Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUBDIMA: Subklinisk depresjon ved akutt hjerteinfarkt (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)

3. september 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SUBDIMA-studien: Subklinisk depresjon ved hjerteinfarkt – forekomst, prediktorer og prognostisk betydning.

Dette er en utforskende, prospektiv, non-profit studie (SUBDIMA) designet for å undersøke forekomsten og potensiell prognostisk betydning av subklinisk depresjon hos pasienter innlagt med et første akutt hjerteinfarkt (AMI). Subklinisk depresjon refererer til tilstedeværelse av milde depressive symptomer (PHQ-9 score 5-9) som ikke oppfyller DSM-5 TR kriterier for major depresjonslidelse, men som likevel kan være klinisk relevante. Det primære målet er å estimere forekomsten av subklinisk depresjon i denne settingen. Sekundære, utforskende mål inkluderer evaluering av assosiasjoner med inflammatoriske og metaboliske biomarkører, autonom dysfunksjon, hjertefunksjon, kognitiv ytelse, livskvalitet, behandlingsadheranse og risikoen for tilbakevendende kardiovaskulære hendelser over 12 måneder. Studien forventes å generere nye beskrivende data som kan informere fremtidige bekreftende forsøk og støtte tidlige, personaliserte tilnærminger til integrert kardiologisk og psykisk helseomsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en anerkjent risikofaktor for uønskede utfall hos pasienter med akutt koronarsyndrom. Mens de fleste studier har fokusert på alvorlig depresjonslidelse, er subklinisk depresjon (definert som PHQ-9-poeng mellom 5 og 9 i fravær av DSM-5 TR-kriterier for alvorlig depresjon) fortsatt dårlig karakterisert. Forekomsten hos pasienter med første akutt hjerteinfarkt (AMI) er i stor grad ukjent, det samme er potensielle sammenhenger med kliniske, biologiske og psykososiale utfall.

SUBDIMA-studien er en prospektiv, utforskende, enkelt-senter, ikke-kommersiell klinisk undersøkelse utført ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Sekvensielt innlagte pasienter med første AMI vil gjennomgå systematisk screening med PHQ-9 og en strukturert klinisk vurdering for å utelukke alvorlig depresjon. Basert på disse vurderingene vil pasientene klassifiseres i to grupper: med eller uten subklinisk depresjon. Alle deltakere vil bli fulgt i 12 måneder, med besøk ved baseline, 3 måneder og 12 måneder, og mellomliggende telefonkontakter ved 6 og 9 måneder.

Studiens primære mål er deskriptivt: å estimere forekomsten av subklinisk depresjon i denne populasjonen. Sekundære, utforskende mål er å undersøke potensielle sammenhenger mellom subklinisk depresjon og:

  • inflammatoriske og metaboliske biomarkører,
  • målinger av autonom dysfunksjon (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet),
  • hjertefunksjonsparametere (f.eks. ekkokardiografiske strain-indekser, NT-proBNP),
  • kognitive og angstvurderinger,
  • helserelatert livskvalitet og livsstilsfaktorer,
  • etterlevelse av behandling,
  • og forekomsten av tilbakevendende kardiovaskulære hendelser under oppfølging.

Gitt dens utforskende design, er studien ikke dimensjonert for å teste bekreftende hypoteser. I stedet forventes den å gi ny deskriptiv data som vil informere utformingen av fremtidige bekreftende studier og bidra til integrering av psykososial screening i kardiologiske behandlingsforløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Italia
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Infusino
          • Telefonnummer: +390630155701
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Infusino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Innleggelse på sykehus for første akutte myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI) innen 7 dager fra indekshendelsen
  • PHQ-9 administrert ved screening
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum ≥26
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med akutt myokardieinfarkt
  • Diagnose av alvorlig depresjon i henhold til DSM-5 TR-kriterier
  • Alvorlig kognitiv svikt (MMSE <26)
  • Alvorlige komorbiditeter med forventet overlevelse <12 måneder
  • Manglende evne til å delta i planlagte oppfølgingsvurderinger
  • Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier som kan forstyrre studieutfallene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AMI + subklinisk depresjonsgruppe
Pasienter med 1. AMI og PHQ-9 score mellom 5 og 9 uten DSM-5 TR-kriterier for major depression. Disse deltakerne gjennomgår alle studieundersøkelsene ved utgangspunktet og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder).
Annen: Psykologiske, kognitive og pasientrapporterte resultatvurderinger
Strukturert evaluering inkludert PHQ-9, BDI-II, HAM-A, kognitive tester (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) og validerte spørreskjemaer (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) administrert ved baseline og under oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder).
Annen: AMI NO Subklinisk Depresjonsgruppe
Pasienter med 1. AMI og PHQ-9 poengsum <5 og ingen DSM-5 TR kriterier for alvorlig depresjon. Disse deltakerne gjennomgår de samme studieundersøkelsene som Subklinisk Depresjonsgruppen (utgangspunkt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder).
Annen: Psykologiske, kognitive og pasientrapporterte resultatvurderinger
Strukturert evaluering inkludert PHQ-9, BDI-II, HAM-A, kognitive tester (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) og validerte spørreskjemaer (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) administrert ved baseline og under oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av subklinisk depresjon hos pasienter med første akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Utgangspunkt (innleggelse på sykehus)
Andel pasienter med PHQ-9-skår mellom 5 og 9 som ikke oppfyller DSM-5 TR-kriteriene for major depresjon blant de som er innlagt med første akutt hjerteinfarkt.
Utgangspunkt (innleggelse på sykehus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Forskjeller i C-reaktivt protein (CRP)-nivåer mellom pasienter med og uten subklinisk depresjon.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 12 måneder
Forskjeller i lipidprofils-parametere, inkludert total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider, mellom pasienter med og uten subklinisk depresjon. Hver parameter vil bli analysert separat.
Utgangspunkt, 3 måneder og 12 måneder
NT-proBNP-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 12 måneder
Forskjeller i NT-proBNP-nivåer mellom pasienter med og uten subklinisk depresjon.
Utgangspunkt, 3 måneder og 12 måneder
Hjertefunksjon (LVEF og GLS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Hjertefunksjon vurdert ved venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) og global langsgående deformasjon (GLS). Hver parameter vil bli analysert separat.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Gjentatte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Forekomst av tilbakevendende iskemiske hendelser (AMI, hjerneslag, perifer iskemi), innleggelse for kardiovaskulære årsaker og kardiovaskulær dødelighet.
Opptil 12 måneder
Livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L og VAS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Livskvalitet vurdert ved bruk av EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), inkludert nytteindeks og visuell analog skala (VAS).
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Forskjeller i behandlingsetterlevelse vurdert ved bruk av Medication Adherence Report Scale (MARS-5) totalscore.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Komplett blodstatus (CBC)-parametre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Forskjeller i komplett blodprøveparametere, inkludert hemoglobin, hvite blodceller og blodplater, mellom pasienter med og uten subklinisk depresjon. Hver parameter vil bli analysert separat.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurdert med PSQI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Eksplorativ, deskriptiv analyse av søvnkvalitet ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Fysisk aktivitet vurdert med IPAQ
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Fysisk aktivitet vurdert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-skår.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Kostholdsmønster (Medi-Lite-poengsum)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Kostvaner vurdert med Medi-Lite-skåren.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Kognitiv funksjon (sammensatt nevropsykologisk vurdering)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Kognitiv ytelse vurdert ved bruk av California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), Attentive Matrices og Rey-Osterrieth Complex Figure test.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Studieleder: Federica Mammarella, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7896

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere