트리에탄올아민 크림을 이용한 방사선 질염 예방 및 치료에 관한 임상 연구
트리에탄올아민 크림을 이용한 방사선 질염의 예방 및 치료에 관한 임상 연구: 개방형, 다기관, 무작위 대조 연구
이 임상 시험의 목적은 트리에탄올아민 크림이 급성 방사선 질염을 예방하고 치료할 수 있는지 이해하는 것입니다. 또한 트리에탄올아민 크림의 안전성에 대해 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
트리에탄올아민 크림이 방사선 치료를 받는 자궁경부암 환자에서 방사선 질염의 발생률과 심각도를 감소시킬 수 있는가?
참가자가 트리에탄올아민 크림을 사용할 때 어떤 의학적 문제가 발생할 수 있는가?
연구자들은 트리에탄올아민 크림을 일반적인 치료와 비교하여 방사선 치료를 받는 자궁경부암 환자에서 트리에탄올아민 크림이 방사선 질염의 발생률과 심각도를 감소시키는지 관찰할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 종료 후 28일까지 매일 트리에탄올아민 크림을 질내 투여, 질 입구에 도포 및 일반적인 치료를 시행하거나 일반적인 치료만 받습니다.
방사선 치료 전부터 치료 종료 후 90일까지 총 4회의 검사를 각각 실시합니다.
자신의 증상을 기록하고 손상 점수를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 75세 사이;
- 조직병리학적으로 자궁경부암으로 진단받고 총 방사선량이 70Gy 이상인 방사선 치료를 받는 자;
- ECOG 점수: 0-2단계;
- 정신 상태가 정상이고 의식이 명료한 자;
- 방문자와 협력할 수 있는 자;
- 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 심각한 면역 결핍증이 있는 자(최근 골수 이식을 받은 자, 장기간 고용량 글루코코르티코이드(>20 mg/일)를 2주 이상 복용한 자 등);
- 선천적 질 기형이 있는 자;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획 및 가능성이 있는 환자;
- 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 조건(예: 트리에탄올아민 크림에 대한 과거 알레르기 병력 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
일상적인 관리
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실험적: 비아핀 그룹
방사선 치료 시작부터, 정기적인 치료에 더하여, 트리에탄올아민 크림을 질내에 하루 두 번, 매번 4ml씩, 애프터로딩이 완료될 때까지 도포해야 합니다.
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매일 방사선 치료 후, 규칙적인 약물 및 간호를 기반으로 균일한 모델의 질 내 투여 장치를 사용하여 표준 용량 4ml의 Trolamine 크림을 질 내에 도포합니다(질 용량 이상이 현저한 환자의 경우 적절히 증감하되, 편차는 표준 용량의 30%를 초과해서는 안 됩니다). 이를 질 입구에 하루 두 번 충분히 도포합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 질염의 발생률 및 중증도
기간: "첫 번째 방사선 치료", "첫 번째 방사선 치료 후 35 ± 7일", "첫 번째 방사선 치료 후 50 ± 3일", "첫 번째 방사선 치료 후 140 ± 7일"
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질 점막은 급성기 방사선 질염 보조 분류 템플릿(즉, 단순화된 VMMI 기준)을 사용하여 독립적인 산부인과 의사 또는 방사선 전문의(치료 시행 의사와 관련 없는)가 정기적으로 검사하고 점수를 매기며, 방사선 질염 증상을 경증에서 중증까지 "0등급, 1등급, 2등급, 3등급"으로 분류합니다.
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"첫 번째 방사선 치료", "첫 번째 방사선 치료 후 35 ± 7일", "첫 번째 방사선 치료 후 50 ± 3일", "첫 번째 방사선 치료 후 140 ± 7일"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 점막 치유율
기간: "첫 번째 방사선 치료", "첫 번째 방사선 치료 후 35 ± 7일", "첫 번째 방사선 치료 후 50 ± 3일", "첫 번째 방사선 치료 후 140 ± 7일"
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"치유"의 기준은 CTCAE5.0 등급 ≤1, 환자 자기 평가 VAS ≤1점(안정 시), 그리고 육안으로 보이는 침식이 없거나 침식 면적 <5 mm²를 동시에 만족하는 것으로 정의됩니다.
방문 기록에서는 설정된 모든 해당 세부 사항에 "√"로 표시해야 하며, 내용은 두 명 이상의 평가자가 블라인드 리뷰를 통해 단일 의사의 주관적 판단 오류를 줄여야 합니다.
평가 결과에 불일치가 있는 경우, 제3자가 중재합니다.
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"첫 번째 방사선 치료", "첫 번째 방사선 치료 후 35 ± 7일", "첫 번째 방사선 치료 후 50 ± 3일", "첫 번째 방사선 치료 후 140 ± 7일"
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EORTC 삶의 질 설문지 (QLQ-CX24)
기간: "첫 번째 방사선 치료", "첫 번째 방사선 치료 후 35 ± 7일", "첫 번째 방사선 치료 후 50 ± 3일", "첫 번째 방사선 치료 후 140 ± 7일"
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EORTC QLQ-CX24의 정식 명칭은 "유럽 암 연구 및 치료 기구 자궁경부암 환자 삶의 질 설문지 모듈"입니다. 이 도구의 높은 신뢰도, 타당도 및 국제적 비교 가능성은 자궁경부암 환자의 삶의 질 평가, 치료 전략 최적화, 글로벌 다기관 연구 수행을 위한 "금본위" 도구로 자리매김하게 합니다. 증상, 신체 외모 및 성생식 기능을 포괄하는 정교한 지표 체계가 제공됩니다. 총 24개의 항목이 있으며, 증상 경험 11항목, 신체 외모 3항목, 성/질 기능 4항목, 림프부종, 말초 신경병증, 폐경 증상, 성적 고민, 성생활, 성적 즐거움 각 1항목으로 구성됩니다. 모든 항목은 4점 리커트 척도(1 = 전혀 아님 - 4 = 매우 많이)를 사용합니다. 원점수를 먼저 계산한 후, 선형 변환 공식을 사용하여 0-100 척도로 변환합니다. |
"첫 번째 방사선 치료", "첫 번째 방사선 치료 후 35 ± 7일", "첫 번째 방사선 치료 후 50 ± 3일", "첫 번째 방사선 치료 후 140 ± 7일"
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질 통증 점수
기간: "첫 번째 방사선 치료", "첫 번째 방사선 치료 후 35 ± 7일", "첫 번째 방사선 치료 후 50 ± 3일", "첫 번째 방사선 치료 후 140 ± 7일"
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Visual Analogue Scale(VAS)는 대상자가 주관적인 통증 강도를 정량화된 연속 값으로 변환할 수 있도록 하는 10cm(100mm) 표시된 직선입니다.
질 통증/성교통 평가 시, VAS는 단일 차원적이며 매우 민감하고 통계 처리하기 쉬운 도구로 권장됩니다.
이는 질 수술 또는 방사선 치료 후 연구 및 임상 추적관찰, 외음부 통증 증후군, 자궁내막 관련 골반통 등에서 널리 사용되었습니다.
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"첫 번째 방사선 치료", "첫 번째 방사선 치료 후 35 ± 7일", "첫 번째 방사선 치료 후 50 ± 3일", "첫 번째 방사선 치료 후 140 ± 7일"
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유효 질 길이
기간: "초기 방사선 치료", "초기 방사선 치료 후 35 ± 7일", "초기 방사선 치료 후 50 ± 3일", "초기 방사선 치료 후 140 ± 7일"
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입구부터 돔(또는 그루터기)까지 계단식 확장기/자로 측정 가능한 최대 허용 깊이.
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"초기 방사선 치료", "초기 방사선 치료 후 35 ± 7일", "초기 방사선 치료 후 50 ± 3일", "초기 방사선 치료 후 140 ± 7일"
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마이크로바이오타 검출
기간: "첫 번째 방사선 치료", "첫 번째 방사선 치료 후 35 ± 7일", "첫 번째 방사선 치료 후 50 ± 3일", "첫 번째 방사선 치료 후 140 ± 7일"
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외부 조사 치료 전, 최근 근접 치료 종료 시점, 그리고 최근 근접 치료 종료 후 90일에 각각 분비물 내 세균총의 변화를 관찰하였다.
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"첫 번째 방사선 치료", "첫 번째 방사선 치료 후 35 ± 7일", "첫 번째 방사선 치료 후 50 ± 3일", "첫 번째 방사선 치료 후 140 ± 7일"
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BYFFL-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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