Estudo Clínico sobre a Prevenção e Tratamento da Vaginite por Radiação com Creme de Trietanolamina
Estudo Clínico sobre a Prevenção e Tratamento de Vaginite por Radiação com Creme de Trietanolamina: Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é compreender se o creme de trietanolamina pode prevenir e tratar a vaginite aguda por radiação. Também irá estudar a segurança do creme de trietanolamina. As principais questões que pretende responder incluem:
O creme de trietanolamina pode reduzir a incidência e gravidade da vaginite por radiação em doentes com cancro do colo do útero submetidas a radioterapia?
Que problemas médicos poderão os participantes encontrar ao utilizar o creme de trietanolamina?
Os investigadores irão comparar o creme de trietanolamina com os cuidados de rotina para observar se o creme de trietanolamina reduzirá a incidência e gravidade da vaginite por radiação em doentes com cancro do colo do útero a receber radioterapia.
Os participantes irão:
Aplicar diariamente o creme de trietanolamina por via vaginal, aplicação na abertura vaginal e cuidados de rotina, ou apenas cuidados de rotina, desde o primeiro dia de radioterapia até 28 dias após o término da radioterapia.
Serão realizados quatro exames desde antes da radioterapia até 90 dias após o seu término.
Registar os seus sintomas e realizar a pontuação das lesões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Indivíduos diagnosticados com cancro do colo do útero por histopatologia e a receber radioterapia com uma dose total de radiação ≥70Gy;
- Pontuação ECOG: níveis 0-2;
- Estado mental normal e consciência clara;
- Capacidade de cooperar com o visitante;
- Assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com deficiência imunitária grave (por exemplo, os que receberam recentemente transplante de medula óssea, com uso prolongado de glucocorticoides em altas doses >20 mg/dia durante mais de 2 semanas);
- Malformações vaginais congénitas;
- Pacientes grávidas, a amamentar, ou com planos e possibilidade de engravidar;
- Outras condições que o investigador considere inadequadas para inclusão (por exemplo: histórico prévio de alergia ao creme de trietanolamina, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados de rotina
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Experimental: Grupo Biafine
A partir da radioterapia, além dos cuidados de rotina, deve ser aplicado creme de trietanolamina vaginalmente duas vezes por dia, 4ml de cada vez, até que a carga diferida esteja concluída.
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Após radioterapia diariamente, com base na medicação e cuidados regulares, aplicar uma dose padrão de 4ml de creme de Trolamina na vagina usando um dispositivo uniforme de administração vaginal (para pacientes com anomalias significativas no volume vaginal, aumentar ou diminuir conforme apropriado, mas o desvio não deve exceder 30% da dose padrão), e aplicá-lo totalmente na abertura vaginal duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da vaginite por radiação
Prazo: "Primeira radioterapia", "35 ± 7 dias após a primeira radioterapia", "50 ± 3 dias após a primeira radioterapia", "140 ± 7 dias após a primeira radioterapia"
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A mucosa vaginal é rotineiramente examinada e classificada por um ginecologista ou radiologista independente (não relacionado com o médico que implementa o tratamento) utilizando o modelo auxiliar de classificação da vaginite por radiação na fase aguda (ou seja, baseado no VMMI simplificado) para classificar os sintomas da vaginite radioativa de ligeira a grave como "grau 0, grau 1, grau 2, grau 3".
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"Primeira radioterapia", "35 ± 7 dias após a primeira radioterapia", "50 ± 3 dias após a primeira radioterapia", "140 ± 7 dias após a primeira radioterapia"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cicatrização da mucosa vaginal
Prazo: "Primeira radioterapia", "35 ± 7 dias após a primeira radioterapia", "50 ± 3 dias após a primeira radioterapia", "140 ± 7 dias após a primeira radioterapia"
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Os critérios para "cura" são definidos como a satisfação simultânea de CTCAE5.0 grau ≤1, VAS autoavaliado pelo paciente ≤1 ponto (em repouso), e sem erosão visível ou área de erosão <5 mm².
Nos registos de visita, todos os detalhes correspondentes estabelecidos devem ser marcados com "√", e o conteúdo deve ser revisto cegamente por dois ou mais avaliadores para reduzir o erro de julgamento subjetivo de um único médico.
Se houver discordância nos resultados da avaliação, uma terceira parte deve arbitrar.
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"Primeira radioterapia", "35 ± 7 dias após a primeira radioterapia", "50 ± 3 dias após a primeira radioterapia", "140 ± 7 dias após a primeira radioterapia"
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EORTC Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-CX24)
Prazo: "Primeira radioterapia", "35 ± 7 dias após a primeira radioterapia", "50 ± 3 dias após a primeira radioterapia", "140 ± 7 dias após a primeira radioterapia"
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O nome completo do EORTC QLQ-CX24 é "Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Cancro do Colo do Útero da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro". A sua elevada fiabilidade, validade e comparabilidade internacional tornam-no uma ferramenta de "padrão de ouro" para avaliar a qualidade de vida das pacientes com cancro do colo do útero, otimizar estratégias de tratamento e conduzir estudos multicêntricos globais. Foi fornecido um sistema de índices refinado que abrange sintomas, aparência física e funções sexuais e reprodutivas. Existem no total 24 itens, incluindo 11 itens para experiência de sintomas, 3 itens para aparência física, 4 itens para funções sexuais/vaginais, e 1 item cada para linfedema, neuropatia periférica, sintomas da menopausa, preocupações sexuais, vida sexual e prazer sexual. Todos os itens utilizam uma escala de Likert de 4 pontos (1 = nada - 4 = muito). Primeiro, são calculadas as pontuações brutas e, em seguida, são utilizadas fórmulas de transformação linear para as converter numa escala de 0 a 100. |
"Primeira radioterapia", "35 ± 7 dias após a primeira radioterapia", "50 ± 3 dias após a primeira radioterapia", "140 ± 7 dias após a primeira radioterapia"
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Pontuação de dor vaginal
Prazo: "Primeira radioterapia", "35 ± 7 dias após a primeira radioterapia", "50 ± 3 dias após a primeira radioterapia", "140 ± 7 dias após a primeira radioterapia"
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha reta marcada de 10 cm (100 mm) utilizada para permitir que os sujeitos convertam a intensidade subjetiva da dor em valores contínuos quantificáveis.
Ao avaliar a dor vaginal/dispareunia, a EVA é recomendada como uma ferramenta unidimensional, altamente sensível e de fácil processamento estatístico.
Tem sido amplamente utilizada na investigação e no acompanhamento clínico após cirurgia vaginal ou radioterapia, síndrome de dor vulvar, dor pélvica relacionada com endometriose, etc.
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"Primeira radioterapia", "35 ± 7 dias após a primeira radioterapia", "50 ± 3 dias após a primeira radioterapia", "140 ± 7 dias após a primeira radioterapia"
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Comprimento vaginal efetivo
Prazo: "Primeira radioterapia", "35 ± 7 dias após a primeira radioterapia", "50 ± 3 dias após a primeira radioterapia", "140 ± 7 dias após a primeira radioterapia"
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A profundidade máxima que pode ser tolerada da entrada até à cúpula (ou coto) com um expansor graduado/régua.
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"Primeira radioterapia", "35 ± 7 dias após a primeira radioterapia", "50 ± 3 dias após a primeira radioterapia", "140 ± 7 dias após a primeira radioterapia"
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Detecção de microbiota
Prazo: "Primeira radioterapia", "35 ± 7 dias após a primeira radioterapia", "50 ± 3 dias após a primeira radioterapia", "140 ± 7 dias após a primeira radioterapia"
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As alterações da flora nas secreções foram observadas respetivamente antes do tratamento com radioterapia externa, no final da última braquiterapia e 90 dias após o fim da última braquiterapia.
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"Primeira radioterapia", "35 ± 7 dias após a primeira radioterapia", "50 ± 3 dias após a primeira radioterapia", "140 ± 7 dias após a primeira radioterapia"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BYFFL-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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