter med PHQ-9-score mellem 5 og 9, der ikke opfylder DSM-5 TR-kriterierne for major depression blandt dem, der er indlagt med første akut myokardieinfarkt.
Baseline (indlæggelse på hospital)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)-niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Forskelle i C-reaktivt protein (CRP) niveau mellem patienter med og uden subklinisk depression.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Forskelle i lipidprofilparametre, herunder total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider, mellem patienter med og uden subklinisk depression. Hver parameter vil blive analyseret separat.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
NT-proBNP-niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Forskelle i NT-proBNP-niveauer mellem patienter med og uden subklinisk depression.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Kardial funktion (LVEF og GLS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Hjertefunktion vurderet ved venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) og global longitudinal strain (GLS). Hver parameter analyseres separat.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Tilbagevendende kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomsten af tilbagevendende iskæmiske hændelser (AMI, slagtilfælde, perifer iskæmi), indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager og kardiovaskulær dødelighed.
Op til 12 måneder
Livskvalitet vurderet med EQ-5D-5L og VAS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), inklusive nytteindeks og visuel analog skala (VAS).
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Forskelle i behandlingsoverholdelse evalueret ved hjælp af Medication Adherence Report Scale (MARS-5) totalscore.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Komplet blodtal (CBC) parametre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Forskelle i fuldt blodtalparametre, inklusive hæmoglobin, antal hvide blodlegemer og antal blodplader, mellem patienter med og uden subklinisk depression. Hver parameter vil blive analyseret separat.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurderet med PSQI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Eksplorativ, beskrivende analyse af søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Fysisk Aktivitet vurderet med IPAQ
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Fysisk aktivitet vurderet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Kostmønster (Medi-Lite Score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Kostvaner vurderet med Medi-Lite Score.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Kognitiv funktion (sammensat neuropsykologisk vurdering)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Kognitiv præstation vurderet ved hjælp af California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), Attentive Matrices og Rey-Osterrieth Complex Figure test.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7896

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Psykologiske, kognitive og patientrapporterede resultatvurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner