SUBDIMA: Subklinická deprese při akutním infarktu myokardu (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)
19. března 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie SUBDIMA: Subklinická deprese po infarktu myokardu – prevalence, prediktory a prognostický dopad.
Jedná se o průzkumnou, prospektivní, neziskovou studii (SUBDIMA), jejímž cílem je zjistit prevalenci a potenciální prognostický význam subklinické deprese u pacientů přijatých s prvním akutním infarktem myokardu (AMI). Subklinická deprese označuje přítomnost mírných depresivních příznaků (skóre PHQ-9 5-9), které nesplňují kritéria DSM-5 TR pro závažnou depresivní poruchu, ale mohou být stále klinicky relevantní. Primárním cílem je odhadnout prevalenci subklinické deprese v tomto prostředí. Sekundární, průzkumné cíle zahrnují vyhodnocení souvislostí se zánětlivými a metabolickými biomarkery, autonomní dysfunkcí, srdeční funkcí, kognitivním výkonem, kvalitou života, adherencí k léčbě a rizikem opakujících se kardiovaskulárních příhod v průběhu 12 měsíců. Předpokládá se, že studie vygeneruje nová popisná data, která mohou poskytnout informace pro budoucí potvrzovací studie a podpořit včasné, personalizované přístupy k integrované srdeční a duševní zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je uznávaným rizikovým faktorem pro nepříznivé výsledky u pacientů s akutním koronárním syndromem. Zatímco většina studií se zaměřila na velkou depresivní poruchu, subklinická deprese (definovaná jako skóre PHQ-9 mezi 5 a 9 při absenci kritérií DSM-5 TR pro velkou depresi) zůstává špatně charakterizovaná. Její prevalence u pacientů s prvním akutním infarktem myokardu (AMI) je do značné míry neznámá, stejně jako její potenciální souvislosti s klinickými, biologickými a psychosociálními výsledky.
Studie SUBDIMA je prospektivní, průzkumná, jednocentrová, nezisková klinická studie prováděná ve Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Postupně přijatí pacienti s prvním AMI podstoupí systematický screening pomocí PHQ-9 a strukturované klinické hodnocení k vyloučení velké deprese. Na základě těchto hodnocení budou pacienti klasifikováni do dvou skupin: se subklinickou depresí nebo bez ní. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců s návštěvami na začátku, po 3 měsících a po 12 měsících a s mezilehlými telefonními kontakty po 6 a 9 měsících.
Primárním cílem studie je popisný: odhadnout prevalenci subklinické deprese v této populaci. Sekundární, průzkumné cíle jsou prozkoumat potenciální souvislosti mezi subklinickou depresí a:
- zánětlivými a metabolickými biomarkery,
- mírami autonomní dysfunkce (např. variabilita srdeční frekvence),
- parametry srdeční funkce (např. echokardiografické indexy deformace, NT-proBNP),
- kognitivním a úzkostným hodnocením,
- kvalitou života související se zdravím a faktory životního stylu,
- dodržováním léčby,
- a výskytem opakujících se kardiovaskulárních událostí během sledování.
Vzhledem k jejímu průzkumnému designu není studie dimenzována na testování potvrzujících hypotéz. Místo toho se očekává, že poskytne nové popisné údaje, které budou informovat o designu budoucích potvrzujících studií a přispějí k integraci psychosociálního screeningu do kardiologických léčebných postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Infusino, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630154187
- E-mail: fabio.infusino@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Federica Mammarella, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630154187
- E-mail: federica.mammarella@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
Kontakt:
- Fabio Infusino
- Telefonní číslo: +390630155701
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Infusino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Přijetí do nemocnice pro první akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI) do 7 dnů od indexové události
- PHQ-9 provedeno při screeningu
- Mini Mental State Examination (MMSE) skóre ≥26
- Získání písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí anamnéza akutního infarktu myokardu
- Diagnóza těžké deprese podle kritérií DSM-5 TR
- Těžká kognitivní porucha (MMSE <26)
- Těžké komorbidity s očekávanou délkou přežití <12 měsíců
- Neschopnost účastnit se plánovaných kontrolních vyšetření
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Současná účast v jiných intervenčních klinických studiích, které by mohly ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AMI + Subklinická depresivní skupina
Pacienti s prvním AMI a skóre PHQ-9 mezi 5 a 9, kteří nesplňují kritéria DSM-5 TR pro velkou depresi.
Tito účastníci podstoupí všechna hodnocení studie na začátku a při následných kontrolách (po 3, 6, 9 a 12 měsících).
|
Strukturované hodnocení zahrnující PHQ-9, BDI-II, HAM-A, kognitivní testy (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) a ověřené dotazníky (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) prováděné na začátku a během sledování (3, 6, 9 a 12 měsíců).
|
|
Jiný: AMI NO Subklinická Depresivní Skupina
Pacienti s 1. AMI a skóre PHQ-9 <5 a bez kritérií DSM-5 TR pro velkou depresi.
Tito účastníci podstupují stejná hodnocení studie jako skupina se subklinickou depresí (vstupní a následná vyšetření po 3, 6, 9 a 12 měsících).
|
Strukturované hodnocení zahrnující PHQ-9, BDI-II, HAM-A, kognitivní testy (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) a ověřené dotazníky (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) prováděné na začátku a během sledování (3, 6, 9 a 12 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence subklinické deprese u pacientů s prvním akutním infarktem myokardu
Časové okno: Výchozí stav (přijetí do nemocnice)
|
Podíl pacientů s PHQ-9 skórem mezi 5 a 9, kteří nesplňují kritéria DSM-5 TR pro velkou depresi, mezi pacienty přijatými s prvním akutním infarktem myokardu.
|
Výchozí stav (přijetí do nemocnice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Rozdíly v hladinách C-reaktivního proteinu (CRP) mezi pacienty se subklinickou depresí a bez ní.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Rozdíly v parametrech lipidového profilu, včetně celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů, mezi pacienty se subklinickou depresí a bez ní.
Každý parametr bude analyzován samostatně.
|
Baseline, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Hladiny NT-proBNP
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Rozdíly v hladinách NT-proBNP mezi pacienty se subklinickou depresí a bez ní.
|
Baseline, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Srdeční funkce (LVEF a GLS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Srdeční funkce hodnocená ejekční frakcí levé komory (LVEF) a globálním podélným napětím (GLS).
Každý parametr bude analyzován samostatně.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Opakující se kardiovaskulární příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výskyt recidivujících ischemických příhod (IM, cévní mozková příhoda, periferní ischemie), hospitalizace z kardiovaskulárních příčin a kardiovaskulární mortalita.
|
Až 12 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L a VAS
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kvalita života hodnocená pomocí EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), včetně indexu užitku a vizuální analogové škály (VAS).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíly v adherenci k léčbě hodnocené pomocí celkového skóre škály MARS-5 (Medication Adherence Report Scale).
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Parametry kompletního krevního obrazu (CBC)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Rozdíly v parametrech kompletního krevního obrazu, včetně hemoglobinu, počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček, mezi pacienty s a bez subklinické deprese.
Každý parametr bude analyzován samostatně.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Exploratorní, deskriptivní analýza kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
|
Výchozí hodnoty, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita hodnocená pomocí IPAQ
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Fyzická aktivita hodnocená pomocí skóre Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dietní vzorec (Medi-Lite skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Dietní návyky hodnocené pomocí skóre Medi-Lite.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce (kompozitní neuropsychologické vyšetření)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kognitivní výkon hodnocený pomocí California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), Attentive Matrices a testu Rey-Osterrieth Complex Figure.
|
Baseline, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7896
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .