SUBDIMA：急性心肌梗死亚临床抑郁研究（SUBDIMA25） (SUBDIMA25)
SUBDIMA研究：心肌梗死患者的亚临床抑郁症——患病率、预测因素与预后影响。
这是一项探索性、前瞻性、非营利性研究（SUBDIMA），旨在调查首次急性心肌梗死（AMI）住院患者中亚临床抑郁的患病率及其潜在的预后意义。
亚临床抑郁指存在轻度抑郁症状（PHQ-9评分5-9分），虽不符合DSM-5 TR对重度抑郁障碍的诊断标准，但仍可能具有临床相关性。
主要目的是估计该情境下亚临床抑郁的患病率。
次要探索性目标包括评估其与炎症和代谢生物标志物、自主神经功能障碍、心功能、认知表现、生活质量、治疗依从性以及12个月内复发性心血管事件风险的关联。
本研究预计将产生新的描述性数据，可为未来的验证性试验提供信息，并支持心脏与心理健康整合照护的早期个性化干预方法。
研究概览
详细说明
抑郁症是急性冠状动脉综合征患者不良结局的公认风险因素。 尽管大多数研究聚焦于重度抑郁障碍，但亚临床抑郁（定义为PHQ-9评分在5至9分之间，且不符合DSM-5 TR的重度抑郁标准）的特征仍不明确。 首次急性心肌梗死（AMI）患者中亚临床抑郁的患病率及其与临床、生物学和社会心理结局的潜在关联，目前尚不清楚。
SUBDIMA研究是一项在Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS进行的非营利性、前瞻性、探索性、单中心临床调查。 连续入院的首次AMI患者将接受PHQ-9系统筛查和结构化临床评估，以排除重度抑郁。 基于这些评估，患者将被分为两组：伴有或不伴有亚临床抑郁。 所有参与者将被随访12个月，在基线、3个月和12个月时进行访视，并在6个月和9个月时进行电话联系。
本研究的主要目的是描述性的：估计该人群中亚临床抑郁的患病率。 次要的探索性目的是检验亚临床抑郁与以下因素的潜在关联：
- 炎症和代谢生物标志物，
- 自主神经功能障碍指标（例如心率变异性），
- 心功能参数（例如超声心动图应变指数、NT-proBNP），
- 认知和焦虑评估，
- 健康相关生活质量和生活方式因素，
- 治疗依从性，
- 以及随访期间复发性心血管事件的发生率。
鉴于其探索性设计，本研究未设定检验验证性假设的统计效力。 相反，预计它将提供新的描述性数据，为未来验证性试验的设计提供信息，并促进社会心理筛查在心脏病护理路径中的整合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabio Infusino, MD, PhD
- 电话号码：+390630154187
- 邮箱：fabio.infusino@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Federica Mammarella, MD, PhD
- 电话号码：+390630154187
- 邮箱：federica.mammarella@policlinicogemelli.it
学习地点
-
-
Italia
-
Roma、Italia、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
接触：
- Fabio Infusino
- 电话号码：+390630155701
-
首席研究员：
- Fabio Infusino
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁
- 因首次急性心肌梗死（STEMI或NSTEMI）入院，距离首发事件≤7天
- 筛选时完成PHQ-9量表评估
- 简易精神状态检查（MMSE）评分≥26分
- 已获得书面知情同意
排除标准：
- 既往有急性心肌梗死病史
- 根据DSM-5 TR标准诊断为重度抑郁症
- 严重认知障碍（MMSE<26分）
- 患有严重合并症且预期生存期<12个月
- 无法参加定期随访评估
- 拒绝或无法提供知情同意
- 同时参与其他可能干扰研究结果的介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：AMI + 亚临床抑郁组
患有首次急性心肌梗死（AMI）且PHQ-9评分在5至9分之间、不符合DSM-5-TR重度抑郁诊断标准的患者。
这些参与者在基线和随访期间（3、6、9和12个月）完成所有研究评估。
|
结构化评估包括PHQ-9、BDI-II、HAM-A、认知测试（CVLT-2、注意力矩阵、Rey-Osterrieth）和已验证问卷（EQ-5D-5L、PSQI、IPAQ、Medi-Lite、MARS-5），在基线和随访期间（3、6、9和12个月）进行。
|
|
其他：AMI NO 亚临床抑郁组
患有首次急性心肌梗死且PHQ-9评分<5且不符合DSM-5 TR重性抑郁障碍诊断标准的患者。
这些参与者接受与亚临床抑郁组相同的研究评估（基线及3、6、9和12个月的随访）。
|
结构化评估包括PHQ-9、BDI-II、HAM-A、认知测试（CVLT-2、注意力矩阵、Rey-Osterrieth）和已验证问卷（EQ-5D-5L、PSQI、IPAQ、Medi-Lite、MARS-5），在基线和随访期间（3、6、9和12个月）进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次急性心肌梗死患者中亚临床抑郁症的患病率
大体时间：基线（入院时）
|
在首次急性心肌梗死入院的患者中，PHQ-9评分介于5至9分之间且不符合DSM-5 TR重性抑郁障碍诊断标准的患者比例。
|
基线（入院时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C反应蛋白（CRP）水平
大体时间：基线、3个月和12个月
|
伴有与不伴有亚临床抑郁症患者的C-反应蛋白（CRP）水平差异。
|
基线、3个月和12个月
|
|
血脂谱
大体时间：基线、3个月和12个月
|
有和无亚临床抑郁的患者在血脂谱参数上的差异，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
每个参数将分别进行分析。
|
基线、3个月和12个月
|
|
NT-proBNP水平
大体时间：基线、3个月和12个月
|
伴与不伴亚临床抑郁症患者的NT-proBNP水平差异。
|
基线、3个月和12个月
|
|
心脏功能（左心室射血分数和整体纵向应变）
大体时间：基线、3个月和12个月
|
通过左心室射血分数（LVEF）和整体纵向应变（GLS）评估心脏功能。
每个参数将分别进行分析。
|
基线、3个月和12个月
|
|
复发性心血管事件
大体时间：最长12个月
|
复发性缺血事件（急性心肌梗死、卒中、外周缺血）、心血管原因住院和心血管死亡的发生率。
|
最长12个月
|
|
使用EQ-5D-5L和VAS评估的生活质量
大体时间：基线、3个月和12个月
|
使用欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）评估生活质量，包括效用指数和视觉模拟评分（VAS）。
|
基线、3个月和12个月
|
|
治疗依从性
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月和12个月
|
使用药物依从性报告量表（MARS-5）总分评估的治疗依从性差异。
|
基线、3个月、6个月、9个月和12个月
|
|
全血细胞计数（CBC）参数
大体时间：基线、3个月和12个月
|
有和没有亚临床抑郁症患者之间在血红蛋白、白细胞计数和血小板计数等全血计数参数上的差异。
每个参数将单独进行分析。 |
基线、3个月和12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估睡眠质量
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月和12个月
|
使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）对睡眠质量进行探索性描述分析。
|
基线、3个月、6个月、9个月和12个月
|
|
使用国际体力活动问卷评估的体力活动
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月和12个月
|
采用国际体力活动问卷（IPAQ）评分评估体力活动。
|
基线、3个月、6个月、9个月和12个月
|
|
膳食模式（地中海饮食简化评分）
大体时间：基线、3个月和12个月
|
饮食习惯通过Medi-Lite评分进行评估。
|
基线、3个月和12个月
|
|
认知功能（综合神经心理学评估）
大体时间：基线、3个月和12个月
|
使用加州语言学习测试-II（CVLT-II）、注意力矩阵和雷伊-奥斯泰里思复杂图形测试评估认知表现。
|
基线、3个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Infusino、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- 研究主任：Federica Mammarella, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月14日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.