Estudio Clínico sobre la Prevención y Tratamiento de la Vaginitis por Radiación con Crema de Trietanolamina
Estudio Clínico sobre la Prevención y Tratamiento de la Vaginitis por Radiación con Crema de Trietanolamina: Un Estudio Abierto, Multicéntrico y Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comprender si la crema de trietanolamina puede prevenir y tratar la vaginitis aguda por radiación. También se estudiará la seguridad de la crema de trietanolamina. Las principales preguntas que pretende responder incluyen:
¿Puede la crema de trietanolamina reducir la incidencia y gravedad de la vaginitis por radiación en pacientes con cáncer de cuello uterino que reciben radioterapia?
¿Qué problemas médicos podrían encontrar los participantes al usar la crema de trietanolamina?
Los investigadores compararán la crema de trietanolamina con la atención rutinaria para observar si la crema de trietanolamina reduce la incidencia y gravedad de la vaginitis por radiación en pacientes con cáncer de cuello uterino que reciben radioterapia.
Los participantes:
Realizarán la administración vaginal diaria de crema de trietanolamina, aplicación en la apertura vaginal y atención rutinaria, o solo atención rutinaria, desde el primer día de radioterapia hasta 28 días después del final de la radioterapia.
Se realizarán cuatro exámenes respectivamente desde antes de la radioterapia hasta 90 días después de su finalización.
Registrarán sus síntomas y realizarán una puntuación de lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años;
- Aquellos diagnosticados de cáncer de cuello uterino mediante anatomía patológica y que reciben radioterapia con una dosis total de radiación ≥70Gy;
- Puntuación ECOG: niveles 0-2;
- Estado mental normal y conciencia clara;
- Capacidad para cooperar con el visitador;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con inmunodeficiencia grave (como los que han recibido recientemente un trasplante de médula ósea, con glucocorticoides en dosis altas a largo plazo > 20 mg/día durante más de 2 semanas);
- Malformaciones vaginales congénitas;
- Pacientes embarazadas, en período de lactancia, o que tengan planes y posibilidad de quedarse embarazadas;
- Otras condiciones que el investigador considere no aptas para la inclusión (como: antecedentes de alergia previa a la crema de trietanolamina, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Atención de rutina
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Experimental: Grupo Biafine
A partir de la radioterapia, además de los cuidados rutinarios, se debe aplicar crema de trietanolamina vaginalmente dos veces al día, 4 ml cada vez, hasta que se complete la postcarga.
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Después de la radioterapia diaria, y sobre la base de la medicación y los cuidados regulares, aplicar una dosis estándar de 4 ml de crema de trolamina en la vagina utilizando un dispositivo de administración vaginal de modelo uniforme (para pacientes con anomalías significativas en el volumen vaginal, aumentar o disminuir según corresponda, pero la desviación no debe exceder el 30% de la dosis estándar), y aplicarla completamente en la abertura vaginal dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la vaginitis por radiación
Periodo de tiempo: "Primera radioterapia", "35 ± 7 días después de la primera radioterapia", "50 ± 3 días después de la primera radioterapia", "140 ± 7 días después de la primera radioterapia"
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La mucosa vaginal se examina y puntúa de forma rutinaria por un ginecólogo o radiólogo independiente (no relacionado con el médico que implementa el tratamiento) utilizando la plantilla auxiliar de clasificación de vaginitis por radiación en fase aguda (es decir, basada en el VMMI simplificado). Clasifique los síntomas de vaginitis radiactiva de leve a grave como "grado 0, grado 1, grado 2, grado 3".
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"Primera radioterapia", "35 ± 7 días después de la primera radioterapia", "50 ± 3 días después de la primera radioterapia", "140 ± 7 días después de la primera radioterapia"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cicatrización de la mucosa vaginal
Periodo de tiempo: "Primera radioterapia", "35 ± 7 días después de la primera radioterapia", "50 ± 3 días después de la primera radioterapia", "140 ± 7 días después de la primera radioterapia"
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Los criterios para "curación" se definen como la satisfacción simultánea de grado CTCAE5.0 ≤1, VAS autoevaluado por el paciente ≤1 punto (en reposo), y sin erosión visible o área de erosión <5 mm².
En los registros de visita, todos los detalles correspondientes establecidos deben marcarse con "√", y el contenido debe ser revisado de manera ciega por dos o más evaluadores para reducir el error de juicio subjetivo de un solo médico.
Si hay desacuerdo en los resultados de la evaluación, un tercero arbitrará.
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"Primera radioterapia", "35 ± 7 días después de la primera radioterapia", "50 ± 3 días después de la primera radioterapia", "140 ± 7 días después de la primera radioterapia"
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Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC (QLQ-CX24)
Periodo de tiempo: "Primera radioterapia", "35 ± 7 días después de la primera radioterapia", "50 ± 3 días después de la primera radioterapia", "140 ± 7 días después de la primera radioterapia"
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El nombre completo de EORTC QLQ-CX24 es "Cuestionario de Calidad de Vida para Pacientes con Cáncer Cervical del Grupo Europeo para la Investigación y Tratamiento del Cáncer". Su alta fiabilidad, validez y comparabilidad internacional lo convierten en una herramienta "estándar de oro" para evaluar la calidad de vida de las pacientes con cáncer cervical, optimizar las estrategias de tratamiento y realizar estudios multicéntricos globales. Se ha proporcionado un sistema de índices refinado que cubre síntomas, apariencia física y funciones sexuales-reproductivas. Hay un total de 24 ítems, que incluyen 11 ítems para la experiencia de síntomas, 3 ítems para la apariencia física, 4 ítems para funciones sexuales/vaginales, y 1 ítem cada uno para linfedema, neuropatía periférica, síntomas de la menopausia, preocupaciones sexuales, vida sexual y disfrute sexual. Todos los ítems utilizan una escala Likert de 4 puntos (1 = nada - 4 = mucho). Primero se calculan las puntuaciones brutas y luego se utilizan fórmulas de transformación lineal para convertirlas a una escala de 0 a 100. |
"Primera radioterapia", "35 ± 7 días después de la primera radioterapia", "50 ± 3 días después de la primera radioterapia", "140 ± 7 días después de la primera radioterapia"
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Puntuación de dolor vaginal
Periodo de tiempo: "Primera radioterapia", "35 ± 7 días después de la primera radioterapia", "50 ± 3 días después de la primera radioterapia", "140 ± 7 días después de la primera radioterapia"
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una línea recta marcada de 10 cm (100 mm) utilizada para permitir a los sujetos convertir la intensidad subjetiva del dolor en valores cuantificables continuos.
Al evaluar el dolor vaginal/dispareunia, se recomienda la EVA como una herramienta unidimensional, altamente sensible y de fácil procesamiento estadístico.
Se ha utilizado ampliamente en investigación y seguimiento clínico tras cirugía vaginal o radioterapia, síndrome de dolor vulvar, dolor pélvico relacionado con endometriosis, etc.
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"Primera radioterapia", "35 ± 7 días después de la primera radioterapia", "50 ± 3 días después de la primera radioterapia", "140 ± 7 días después de la primera radioterapia"
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Longitud vaginal efectiva
Periodo de tiempo: "Primera radioterapia", "35 ± 7 días después de la primera radioterapia", "50 ± 3 días después de la primera radioterapia", "140 ± 7 días después de la primera radioterapia"
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La profundidad máxima que se puede tolerar desde la entrada hasta la cúpula (o muñón) con un dilatador/regla graduada.
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"Primera radioterapia", "35 ± 7 días después de la primera radioterapia", "50 ± 3 días después de la primera radioterapia", "140 ± 7 días después de la primera radioterapia"
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Detección de microbiota
Periodo de tiempo: "Primera radioterapia", "35 ± 7 días después de la primera radioterapia", "50 ± 3 días después de la primera radioterapia", "140 ± 7 días después de la primera radioterapia"
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Los cambios en la flora de las secreciones se observaron respectivamente antes del tratamiento con irradiación externa, al final de la última braquiterapia, y 90 días después del final de la última braquiterapia.
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"Primera radioterapia", "35 ± 7 días después de la primera radioterapia", "50 ± 3 días después de la primera radioterapia", "140 ± 7 días después de la primera radioterapia"
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BYFFL-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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