Klinická studie o prevenci a léčbě radiační vaginitidy krémem s triethanolaminem
Klinická studie o prevenci a léčbě radiační vaginitidy pomocí triethanolaminové masti: Otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může krém s triethanolaminem předcházet a léčit akutní radiační vaginitidu. Rovněž se bude zkoumat bezpečnost krému s triethanolaminem. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, zahrnují:
Může krém s triethanolaminem snížit výskyt a závažnost radiační vaginitidy u pacientek s rakovinou děložního čípku podstupujících radioterapii?
S jakými zdravotními problémy se mohou účastnice setkat při používání krému s triethanolaminem?
Výzkumníci porovnají krém s triethanolaminem s běžnou péčí, aby zjistili, zda krém s triethanolaminem sníží výskyt a závažnost radiační vaginitidy u pacientek s rakovinou děložního čípku podstupujících radioterapii.
Účastnice budou:
Každodenně vaginálně aplikovat krém s triethanolaminem, aplikovat jej na vchod vaginy a provádět běžnou péči, nebo pouze běžnou péči, od prvního dne radioterapie až do 28 dnů po jejím ukončení.
Během studie budou provedeny čtyři vyšetření, a to od období před radioterapií až do 90 dnů po jejím ukončení.
Zaznamenávat své příznaky a provádět hodnocení poranění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let;
- Pacienti s diagnózou karcinomu děložního hrdla stanovenou histopatologicky, kteří podstupují radioterapii s celkovou dávkou záření ≥70 Gy;
- ECOG skóre: 0–2 stupně;
- Normální duševní stav a jasné vědomí;
- Schopnost spolupracovat s návštěvníkem;
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se závažným imunodeficitem (např. ti, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci kostní dřeně, nebo užívají dlouhodobě vysoké dávky glukokortikoidů > 20 mg/den po dobu delší než 2 týdny);
- Vrozené malformace pochvy;
- Těhotné nebo kojící pacientky, nebo pacientky s plány a možností otěhotnění;
- Další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení (např.: předchozí alergická anamnéza na triethanolaminový krém apod.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Běžná péče
|
|
|
Experimentální: Biafine Group
Počínaje radioterapií by se měl kromě běžné péče vaginálně aplikovat triethanolaminový krém dvakrát denně, pokaždé 4 ml, dokud není dokončeno afterloading.
|
Po radioterapii každý den, na základě pravidelné medikace a péče, aplikujte standardní dávku 4 ml krému Trolamin do pochvy pomocí jednotného modelu vaginálního aplikačního zařízení (u pacientů s významnými odchylkami vaginálního objemu dávku podle potřeby zvyšte nebo snižte, ale odchylka by neměla překročit 30 % standardní dávky) a důkladně naneste na vstup do pochvy dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost radiační vaginitidy
Časové okno: "První radioterapie", "35 ± 7 dní po první radioterapii", "50 ± 3 dny po první radioterapii", "140 ± 7 dní po první radioterapii"
|
Vaginální sliznice je rutinně vyšetřována a hodnocena nezávislým gynekologem nebo radiologem (nepříbuzným s lékařem provádějícím léčbu) pomocí pomocné stupnice pro akutní fázi radiační vaginitidy (tj. na základě zjednodušeného VMMI). Příznaky radiační vaginitidy jsou klasifikovány od mírných po závažné jako "stupeň 0, stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3".
|
"První radioterapie", "35 ± 7 dní po první radioterapii", "50 ± 3 dny po první radioterapii", "140 ± 7 dní po první radioterapii"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení vaginální sliznice
Časové okno: "První radioterapie", "35 ± 7 dní po první radioterapii", "50 ± 3 dny po první radioterapii", "140 ± 7 dní po první radioterapii"
|
Kritéria pro „hojení“ jsou definována jako současné splnění stupně CTCAE5.0 ≤1, pacientem samostatně hodnocené VAS ≤1 bod (v klidu) a absence viditelné eroze nebo plocha eroze <5 mm².
V záznamech návštěv by měly být všechny stanovené odpovídající podrobnosti označeny symbolem „√“ a obsah by měl být slepě posouzen dvěma nebo více hodnotiteli, aby se snížila chyba subjektivního úsudku jednotlivého lékaře.
Pokud dojde k neshodě ve výsledcích hodnocení, rozhodčí třetí strana.
|
"První radioterapie", "35 ± 7 dní po první radioterapii", "50 ± 3 dny po první radioterapii", "140 ± 7 dní po první radioterapii"
|
|
EORTC dotazník kvality života (QLQ-CX24)
Časové okno: "První radioterapie", "35 ± 7 dnů po první radioterapii", "50 ± 3 dny po první radioterapii", "140 ± 7 dnů po první radioterapii"
|
Celý název dotazníku EORTC QLQ-CX24 je "Modul dotazníku kvality života pacientek s rakovinou děložního čípku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny". Jeho vysoká spolehlivost, validita a mezinárodní srovnatelnost z něj činí "zlatý standard" pro hodnocení kvality života pacientek s rakovinou děložního čípku, optimalizaci léčebných strategií a provádění globálních multicentrických studií. Byl poskytnut propracovaný systém ukazatelů pokrývající příznaky, fyzický vzhled a sexuálně-reprodukční funkce. Celkem obsahuje 24 položek, včetně 11 položek pro prožívání příznaků, 3 položek pro fyzický vzhled, 4 položek pro sexuální/vaginální funkce, a po jedné položce pro lymfedém, periferní neuropatii, příznaky menopauzy, sexuální obavy, sexuální život a sexuální potěšení. Všechny položky používají 4bodovou Likertovu škálu (1 = vůbec ne - 4 = velmi). Nejdříve se vypočítají hrubé skóre, které se následně pomocí lineárních transformačních vzorců převedou na škálu 0-100. |
"První radioterapie", "35 ± 7 dnů po první radioterapii", "50 ± 3 dny po první radioterapii", "140 ± 7 dnů po první radioterapii"
|
|
Skóre vaginální bolesti
Časové okno: "První radioterapie", "35 ± 7 dní po první radioterapii", "50 ± 3 dny po první radioterapii", "140 ± 7 dní po první radioterapii"
|
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm (100 mm) dlouhá přímka s vyznačenými body, která umožňuje subjektům převést subjektivní intenzitu bolesti na kvantifikovatelné spojité hodnoty.
Při hodnocení vaginální bolesti/dyspareunie je VAS doporučována jako jednorozměrný, vysoce citlivý a snadno statisticky zpracovatelný nástroj.
Byla široce používána ve výzkumu a klinickém sledování po vaginálních operacích nebo radioterapii, syndromu vulvární bolesti, endometriou související pánevní bolesti atd.
|
"První radioterapie", "35 ± 7 dní po první radioterapii", "50 ± 3 dny po první radioterapii", "140 ± 7 dní po první radioterapii"
|
|
Účinná délka pochvy
Časové okno: "První radioterapie", "35 ± 7 dní po první radioterapii", "50 ± 3 dny po první radioterapii", "140 ± 7 dní po první radioterapii"
|
Maximální hloubka, která je tolerovatelná od vstupu do kopule (nebo pahýlu) s odstupňovaným rozšiřovačem/pravítkem.
|
"První radioterapie", "35 ± 7 dní po první radioterapii", "50 ± 3 dny po první radioterapii", "140 ± 7 dní po první radioterapii"
|
|
Detekce mikrobiomu
Časové okno: "První radioterapie", "35 ± 7 dní po první radioterapii", "50 ± 3 dny po první radioterapii", "140 ± 7 dní po první radioterapii"
|
Změny flóry v sekretech byly sledovány před vnějším ozařováním, na konci poslední brachyterapie a 90 dní po ukončení poslední brachyterapie.
|
"První radioterapie", "35 ± 7 dní po první radioterapii", "50 ± 3 dny po první radioterapii", "140 ± 7 dní po první radioterapii"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BYFFL-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginitida
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular SystemsDokončenoBakteriální vaginóza | Candida vaginitisSpojené státy, Švýcarsko, Bulharsko