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SUBDIMA: Depressione Subclinica nell'Infarto Miocardico Acuto (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)

19 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio SUBDIMA: Depressione Subclinica nell'Infarto Miocardico - Prevalenza, Predittori e Impatto Prognostico.

Questo è uno studio esplorativo, prospettico e senza scopo di lucro (SUBDIMA) progettato per indagare la prevalenza e il potenziale significato prognostico della depressione subclinica nei pazienti ricoverati con un primo infarto miocardico acuto (IMA). La depressione subclinica si riferisce alla presenza di sintomi depressivi lievi (punteggio PHQ-9 5-9) che non soddisfano i criteri DSM-5 TR per il disturbo depressivo maggiore ma che possono comunque essere clinicamente rilevanti. L'obiettivo primario è stimare la prevalenza della depressione subclinica in questo contesto. Gli obiettivi secondari ed esplorativi includono la valutazione delle associazioni con biomarcatori infiammatori e metabolici, disfunzione autonomica, funzione cardiaca, performance cognitiva, qualità della vita, aderenza terapeutica e il rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti nel corso di 12 mesi. Lo studio dovrebbe generare nuovi dati descrittivi che potrebbero informare futuri studi confermatori e supportare approcci precoci e personalizzati all'assistenza integrata cardiaca e di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un fattore di rischio riconosciuto per esiti avversi nei pazienti con sindromi coronariche acute. Mentre la maggior parte degli studi si è concentrata sul disturbo depressivo maggiore, la depressione subclinica (definita come punteggi PHQ-9 tra 5 e 9 in assenza di criteri DSM-5 TR per la depressione maggiore) rimane scarsamente caratterizzata. La sua prevalenza nei pazienti con un primo infarto miocardico acuto (IMA) è in gran parte sconosciuta, così come le sue potenziali associazioni con esiti clinici, biologici e psicosociali.

Lo studio SUBDIMA è un'indagine clinica prospettica, esplorativa, monocentrica e senza scopo di lucro condotta presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Pazienti ricoverati consecutivamente con un primo IMA saranno sottoposti a screening sistematico con il PHQ-9 e a una valutazione clinica strutturata per escludere la depressione maggiore. Sulla base di queste valutazioni, i pazienti saranno classificati in due gruppi: con o senza depressione subclinica. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi, con visite al basale, a 3 mesi e a 12 mesi, e contatti telefonici intermedi a 6 e 9 mesi.

L'obiettivo primario dello studio è descrittivo: stimare la prevalenza della depressione subclinica in questa popolazione. Obiettivi secondari ed esplorativi sono esaminare le potenziali associazioni tra depressione subclinica e:

  • biomarcatori infiammatori e metabolici,
  • misure di disfunzione autonomica (ad esempio, variabilità della frequenza cardiaca),
  • parametri di funzione cardiaca (ad esempio, indici di strain ecocardiografico, NT-proBNP),
  • valutazioni cognitive e di ansia,
  • qualità della vita correlata alla salute e fattori di stile di vita,
  • aderenza al trattamento,
  • e l'incidenza di eventi cardiovascolari ricorrenti durante il follow-up.

Data la sua natura esplorativa, lo studio non è dimensionato per testare ipotesi confermative. Invece, si prevede che fornirà nuovi dati descrittivi che informeranno la progettazione di futuri studi confermativi e contribuiranno all'integrazione dello screening psicosociale nei percorsi di cura cardiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Contatto:
          • Fabio Infusino
          • Numero di telefono: +390630155701
        • Investigatore principale:
          • Fabio Infusino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ricovero ospedaliero per primo infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) entro 7 giorni dall'evento indice
  • PHQ-9 somministrato allo screening
  • Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) ≥26
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di infarto miocardico acuto
  • Diagnosi di depressione maggiore secondo i criteri DSM-5 TR
  • Compromissione cognitiva grave (MMSE <26)
  • Comorbidità gravi con sopravvivenza attesa <12 mesi
  • Incapacità di partecipare alle valutazioni di follow-up programmate
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici interventistici che potrebbero interferire con gli esiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo AMI + Depressione Subclinica
Pazienti con 1° IMA e punteggio PHQ-9 compreso tra 5 e 9 e nessun criterio DSM-5 TR per la depressione maggiore.
Questi partecipanti vengono sottoposti a tutte le valutazioni dello studio al basale e al follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi).
Altro: Valutazioni Psicologiche, Cognitive e dei Risultati Segnalati dal Paziente
Valutazione strutturata che include PHQ-9, BDI-II, HAM-A, test cognitivi (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) e questionari validati (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) somministrati al basale e durante il follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi).
Altro: Gruppo AMI NO Depressione Subclinica
Pazienti con primo IMA e punteggio PHQ-9 <5 e nessun criterio DSM-5 TR per depressione maggiore. Questi partecipanti si sottopongono alle stesse valutazioni dello studio del Gruppo Depressione Subclinica (baseline e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi).
Altro: Valutazioni Psicologiche, Cognitive e dei Risultati Segnalati dal Paziente
Valutazione strutturata che include PHQ-9, BDI-II, HAM-A, test cognitivi (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) e questionari validati (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) somministrati al basale e durante il follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della Depressione Subclinica nei Pazienti con Primo Infarto Miocardico Acuto
Lasso di tempo: Baseline (ricovero ospedaliero)
Proporzione di pazienti con punteggio PHQ-9 compreso tra 5 e 9 che non soddisfano i criteri DSM-5 TR per la depressione maggiore tra quelli ricoverati con primo infarto miocardico acuto.
Baseline (ricovero ospedaliero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Differenze nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) tra pazienti con e senza depressione subclinica.
Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Differenze nei parametri del profilo lipidico, tra cui colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi, tra pazienti con e senza depressione subclinica. Ogni parametro sarà analizzato separatamente.
Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Differenze nei livelli di NT-proBNP tra pazienti con e senza depressione subclinica.
Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Funzione cardiaca (LVEF e GLS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Funzione cardiaca valutata tramite frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e strain longitudinale globale (GLS). Ogni parametro sarà analizzato separatamente.
Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Eventi Cardiovascolari Ricorrenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Incidenza di eventi ischemici ricorrenti (infarto miocardico acuto, ictus, ischemia periferica), ospedalizzazione per cause cardiovascolari e mortalità cardiovascolare.
Fino a 12 mesi
Qualità della Vita valutata con EQ-5D-5L e VAS
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando l'EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), includendo l'indice di utilità e la scala analogica visiva (VAS).
Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Aderenza al Trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Differenze nell'aderenza al trattamento valutate utilizzando il punteggio totale della Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Parametri dell'emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Differenze nei parametri dell'emocromo, tra cui emoglobina, conta dei globuli bianchi e conta delle piastrine, tra pazienti con e senza depressione subclinica.
Ogni parametro verrà analizzato separatamente.
Baseline, 3 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno valutata con PSQI
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Analisi esplorativa e descrittiva della qualità del sonno utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Attività Fisica valutata con IPAQ
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Attività fisica valutata con il punteggio del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Schema Dietetico (Punteggio Medi-Lite)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Abitudini alimentari valutate con il punteggio Medi-Lite.
Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Funzione cognitiva (valutazione neuropsicologica composita)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Prestazione cognitiva valutata utilizzando il California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), le Matrici Attentive e il test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth.
Baseline, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7896

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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