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SUBDIMA: Subklinische Depression bei akutem Myokardinfarkt (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)

19. März 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SUBDIMA-Studie: Subklinische Depression bei Myokardinfarkt - Prävalenz, Prädiktoren und prognostische Auswirkungen.

Dies ist eine explorative, prospektive, nicht-kommerzielle Studie (SUBDIMA), die darauf abzielt, die Prävalenz und potenzielle prognostische Bedeutung einer subklinischen Depression bei Patienten zu untersuchen, die mit einem ersten akuten Myokardinfarkt (AMI) aufgenommen werden. Subklinische Depression bezieht sich auf das Vorhandensein milder depressiver Symptome (PHQ-9-Score 5-9), die nicht die DSM-5-TR-Kriterien für eine Major Depression erfüllen, aber dennoch klinisch relevant sein können. Das primäre Ziel ist es, die Prävalenz der subklinischen Depression in diesem Kontext zu schätzen. Sekundäre, explorative Ziele umfassen die Bewertung von Zusammenhängen mit entzündlichen und metabolischen Biomarkern, autonomer Dysfunktion, Herzfunktion, kognitiver Leistung, Lebensqualität, Therapietreue und dem Risiko wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse über 12 Monate. Die Studie soll neue deskriptive Daten generieren, die zukünftige Bestätigungsstudien informieren und frühzeitige, personalisierte Ansätze für eine integrierte kardiale und psychische Gesundheitsversorgung unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist ein anerkannter Risikofaktor für ungünstige Ergebnisse bei Patienten mit akuten Koronarsyndromen. Während sich die meisten Studien auf eine schwere depressive Störung konzentriert haben, ist die subklinische Depression (definiert als PHQ-9-Werte zwischen 5 und 9 ohne DSM-5-TR-Kriterien für eine schwere Depression) nach wie vor unzureichend charakterisiert. Ihre Prävalenz bei Patienten mit einem ersten akuten Myokardinfarkt (AMI) ist weitgehend unbekannt, ebenso wie ihre potenziellen Zusammenhänge mit klinischen, biologischen und psychosozialen Ergebnissen.

Die SUBDIMA-Studie ist eine prospektive, explorative, einzentrische, gemeinnützige klinische Untersuchung, die an der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS durchgeführt wird. Konsekutiv aufgenommene Patienten mit einem ersten AMI werden systematisch mit dem PHQ-9 gescreent und einer strukturierten klinischen Beurteilung unterzogen, um eine schwere Depression auszuschließen. Basierend auf diesen Bewertungen werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: mit oder ohne subklinische Depression. Alle Teilnehmer werden über 12 Monate hinweg nachverfolgt, mit Besuchen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten sowie mit telefonischen Zwischenkontakten nach 6 und 9 Monaten.

Das primäre Ziel der Studie ist deskriptiv: die Schätzung der Prävalenz von subklinischer Depression in dieser Population. Sekundäre, explorative Ziele sind die Untersuchung potenzieller Zusammenhänge zwischen subklinischer Depression und:

  • entzündlichen und metabolischen Biomarkern,
  • Maßen für autonome Dysfunktion (z. B. Herzfrequenzvariabilität),
  • Parametern der Herzfunktion (z. B. echokardiografische Strain-Indizes, NT-proBNP),
  • kognitiven und Angstbewertungen,
  • gesundheitsbezogener Lebensqualität und Lebensstilfaktoren,
  • Adhärenz zur Behandlung,
  • und der Inzidenz wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse während der Nachbeobachtung.

Angesichts ihres explorativen Designs ist die Studie nicht darauf ausgelegt, bestätigende Hypothesen zu testen. Stattdessen wird erwartet, dass sie neue deskriptive Daten liefert, die das Design zukünftiger bestätigender Studien informieren und zur Integration von psychosozialem Screening in kardiologische Versorgungswege beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Roma, Italia, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Kontakt:
          • Fabio Infusino
          • Telefonnummer: +390630155701
        • Hauptermittler:
          • Fabio Infusino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Krankenhausaufnahme wegen erstem akuten Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI) innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexereignis
  • PHQ-9 bei Screening durchgeführt
  • Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert ≥26
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere akute Myokardinfarkte in der Anamnese
  • Diagnose einer Major Depression gemäß DSM-5 TR Kriterien
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE <26)
  • Schwere Begleiterkrankungen mit erwarteter Überlebenszeit <12 Monate
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an geplanten Nachuntersuchungen
  • Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AMI + Subklinische Depressionsgruppe
Patienten mit 1. AMI und PHQ-9-Score zwischen 5 und 9 sowie ohne DSM-5-TR-Kriterien für Major Depression.
Diese Teilnehmer durchlaufen alle Studienbewertungen zu Studienbeginn und im Verlauf (nach 3, 6, 9 und 12 Monaten).
Sonstiges: Psychologische, kognitive und patientenberichtete Ergebnisbewertungen
Strukturierte Auswertung einschließlich PHQ-9, BDI-II, HAM-A, kognitiver Tests (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) und validierter Fragebögen (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5), die zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung (3, 6, 9 und 12 Monate) durchgeführt werden.
Sonstiges: AMI NO Subklinische Depressionsgruppe
Patienten mit erstem AMI und PHQ-9-Score <5 und keine DSM-5-TR-Kriterien für schwere Depression. Diese Teilnehmer durchlaufen die gleichen Studienuntersuchungen wie die Subklinische-Depressions-Gruppe (Baseline und Nachuntersuchung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten).
Sonstiges: Psychologische, kognitive und patientenberichtete Ergebnisbewertungen
Strukturierte Auswertung einschließlich PHQ-9, BDI-II, HAM-A, kognitiver Tests (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) und validierter Fragebögen (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5), die zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung (3, 6, 9 und 12 Monate) durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz subklinischer Depression bei Patienten mit erstem akuten Myokardinfarkt
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufnahme)
Anteil der Patienten mit einem PHQ-9-Wert zwischen 5 und 9, die nicht die DSM-5-TR-Kriterien für eine Major Depression erfüllen, unter denjenigen, die mit einem ersten akuten Myokardinfarkt aufgenommen wurden.
Baseline (Krankenhausaufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Unterschiede in den C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegeln zwischen Patienten mit und ohne subklinische Depression.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Unterschiede in Lipidprofilparametern, einschließlich Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden, zwischen Patienten mit und ohne subklinische Depression. Jeder Parameter wird separat analysiert.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
NT-proBNP-Werte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Unterschiede in den NT-proBNP-Spiegeln zwischen Patienten mit und ohne subklinische Depression.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Herzfunktion (LVEF und GLS)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
Die Herzfunktion wird durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und die globale longitudinale Dehnung (GLS) beurteilt. Jeder Parameter wird separat analysiert.
Baseline, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
Wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Inzidenz von rezidivierenden ischämischen Ereignissen (AMI, Schlaganfall, periphere Ischämie), Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen und kardiovaskulärer Mortalität.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität bewertet mit EQ-5D-5L und VAS
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
Lebensqualität bewertet mit dem EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), einschließlich Nutzwertindex und visueller Analogskala (VAS).
Baseline, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
Therapietreue
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Unterschiede in der Therapietreue, bewertet anhand des Gesamtscores des Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Parameter des vollständigen Blutbilds (CBC)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Unterschiede in den Parametern des vollständigen Blutbilds, einschließlich Hämoglobin, Leukozytenzahl und Thrombozytenzahl, zwischen Patienten mit und ohne subklinische Depression. Jeder Parameter wird separat analysiert.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität bewertet mit PSQI
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Explorative, deskriptive Analyse der Schlafqualität unter Verwendung des Pittsburgh Schlafqualitäts-Index (PSQI).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Körperliche Aktivität bewertet mit IPAQ
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Körperliche Aktivität bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Score.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Ernährungsmuster (Medi-Lite-Score)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Ernährungsgewohnheiten, bewertet mit dem Medi-Lite-Score.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Kognitive Funktion (zusammengesetzte neuropsychologische Beurteilung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Kognitive Leistung bewertet mit dem California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), Aufmerksamkeitsmatrizen und dem Rey-Osterrieth Complex Figure Test.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7896

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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