Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUBDIMA: Subklinische Depressie bij Acuut Myocardinfarct (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)

3 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SUBDIMA Studie: Subklinische Depressie na Myocardinfarct - Prevalentie, Voorspellers en Prognostische Impact.

Dit is een verkennende, prospectieve, non-profit studie (SUBDIMA) die is ontworpen om de prevalentie en potentiële prognostische betekenis van subklinische depressie te onderzoeken bij patiënten die zijn opgenomen met een eerste acuut myocardinfarct (AMI). Subklinische depressie verwijst naar de aanwezigheid van milde depressieve symptomen (PHQ-9 score 5-9) die niet voldoen aan de DSM-5 TR-criteria voor een ernstige depressieve stoornis, maar toch klinisch relevant kunnen zijn. Het primaire doel is het schatten van de prevalentie van subklinische depressie in deze setting. Secundaire, verkennende doelstellingen omvatten het evalueren van associaties met inflammatoire en metabole biomarkers, autonome dysfunctie, hartfunctie, cognitieve prestaties, kwaliteit van leven, therapietrouw en het risico op terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen gedurende 12 maanden. Van de studie wordt verwacht dat deze nieuwe beschrijvende gegevens genereert die toekomstige bevestigende onderzoeken kunnen informeren en vroege, gepersonaliseerde benaderingen voor geïntegreerde cardiale en geestelijke gezondheidszorg kunnen ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een erkende risicofactor voor nadelige uitkomsten bij patiënten met acute coronair syndromen. Hoewel de meeste studies zich hebben gericht op ernstige depressieve stoornis, blijft subklinische depressie (gedefinieerd als PHQ-9-scores tussen 5 en 9 bij afwezigheid van DSM-5 TR-criteria voor ernstige depressie) slecht gekarakteriseerd. De prevalentie ervan bij patiënten met een eerste acuut myocardinfarct (AMI) is grotendeels onbekend, evenals de potentiële verbanden met klinische, biologische en psychosociale uitkomsten.

De SUBDIMA-studie is een prospectief, verkennend, single-center, non-profit klinisch onderzoek uitgevoerd bij Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Opeenvolgend opgenomen patiënten met een eerste AMI zullen systematisch gescreend worden met de PHQ-9 en een gestructureerde klinische beoordeling om ernstige depressie uit te sluiten. Op basis van deze evaluaties worden patiënten ingedeeld in twee groepen: met of zonder subklinische depressie. Alle deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd, met bezoeken bij aanvang, na 3 maanden en na 12 maanden, en tussentijdse telefonische contacten na 6 en 9 maanden.

Het primaire doel van de studie is beschrijvend: het schatten van de prevalentie van subklinische depressie in deze populatie. Secundaire, verkennende doelen zijn het onderzoeken van potentiële verbanden tussen subklinische depressie en:

  • ontstekings- en metabole biomarkers,
  • metingen van autonome dysfunctie (bijvoorbeeld hartslagvariabiliteit),
  • hartfunctieparameters (bijvoorbeeld echocardiografische strain-indices, NT-proBNP),
  • cognitieve en angstbeoordelingen,
  • gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en leefstijlfactoren,
  • therapietrouw,
  • en de incidentie van terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens follow-up.

Gezien het verkennende ontwerp is de studie niet toegerust om bevestigende hypothesen te testen. In plaats daarvan wordt verwacht dat het nieuwe beschrijvende gegevens zal opleveren die het ontwerp van toekomstige bevestigende trials zullen informeren en bijdragen aan de integratie van psychosociale screening in cardiologiezorgpaden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Italia
      • Roma, Italia, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Contact:
          • Fabio Infusino
          • Telefoonnummer: +390630155701
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Infusino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ziekenhuisopname voor eerste acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI) binnen 7 dagen na het indexevent
  • PHQ-9 afgenomen bij screening
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥26
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Exclusiecriteria:

  • Eerdere voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct
  • Diagnose van ernstige depressie volgens DSM-5 TR criteria
  • Ernstige cognitieve beperking (MMSE <26)
  • Ernstige comorbiditeiten met verwachte overleving <12 maanden
  • Onvermogen om deel te nemen aan geplande follow-upbeoordelingen
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Gelijktijdige deelname aan andere interventionele klinische studies die de studieresultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AMI + Subklinische Depressie groep
Patiënten met een eerste AMI en een PHQ-9-score tussen 5 en 9 en geen DSM-5 TR-criteria voor een ernstige depressie. Deze deelnemers ondergaan alle studiebeoordelingen bij aanvang en tijdens de follow-up (na 3, 6, 9 en 12 maanden).
Ander: Psychologische, cognitieve en door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen
Gestructureerde evaluatie inclusief PHQ-9, BDI-II, HAM-A, cognitieve tests (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) en gevalideerde vragenlijsten (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) uitgevoerd bij baseline en tijdens follow-up (3, 6, 9 en 12 maanden).
Ander: AMI NO Subklinische Depressie Groep
Patiënten met 1e AMI en PHQ-9 score <5 en geen DSM-5 TR criteria voor ernstige depressie. Deze deelnemers ondergaan dezelfde studiebeoordelingen als de Subklinische Depressiegroep (baseline en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden).
Ander: Psychologische, cognitieve en door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen
Gestructureerde evaluatie inclusief PHQ-9, BDI-II, HAM-A, cognitieve tests (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) en gevalideerde vragenlijsten (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) uitgevoerd bij baseline en tijdens follow-up (3, 6, 9 en 12 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van subklinische depressie bij patiënten met een eerste acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname)
Aandeel patiënten met een PHQ-9-score tussen 5 en 9 die niet voldoen aan de DSM-5 TR-criteria voor een ernstige depressie, onder degenen die zijn opgenomen met een eerste acuut myocardinfarct.
Baseline (ziekenhuisopname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactive proteïne (CRP)-gehalten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
Verschillen in C-reactive protein (CRP)-niveaus tussen patiënten met en zonder subklinische depressie.
Baseline, 3 maanden en 12 maanden
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
Verschillen in lipidenprofielparameters, waaronder totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden, tussen patiënten met en zonder subklinische depressie. Elke parameter zal afzonderlijk worden geanalyseerd.
Baseline, 3 maanden en 12 maanden
NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
Verschillen in NT-proBNP-niveaus tussen patiënten met en zonder subklinische depressie.
Baseline, 3 maanden en 12 maanden
Cardiale functie (LVEF en GLS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
Hartfunctie beoordeeld door linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) en globale longitudinale spanning (GLS).
Elke parameter zal afzonderlijk worden geanalyseerd.
Baseline, 3 maanden en 12 maanden
Terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Incidentie van recidiverende ischemische gebeurtenissen (AMI, beroerte, perifere ischemie), ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen en cardiovasculaire mortaliteit.
Tot 12 maanden
Kwaliteit van Leven beoordeeld met EQ-5D-5L en VAS
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), inclusief nuttigheidsindex en visuele analoge schaal (VAS).
Baseline, 3 maanden en 12 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verschillen in therapietrouw geëvalueerd met behulp van de totale score van de Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Complete bloedbeeld (CBC) parameters
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
Verschillen in volledig bloedbeeldparameters, waaronder hemoglobine, witte bloedcellen en bloedplaatjes, tussen patiënten met en zonder subklinische depressie. Elke parameter zal afzonderlijk worden geanalyseerd.
Baseline, 3 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit beoordeeld met PSQI
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Exploratieve, beschrijvende analyse van slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Fysieke activiteit beoordeeld met IPAQ
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Lichamelijke activiteit beoordeeld met International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Dieetpatroon (Medi-Lite Score)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
Dieetgewoonten beoordeeld met de Medi-Lite Score.
Baseline, 3 maanden en 12 maanden
Cognitieve functie (samengestelde neuropsychologische beoordeling)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
Cognitieve prestaties beoordeeld met de California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), Attentive Matrices en de Rey-Osterrieth Complex Figure test.
Baseline, 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Studie directeur: Federica Mammarella, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7896

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren