SUBDIMA : Dépression subclinique lors d'un infarctus aigu du myocarde (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)
3 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Étude SUBDIMA : Dépression subclinique dans l'infarctus du myocarde – Prévalence, prédicteurs et impact pronostique.
Il s'agit d'une étude exploratoire, prospective et à but non lucratif (SUBDIMA) conçue pour étudier la prévalence et la signification pronostique potentielle de la dépression subclinique chez les patients admis avec un premier infarctus aigu du myocarde (IAM).
La dépression subclinique désigne la présence de symptômes dépressifs légers (score PHQ-9 de 5 à 9) qui ne répondent pas aux critères DSM-5 TR du trouble dépressif majeur mais qui peuvent néanmoins avoir une pertinence clinique.
L'objectif principal est d'estimer la prévalence de la dépression subclinique dans ce contexte.
Les objectifs secondaires et exploratoires incluent l'évaluation des associations avec les biomarqueurs inflammatoires et métaboliques, la dysfonction autonome, la fonction cardiaque, les performances cognitives, la qualité de vie, l'adhésion au traitement et le risque d'événements cardiovasculaires récurrents sur 12 mois.
L'étude devrait générer de nouvelles données descriptives susceptibles d'éclairer de futurs essais de confirmation et de soutenir des approches précoces et personnalisées pour une prise en charge intégrée de la santé cardiaque et mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est un facteur de risque reconnu pour les issues défavorables chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus. Bien que la plupart des études se soient concentrées sur le trouble dépressif majeur, la dépression subclinique (définie par des scores PHQ-9 entre 5 et 9 en l'absence des critères DSM-5 TR pour une dépression majeure) reste peu caractérisée. Sa prévalence chez les patients ayant subi un premier infarctus aigu du myocarde (IAM) est largement inconnue, tout comme ses associations potentielles avec les issues cliniques, biologiques et psychosociales.
L'étude SUBDIMA est une investigation clinique prospective, exploratoire, monocentrique et à but non lucratif menée à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Les patients admis consécutivement pour un premier IAM subiront un dépistage systématique avec le PHQ-9 et une évaluation clinique structurée pour exclure une dépression majeure. Sur la base de ces évaluations, les patients seront classés en deux groupes : avec ou sans dépression subclinique. Tous les participants seront suivis pendant 12 mois, avec des visites à l'inclusion, à 3 mois et à 12 mois, et des contacts téléphoniques intermédiaires à 6 et 9 mois.
L'objectif principal de l'étude est descriptif : estimer la prévalence de la dépression subclinique dans cette population. Les objectifs secondaires exploratoires sont d'examiner les associations potentielles entre la dépression subclinique et :
- les biomarqueurs inflammatoires et métaboliques,
- les mesures de dysfonctionnement autonome (par exemple, la variabilité de la fréquence cardiaque),
- les paramètres de fonction cardiaque (par exemple, les indices de déformation échocardiographiques, NT-proBNP),
- les évaluations cognitives et de l'anxiété,
- la qualité de vie liée à la santé et les facteurs de mode de vie,
- l'adhérence au traitement,
- et l'incidence d'événements cardiovasculaires récurrents pendant le suivi.
Étant donné sa conception exploratoire, l'étude n'est pas dimensionnée pour tester des hypothèses confirmatoires. Au lieu de cela, elle devrait fournir de nouvelles données descriptives qui éclaireront la conception de futurs essais confirmatoires et contribueront à l'intégration du dépistage psychosocial dans les parcours de soins cardiologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio Infusino, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630154187
- E-mail: fabio.infusino@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Federica Mammarella, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630154187
- E-mail: federica.mammarella@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
Contact:
- Fabio Infusino
- Numéro de téléphone: +390630155701
-
Chercheur principal:
- Fabio Infusino
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Admission à l'hôpital pour un premier infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) dans les 7 jours suivant l'événement index
- PHQ-9 administré au dépistage
- Score du Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde
- Diagnostic de dépression majeure selon les critères du DSM-5 TR
- Déficience cognitive sévère (MMSE < 26)
- Comorbidités sévères avec une espérance de vie < 12 mois
- Incapacité à participer aux évaluations de suivi programmées
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Participation simultanée à d'autres études cliniques interventionnelles qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe AMI + Dépression subclinique
Patients avec un 1er IAM et un score PHQ-9 entre 5 et 9 et aucun critère DSM-5 TR pour la dépression majeure.
Ces participants subissent toutes les évaluations de l'étude au départ et au suivi (3, 6, 9 et 12 mois). |
Évaluation structurée incluant PHQ-9, BDI-II, HAM-A, tests cognitifs (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) et questionnaires validés (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) administrés au départ et pendant le suivi (3, 6, 9 et 12 mois).
|
|
Autre: Groupe AMI NO Dépression Subclinique
Patients avec un 1er IAM et un score PHQ-9 <5 et aucun critère DSM-5 TR pour une dépression majeure.
Ces participants subissent les mêmes évaluations de l'étude que le groupe de dépression subclinique (évaluation initiale et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois).
|
Évaluation structurée incluant PHQ-9, BDI-II, HAM-A, tests cognitifs (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) et questionnaires validés (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) administrés au départ et pendant le suivi (3, 6, 9 et 12 mois).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de la dépression infraclinique chez les patients présentant un premier infarctus aigu du myocarde
Délai: Baseline (admission à l'hôpital)
|
Proportion de patients avec un score PHQ-9 entre 5 et 9 qui ne répondent pas aux critères du DSM-5 TR pour la dépression majeure parmi ceux admis avec un premier infarctus aigu du myocarde.
|
Baseline (admission à l'hôpital)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Différences des taux de protéine C-réactive (CRP) entre les patients avec et sans dépression subclinique.
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
|
Profil lipidique
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Différences dans les paramètres du profil lipidique, y compris le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides, entre les patients avec et sans dépression subclinique.
Chaque paramètre sera analysé séparément.
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
|
Niveaux de NT-proBNP
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Différences des taux de NT-proBNP entre les patients atteints et non atteints de dépression subclinique.
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
|
Fonction cardiaque (FEVG et GLS)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Fonction cardiaque évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et la déformation longitudinale globale (DLG).
Chaque paramètre sera analysé séparément.
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
|
Événements cardiovasculaires récurrents
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Incidence d'événements ischémiques récurrents (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, ischémie périphérique), hospitalisation pour causes cardiovasculaires et mortalité cardiovasculaire.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Qualité de vie évaluée avec l'EQ-5D-5L et l'EVA
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), incluant l'indice d'utilité et l'échelle visuelle analogique (EVA).
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
|
Adhésion au Traitement
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
Différences dans l'adhésion au traitement évaluées à l'aide du score total de l'échelle de rapport d'adhésion médicamenteuse (MARS-5).
|
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
|
Paramètres de la numération formule sanguine (NFS)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Différences dans les paramètres de la numération formule sanguine, y compris l'hémoglobine, la numération des globules blancs et la numération des plaquettes, entre les patients avec et sans dépression subclinique.
Chaque paramètre sera analysé séparément. |
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité du sommeil évaluée avec le PSQI
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
Analyse exploratoire et descriptive de la qualité du sommeil à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
|
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
|
Activité physique évaluée avec l'IPAQ
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
Activité physique évaluée avec le score du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ).
|
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
|
Régime alimentaire (Score Medi-Lite)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 12 mois
|
Habits alimentaires évalués avec le score Medi-Lite.
|
Ligne de base, 3 mois et 12 mois
|
|
Fonction cognitive (évaluation neuropsychologique composite)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Performances cognitives évaluées à l'aide du California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), des Matrices Attentives et du test de la Figure Complexe de Rey-Osterrieth.
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Directeur d'études: Federica Mammarella, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Première publication (Réel)
25 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7896
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .