三乙醇胺乳膏预防和治疗放射性阴道炎的临床研究
2026年3月19日 更新者：Fujian Cancer Hospital
三乙醇胺乳膏防治放射性阴道炎的临床研究：一项开放标签、多中心、随机对照研究
本临床试验的目的是了解三乙醇胺乳膏能否预防和治疗急性放射性阴道炎。 它还将了解三乙醇胺乳膏的安全性。 其旨在回答的主要问题包括：
三乙醇胺乳膏能否降低接受放疗的宫颈癌患者放射性阴道炎的发生率和严重程度？
参与者使用三乙醇胺乳膏时可能遇到哪些医疗问题？
研究人员将比较三乙醇胺乳膏与常规护理，以观察三乙醇胺乳膏是否会降低接受放疗的宫颈癌患者放射性阴道炎的发生率和严重程度。
参与者将：
从放疗第一天开始至放疗结束后28天，每日阴道内给予三乙醇胺乳膏、阴道口涂抹及常规护理，或仅进行常规护理。
分别从放疗前至放疗结束后90天进行四次检查。
记录其症状并进行损伤评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
238
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- 经组织病理学诊断为宫颈癌并接受放疗，总辐射剂量≥70Gy；
- ECOG评分：0-2级；
- 精神状态正常，意识清晰；
- 能够配合访视者；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重免疫缺陷者（如近期接受过骨髓移植、长期大剂量糖皮质激素＞20mg/天超过2周）；
- 先天性阴道畸形；
- 妊娠期、哺乳期患者，或有计划及可能怀孕者；
- 研究者认为不适合入组的其他情况（如：既往对三乙醇胺乳膏过敏史等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
日常护理
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实验性的：比亚芬集团
从放疗开始，除常规护理外，应每天两次阴道内涂抹三乙醇胺乳膏，每次4毫升，直至后装治疗完成。
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每日放疗后，在常规用药和护理的基础上，使用统一型号的阴道给药装置将4ml标准剂量的Trolamine乳膏注入阴道（对于阴道容积异常显著的患者，可酌情增减，但偏差不应超过标准剂量的30%），并充分涂抹于阴道口，每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射性阴道炎的发生率和严重程度
大体时间："首次放疗", "首次放疗后 35 ± 7 天", "首次放疗后 50 ± 3 天", "首次放疗后 140 ± 7 天"
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阴道黏膜由独立的妇科医生或放射科医生（与实施治疗的医师无关）使用急性期放射性阴道炎辅助分级模板（即基于简化的VMMI）进行常规检查和评分，将放射性阴道炎的症状从轻度到重度分类为“0级、1级、2级、3级”。
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"首次放疗", "首次放疗后 35 ± 7 天", "首次放疗后 50 ± 3 天", "首次放疗后 140 ± 7 天"
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道黏膜愈合率
大体时间：“首次放疗”、“首次放疗后 35 ± 7 天”、“首次放疗后 50 ± 3 天”、“首次放疗后 140 ± 7 天”
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“愈合”标准定义为同时满足CTCAE5.0等级≤1级、患者自评VAS≤1分（静息状态下），且无可见糜烂或糜烂面积<5毫米²。
在访视记录中，所有已建立的对应细节均应标注“√”，且内容需由两名或以上评估者进行盲审，以减少单一医师的主观判断误差。
若评估结果存在分歧，应由第三方进行仲裁。
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“首次放疗”、“首次放疗后 35 ± 7 天”、“首次放疗后 50 ± 3 天”、“首次放疗后 140 ± 7 天”
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EORTC 生活质量问卷 (QLQ-CX24)
大体时间："首次放疗", "首次放疗后35 ± 7天", "首次放疗后50 ± 3天", "首次放疗后140 ± 7天"
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EORTC QLQ-CX24的全称为“欧洲癌症研究与治疗组织宫颈癌患者生活质量问卷模块”。其高可靠性、有效性和国际可比性使其成为评估宫颈癌患者生活质量、优化治疗策略以及开展全球多中心研究的“金标准”工具。 提供了一套涵盖症状、身体外观和性生殖功能的精细化指标体系。 共包含24个条目，其中症状体验11项，身体外观3项，性/阴道功能4项，淋巴水肿、周围神经病变、更年期症状、性关注、性生活和性享受各1项。 所有条目均采用4点李克特量表（1=无-4=非常多）。 首先计算原始分数，然后使用线性转换公式将其转换为0-100分制。 |
"首次放疗", "首次放疗后35 ± 7天", "首次放疗后50 ± 3天", "首次放疗后140 ± 7天"
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阴道疼痛评分
大体时间："首次放疗", "首次放疗后35 ± 7天", "首次放疗后50 ± 3天", "首次放疗后140 ± 7天"
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视觉模拟评分法（VAS）是一条长10厘米（100毫米）的标有刻度的直线，用于帮助受试者将主观疼痛强度转化为可量化的连续数值。
在评估阴道疼痛/性交痛时，VAS被推荐作为一种单维度、高灵敏度且易于统计处理的工具。
该方法已广泛应用于阴道手术或放疗后的研究和临床随访、外阴疼痛综合征、子宫内膜相关盆腔疼痛等领域。
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"首次放疗", "首次放疗后35 ± 7天", "首次放疗后50 ± 3天", "首次放疗后140 ± 7天"
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有效阴道长度
大体时间："首次放疗", "首次放疗后 35 ± 7 天", "首次放疗后 50 ± 3 天", "首次放疗后 140 ± 7 天"
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从入口到穹顶（或残端）可容忍的最大深度，使用带刻度的扩张器/尺子测量。
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"首次放疗", "首次放疗后 35 ± 7 天", "首次放疗后 50 ± 3 天", "首次放疗后 140 ± 7 天"
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微生物群检测
大体时间："首次放疗", "首次放疗后35 ± 7天", "首次放疗后50 ± 3天", "首次放疗后140 ± 7天"
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分别观察了外照射治疗前、最后一次近距离治疗结束时及最后一次近距离治疗结束后90天时分泌物中菌群的变化。
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"首次放疗", "首次放疗后35 ± 7天", "首次放疗后50 ± 3天", "首次放疗后140 ± 7天"
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BYFFL-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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