Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af forebyggelse og behandling af strålingsvaginitis med triethanolamincreme

19. marts 2026 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Klinisk undersøgelse af forebyggelse og behandling af strålingsvaginitis med triethanolamincreme: Et åbent, multicentrisk, randomiseret kontrolleret studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at forstå, om triethanolamincreme kan forebygge og behandle akut strålingsvaginitis. Det vil også undersøge sikkerheden af triethanolamincreme. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, inkluderer:

Kan triethanolamincreme reducere forekomsten og sværhedsgraden af strålingsvaginitis hos livmoderhalskræftpatienter, der gennemgår strålebehandling?

Hvilke medicinske problemer kan deltagerne støde på, når de bruger triethanolamincreme?

Forskere vil sammenligne triethanolamincreme med rutinemæssig pleje for at observere, om triethanolamincreme vil reducere forekomsten og sværhedsgraden af strålingsvaginitis hos livmoderhalskræftpatienter, der modtager strålebehandling.

Deltagerne vil:

Daglig vaginal administration af triethanolamincreme, vaginal åbning påføring og rutinemæssig pleje, eller kun rutinemæssig pleje, fra den første dag af strålebehandling indtil 28 dage efter afslutningen af strålebehandlingen.

Fire undersøgelser blev udført henholdsvis fra før strålebehandling til 90 dage efter dens afslutning.

Registrere deres symptomer og udføre skadescoring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Patienter diagnosticeret med livmoderhalskræft ved histologisk patologi og som modtager strålebehandling med en total stråledosis på ≥70Gy;
  3. ECOG-score: 0-2 niveau;
  4. Normal mental tilstand og klart bevidsthedsniveau;
  5. I stand til at samarbejde med besøgspersonen;
  6. Underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med svær immunmangel (såsom patienter, der for nylig har modtaget knoglemarvstransplantation, eller som har fået langvarig høj dosis glukokortikoider > 20 mg/dag i mere end 2 uger);
  2. Medfødt skede misdannelse;
  3. Patienter, der er gravide, ammer, eller har planer og mulighed for at blive gravide;
  4. Andre tilstande, som forskeren vurderer som uegnet til inddrageise (såsom: tidligere allergihistorie over for trietanolamincreme mv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig pleje
Eksperimentel: Biafine Group
Fra starten af stråleterapien, udover rutinemæssig pleje, skal triethanolamincreme påføres vaginalt to gange dagligt, 4 ml hver gang, indtil efterbelastningen er afsluttet.
Medicin: Trolamin (Biafine)
Efter strålebehandling hver dag, på grundlag af regelmæssig medicinering og pleje, anvendes en standarddosis på 4 ml Trolaminecreme i skeden ved hjælp af en ensartet model for vaginal leveringsenhed (for patienter med betydelige vaginale volumenafvigelser øges eller reduceres efter behov, men afvigelsen bør ikke overstige 30% af standarddosis), og den påføres fuldt ud til skedeåbningen to gange om dagen
Andre navne:
  • Observationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af stråleinduceret vaginitis
Tidsramme: "Første strålebehandling", "35 ± 7 dage efter den første strålebehandling", "50 ± 3 dage efter den første strålebehandling", "140 ± 7 dage efter den første strålebehandling"
Den vaginale slimhinde undersøges og scores rutinemæssigt af en uafhængig gynækolog eller radiolog (som ikke er relateret til den behandlingsimplementerende læge) ved hjælp af den akutfase strålingsvaginitis hjælpegradsskabelon (dvs. baseret på den forenklede VMMI). Klassificer symptomerne på radioaktiv vaginitis fra mild til svær som "0 grad, 1 grad, 2 grad, 3 grad".
"Første strålebehandling", "35 ± 7 dage efter den første strålebehandling", "50 ± 3 dage efter den første strålebehandling", "140 ± 7 dage efter den første strålebehandling"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal slimhindelækningsrate
Tidsramme: "Første strålebehandling", "35 ± 7 dage efter den første strålebehandling", "50 ± 3 dage efter den første strålebehandling", "140 ± 7 dage efter den første strålebehandling"
Kriterierne for "heling" er defineret som den samtidige opfyldelse af CTCAE5.0 grad ≤1, patientens selvrapporterede VAS ≤1 point (i hvile), og ingen synlig erosion eller erosionsareal <5 mm². I besøgsoptegnelserne skal alle de etablerede tilsvarende detaljer markeres med "√", og indholdet skal blindt gennemgås af to eller flere vurderingspersoner for at reducere den subjektive vurderingsfejl fra en enkelt læge. Hvis der er uenighed i vurderingsresultaterne, skal en tredjepart afgøre sagen.
"Første strålebehandling", "35 ± 7 dage efter den første strålebehandling", "50 ± 3 dage efter den første strålebehandling", "140 ± 7 dage efter den første strålebehandling"
EORTC Livskvalitetsspørgeskema (QLQ-CX24)
Tidsramme: "Første stråleterapi", "35 ± 7 dage efter første stråleterapi", "50 ± 3 dage efter første stråleterapi", "140 ± 7 dage efter første stråleterapi"

EORTC QLQ-CX24s fulde navn er "European Organization for Research and Treatment of Cancer Cervical Cancer Patient Quality of Life Questionnaire Module". Dens høje pålidelighed, validitet og internationale sammenlignelighed gør den til et "gyldent standard"-værktøj til vurdering af livskvaliteten for livmoderhalskræftpatienter, optimering af behandlingsstrategier og gennemførelse af globale multicenterstudier.

Der er blevet leveret et raffineret indekssystem, der dækker symptomer, fysisk udseende og seksuel-reproduktive funktioner. Der er i alt 24 punkter, herunder 11 punkter for symptomerfaring, 3 punkter for fysisk udseende, 4 punkter for seksuelle/vaginale funktioner, og 1 punkt hver for lymfødem, perifer neuropati, overgangsalder-symptomer, seksuelle bekymringer, seksualliv og seksuel nydelse. Alle punkter anvender en 4-punkts Likert-skala (1 = ingen - 4 = meget). De rå score beregnes først, og derefter anvendes lineære transformationsformler til at konvertere dem til en 0-100 skala.
"Første stråleterapi", "35 ± 7 dage efter første stråleterapi", "50 ± 3 dage efter første stråleterapi", "140 ± 7 dage efter første stråleterapi"
Vaginalsmerte-score
Tidsramme: "Første strålebehandling", "35 ± 7 dage efter den første strålebehandling", "50 ± 3 dage efter den første strålebehandling", "140 ± 7 dage efter den første strålebehandling"
Visual Analogue Scale (VAS) er en 10 cm (100 mm) markeret lige linje, der bruges til at gøre det muligt for forsøgspersoner at omdanne subjektiv smerteintensitet til kvantificerbare kontinuerte værdier. Ved evaluering af vaginal smerte/dyspareuni anbefales VAS som et endimensionelt, højt følsomt og nemt statistisk bearbejdeligt værktøj. Det har været udbredt brugt i forskning og klinisk opfølgning efter vaginal kirurgi eller strålebehandling, vulvær smerte syndrom, endometriarelateret bækkensmerte osv.
"Første strålebehandling", "35 ± 7 dage efter den første strålebehandling", "50 ± 3 dage efter den første strålebehandling", "140 ± 7 dage efter den første strålebehandling"
Effektiv vaginal længde
Tidsramme: "Første strålebehandling", "35 ± 7 dage efter den første strålebehandling", "50 ± 3 dage efter den første strålebehandling", "140 ± 7 dage efter den første strålebehandling"
Den maksimale dybde, der kan tolereres fra indgangen til kuplen (eller stumpen) med en gradueret ekspander/hersker.
"Første strålebehandling", "35 ± 7 dage efter den første strålebehandling", "50 ± 3 dage efter den første strålebehandling", "140 ± 7 dage efter den første strålebehandling"
Mikrobiota-detektion
Tidsramme: "Første strålebehandling", "35 ± 7 dage efter den første strålebehandling", "50 ± 3 dage efter den første strålebehandling", "140 ± 7 dage efter den første strålebehandling"
Forandringer i floraen i sekreterne blev observeret henholdsvis før ekstern strålebehandling, ved afslutningen af den sidste brachyterapi og 90 dage efter afslutningen af den sidste brachyterapi.
"Første strålebehandling", "35 ± 7 dage efter den første strålebehandling", "50 ± 3 dage efter den første strålebehandling", "140 ± 7 dage efter den første strålebehandling"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYFFL-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginitis

Kliniske forsøg med Trolamin (Biafine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner