トリアセタノールアミンクリームによる放射線性膣炎の予防と治療に関する臨床試験
トリアエタノールアミンクリームによる放射線性膣炎の予防と治療に関する臨床試験：オープンラベル、多施設共同、無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、トリエタノールアミンクリームが急性放射線腟炎を予防および治療できるかどうかを理解することです。 また、トリエタノールアミンクリームの安全性についても学びます。 主な質問は以下の通りです：
トリエタノールアミンクリームは、放射線治療を受ける子宮頸癌患者における放射線腟炎の発生率と重症度を減少させることができるか？
トリエタノールアミンクリームを使用する際、参加者はどのような医学的問題に遭遇する可能性があるか？
研究者は、トリエタノールアミンクリームを通常ケアと比較し、放射線治療を受ける子宮頸癌患者においてトリエタノールアミンクリームが放射線腟炎の発生率と重症度を減少させるかどうかを観察します。
参加者は：
放射線治療の初日から放射線治療終了後28日まで、毎日トリエタノールアミンクリームの腟内投与、腟口への塗布および通常ケア、または通常ケアのみを行います。
放射線治療前から治療終了後90日まで、それぞれ4回の検査が実施されます。
症状を記録し、損傷スコアリングを行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢18～75歳;
- 組織病理学的に子宮頸癌と診断され、総線量70Gy以上の放射線治療を受けている者;
- ECOGスコア: 0-2レベル;
- 正常な精神状態で意識が清明であること;
- 訪問者と協力できること;
- インフォームド・コンセントに署名すること。
除外基準:
- 重度の免疫不全を有する者（例: 最近骨髄移植を受けた者、長期にわたり高用量グルココルチコイド（1日20mg超）を2週間以上投与されている者）;
- 先天性膣奇形;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の計画及び可能性がある患者;
- 研究者が登録に不適切と判断するその他の状態（例: トリエタノールアミンクリーム等への既往アレルギー歴など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
日常のお手入れ
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実験的：ビアフィン・グループ
放射線治療開始時から、通常のケアに加えて、トリアエタノールアミンクリームを1日2回、毎回4mlずつ腟内に塗布し、アフターローディングが完了するまで継続してください。
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毎日の放射線療法後、定期的な投薬とケアを基本として、均一なモデルの腟内投与デバイスを用いて、標準用量の4mlのトロラミンクリームを腟内に適用します（腟の容積に著しい異常がある患者については、適宜増減しますが、標準用量の30％を超える偏差は避けてください）。これを1日2回、腟口に十分に塗布してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線性腟炎の発生率と重症度
時間枠："初回放射線治療", "初回放射線治療後35±7日", "初回放射線治療後50±3日", "初回放射線治療後140±7日"
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腟粘膜は、独立した婦人科医または放射線科医（治療実施医とは関連しない）によって、急性期放射線腟炎補助グレーディングテンプレート（すなわち、簡略化されたVMMIに基づく）を用いて定期的に検査され、スコアリングされる。放射性腟炎の症状を軽度から重度まで「0度、1度、2度、3度」として分類する。
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"初回放射線治療", "初回放射線治療後35±7日", "初回放射線治療後50±3日", "初回放射線治療後140±7日"
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腟粘膜治癒率
時間枠：「最初の放射線療法」、「最初の放射線療法の35±7日後」、「最初の放射線療法の50±3日後」、「最初の放射線療法の140±7日後」
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「治癒」の基準は、CTCAE5.0グレード≦1、患者自己評価VAS≦1点（安静時）、および視認可能なびらんがない、またはびらん面積＜5 mm²の条件を同時に満たすことと定義される。
訪問記録では、確立された対応する詳細事項はすべて「√」でマークし、内容は2名以上の評価者による盲検レビューを行い、単一医師の主観的判断誤差を低減する。
評価結果に不一致がある場合、第三者が仲裁を行う。
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「最初の放射線療法」、「最初の放射線療法の35±7日後」、「最初の放射線療法の50±3日後」、「最初の放射線療法の140±7日後」
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EORTC 生活の質質問票 (QLQ-CX24)
時間枠："初回放射線療法", "初回放射線療法後35±7日", "初回放射線療法後50±3日", "初回放射線療法後140±7日"
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EORTC QLQ-CX24の正式名称は「欧州がん研究治療機構子宮頸がん患者生活の質質問票モジュール」です。その高い信頼性、妥当性、国際比較可能性により、子宮頸がん患者の生活の質評価、治療戦略の最適化、国際的多施設共同研究の実施における「ゴールドスタンダード」ツールとなっています。 症状、身体的外見、性・生殖機能を網羅した精緻な指標体系が提供されています。項目は合計24項目あり、症状体験11項目、身体的外見3項目、性・膣機能4項目、リンパ浮腫、末梢神経障害、更年期症状、性的懸念、性生活、性的快感が各1項目ずつ含まれます。すべての項目は4段階のリッカート尺度（1=全くない～4=非常に多い）を使用します。まず素点を計算し、その後線形変換式を用いて0～100点の尺度に変換します。 |
"初回放射線療法", "初回放射線療法後35±7日", "初回放射線療法後50±3日", "初回放射線療法後140±7日"
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腟痛スコア
時間枠："初回放射線治療", "初回放射線治療の35±7日後", "初回放射線治療の50±3日後", "初回放射線治療の140±7日後"
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Visual Analogue Scale（VAS）は、被験者が主観的な痛みの強度を定量化可能な連続値に変換できるようにするために使用される、10 cm（100 mm）の目盛り付き直線です。
膣の痛み／性交痛を評価する際、VASは単一次元で感度が高く、統計処理が容易なツールとして推奨されています。
膣手術や放射線療法後の研究や臨床フォローアップ、外陰部痛症候群、子宮内膜関連の骨盤痛などで広く使用されています。
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"初回放射線治療", "初回放射線治療の35±7日後", "初回放射線治療の50±3日後", "初回放射線治療の140±7日後"
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有効腔長
時間枠："初回放射線治療", "初回放射線治療後35±7日", "初回放射線治療後50±3日", "初回放射線治療後140±7日"
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入口からドーム（または切り株）までの許容可能な最大深度（目盛付き拡張器／定規を用いて）。
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"初回放射線治療", "初回放射線治療後35±7日", "初回放射線治療後50±3日", "初回放射線治療後140±7日"
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微生物叢検出
時間枠："初回放射線療法", "初回放射線療法後35 ± 7日", "初回放射線療法後50 ± 3日", "初回放射線療法後140 ± 7日"
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分泌物中の細菌叢の変化は、それぞれ外部照射治療前、最後の小線源治療終了時、および最後の小線源治療終了後90日後に観察されました。
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"初回放射線療法", "初回放射線療法後35 ± 7日", "初回放射線療法後50 ± 3日", "初回放射線療法後140 ± 7日"
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BYFFL-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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