SUBDIMA: Subkliininen masennus akuutissa sydäninfarktissa (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
SUBDIMA-tutkimus: Subkliininen masennus sydäninfarktin jälkeen - esiintyvyys, ennustetekijät ja ennustevaikutus.
Tämä on tutkiva, prospektiivinen, voittoa tavoittelematon tutkimus (SUBDIMA), jonka tarkoituksena on selvittää subkliinisen masennuksen esiintyvyyttä ja mahdollista ennustearvoa potilailla, jotka on otettu sairaalahoitoon ensimmäisen akuutin sydäninfarktin (AMI) vuoksi.
Subkliininen masennus viittaa lievien masennusoireiden (PHQ-9 pistemäärä 5–9) esiintymiseen, jotka eivät täytä DSM-5 TR:n kriteerejä vakavalle masennusoireyhtymälle, mutta voivat silti olla kliinisesti merkityksellisiä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida subkliinisen masennuksen esiintyvyyttä tässä tilanteessa.
Toissijaiset, tutkivat tavoitteet sisältävät yhteyksien arvioimisen tulehdus- ja aineenvaihduntamerkkaineisiin, autonominen toimintahäiriö, sydämen toiminta, kognitiivinen suorituskyky, elämänlaatu, hoitoon sitoutuminen sekä toistuvien sydän- ja verisuonisairauksien riski 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen odotetaan tuottavan uusia kuvailevia tietoja, jotka voivat auttaa tulevissa vahvistavissa kokeissa ja tukea varhaisia, personoituja lähestymistapoja sydän- ja mielenterveyshoidon integraatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Depressio on tunnistettu riskitekijä akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää sairastavien potilaiden haittatapahtumille. Vaikka useimmat tutkimukset on keskitetty masennushäiriöön, subkliinistä depressiota (määriteltynä PHQ-9-pisteiksi 5-9 ilman DSM-5 TR-kriteerejä masennushäiriölle) on edelleen heikosti kuvattu. Sen esiintyvyys ensimmäisen akuutin sydäninfarktin (AMI) sairastaneilla potilailla on suurelta osin tuntematon, kuten myös sen mahdolliset yhteydet kliinisiin, biologisiin ja psykososiaalisiin lopputulemiin.
SUBDIMA-tutkimus on prospektiivinen, tutkiva, yksittäiskeskuksinen, voittoa tavoittelematon kliininen tutkimus, joka suoritetaan Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:ssä. Peräkkäin otetut potilaat ensimmäisen AMI:n kanssa suorittavat systemaattisen seulonnan PHQ-9:llä ja strukturoidun kliinisen arvioinnin masennushäiriön poissulkemiseksi. Näiden arvioiden perusteella potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: subkliinisellä depressiolla tai ilman sitä. Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukautta, tapaamisin alkuarvioinnissa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, sekä väli-soittoyhteyksinä 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvaileva: arvioida subkliinisen depressioon esiintyvyyttä tässä populaatiossa. Toissijaiset, tutkivat tavoitteet ovat tarkastella mahdollisia yhteyksiä subkliinisen depressioon ja:
- tulehdus- ja aineenvaihduntamerkkaineet,
- autonomisen toimintahäiriön mittaukset (esim. syketaajuuden vaihtelu),
- sydämen toimintaparametrit (esim. ekoardiografiset venymäindeksit, NT-proBNP),
- kognitiiviset ja ahdistuneisuuden arvioinnit,
- terveyteen liittyvä elämänlaatu ja elämäntapatekijät,
- hoidon noudattaminen,
- ja toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys seurannan aikana.
Sen tutkivan suunnittelun vuoksi tutkimuksella ei ole riittävää tehoa vahvistavien hypoteesien testaamiseen. Sen sijaan odotetaan, että se tarjoaa uusia kuvailevia tietoja, jotka ohjaavat tulevien vahvistavien kokeiden suunnittelua ja edesauttavat psykososiaalisen seulonnan integrointia kardiologian hoitopolkuihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Infusino, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630154187
- Sähköposti: fabio.infusino@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Federica Mammarella, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630154187
- Sähköposti: federica.mammarella@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Infusino
- Puhelinnumero: +390630155701
-
Päätutkija:
- Fabio Infusino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Sairaalahoito ensimmäisen akuutin sydäninfarktin (STEMI tai NSTEMI) vuoksi 7 päivän kuluessa tapahtumasta
- PHQ-9 tehty seulontavaiheessa
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥26
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi akuutti sydäninfarkti
- Suuren masennuksen diagnoosi DSM-5 TR -kriteerien mukaan
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen (MMSE <26)
- Vaikeat sairaudet, joiden ennustettu elinajanodote <12 kuukautta
- Kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin seurantatutkimuksiin
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AMI + subkliininen masennusryhmä
Potilailla, joilla on ensimmäinen AMI ja PHQ-9-pistemäärä 5–9, eikä heillä ole DSM-5 TR -kriteerejä masennuksen määritelmän mukaan. Nämä osallistujat suorittavat kaikki tutkimuksen arvioinnit alkuvaiheessa ja seurantakäynneillä (3, 6, 9 ja 12 kuukautta).
|
Rakenteellinen arviointi, joka sisältää PHQ-9:n, BDI-II:n, HAM-A:n, kognitiiviset testit (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) ja validoituneet kyselylomakkeet (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5), toteutetaan perustietojen keräyshetkellä sekä seuranta-aikoina (3, 6, 9 ja 12 kuukautta).
|
|
Muut: AMI EI Subkliininen Masennusryhmä
Potilaat, joilla on 1. AMI ja PHQ-9-pistemäärä <5 eikä DSM-5 TR-kriteerejä masennukselle. Nämä osallistujat suorittavat samat tutkimusarvioinnit kuin Subkliininen masennusryhmä (perusarviointi ja seuranta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
Rakenteellinen arviointi, joka sisältää PHQ-9:n, BDI-II:n, HAM-A:n, kognitiiviset testit (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) ja validoituneet kyselylomakkeet (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5), toteutetaan perustietojen keräyshetkellä sekä seuranta-aikoina (3, 6, 9 ja 12 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkliinisen masennuksen esiintyvyys potilailla, joilla on ensimmäinen akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalahoitoonottaminen)
|
Osuus potilaista, joiden PHQ-9-pistemäärä on 5–9, eikä täytä DSM-5 TR:n kriteerejä masennukselle ensimmäisen akuutin sydäninfarktin saaneiden joukossa.
|
Perustaso (sairaalahoitoonottaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Erot C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa potilailla, joilla on ja joilla ei ole subkliinistä masennusta.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Alkuarvo, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Erot lipidiprofiiliparametreissa, kuten kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit, potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole subkliinistä masennusta.
Jokaista parametria analysoidaan erikseen. |
Alkuarvo, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
NT-proBNP-pitoisuudet
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Erot NT-proBNP-tasoissa potilailla, joilla on ja joilla ei ole subkliinistä masennusta.
|
Alkuperäinen, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sydämen toiminta (LVEF ja GLS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sydämen toimintaa arvioidaan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ja globaalin pitkittäisvenymän (GLS) avulla.
Jokaista parametria analysoidaan erikseen. |
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Toistuvat sydän- ja verisuonisairaudet
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Uusiutuvien iskeemisten tapahtumien (AMI, aivohalvus, perifeerinen iskemia), sydän- ja verisuonitapahtumiin liittyvien sairaalahoitoon joutumisten sekä sydän- ja verisuonikuolleisuuden esiintyvyys.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioituna EQ-5D-5L- ja VAS-menetelmillä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttäen EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) -mittaria, mukaan lukien hyötyindeksi ja visuaalinen analogiasuunta (VAS).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hoidon noudattamisen eroavaisuudet arvioitu käyttämällä Lääkkeiden noudattamisen raportointiasteikkoa (MARS-5) kokonaispisteytystä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Täydellisen verenkuvan (CBC) parametrit
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Erot täydellisen verenkuvan parametreissa, kuten hemoglobiinissa, valkosolujen lukumäärässä ja verihiutaleiden lukumäärässä, potilailla, joilla on ja joilla ei ole subkliinistä masennusta.
Jokaista parametria analysoidaan erikseen.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaatu arvioitu PSQI:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkiva, kuvaileva analyysi unen laadusta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitu IPAQ:lla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitu International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -pisteillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ruokavalio (Medi-Lite-pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ruokailutottumukset arvioitiin Medi-Lite -pisteillä.
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta (yhdistetty neuropsykologinen arviointi)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioitiin käyttäen California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), Attentive Matrices ja Rey-Osterrieth Complex Figure -testejä.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Opintojohtaja: Federica Mammarella, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7896
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .