Studio Clinico sulla Prevenzione e Trattamento della Vaginite da Radiazioni con Crema di Trietanolammina
Studio Clinico sulla Prevenzione e il Trattamento della Vaginite da Radiazioni con Crema di Trietanolamina: Uno Studio Aperto, Multicentrico, Randomizzato e Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere se la crema a base di trietanolamina possa prevenire e trattare la vaginite acuta da radiazioni. Sarà inoltre studiata la sicurezza della crema a base di trietanolamina. Le principali domande a cui si mira a rispondere includono:
La crema a base di trietanolamina può ridurre l'incidenza e la gravità della vaginite da radiazioni nelle pazienti con carcinoma cervicale sottoposte a radioterapia?
Quali problemi medici potrebbero incontrare le partecipanti durante l'uso della crema a base di trietanolamina?
I ricercatori confronteranno la crema a base di trietanolamina con le cure di routine per osservare se la crema a base di trietanolamina ridurrà l'incidenza e la gravità della vaginite da radiazioni nelle pazienti con carcinoma cervicale che ricevono radioterapia.
Le partecipanti:
Eseguiranno l'applicazione vaginale giornaliera della crema a base di trietanolamina, l'applicazione all'apertura vaginale e le cure di routine, o solo le cure di routine, dal primo giorno di radioterapia fino a 28 giorni dopo la fine della radioterapia.
Quattro esami saranno condotti rispettivamente da prima della radioterapia fino a 90 giorni dopo la sua conclusione.
Registreranno i loro sintomi e condurranno una valutazione del danno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni;
- Soggetti con diagnosi di cancro cervicale confermata istopatologicamente e sottoposti a radioterapia con una dose totale di radiazioni ≥70Gy;
- Punteggio ECOG: livelli 0-2;
- Stato mentale normale e coscienza chiara;
- Essere in grado di collaborare con il visitatore;
- Firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con grave immunodeficienza (ad esempio, coloro che hanno recentemente ricevuto un trapianto di midollo osseo, o che assumono glucocorticoidi ad alte dosi >20 mg/giorno per più di 2 settimane);
- Malformazioni vaginali congenite;
- Pazienti in gravidanza, in allattamento, o con piani e possibilità di rimanere incinta;
- Altre condizioni che il ricercatore ritiene non idonee per l'arruolamento (ad esempio: precedente storia di allergia alla crema di trietanolamina, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura di routine
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Sperimentale: Gruppo Biafine
A partire dalla radioterapia, in aggiunta alle cure di routine, la crema di trietanolamina deve essere applicata per via vaginale due volte al giorno, 4ml per volta, fino al completamento dell'afterloading.
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Dopo la radioterapia ogni giorno, sulla base della regolare somministrazione di farmaci e cura, applicare una dose standard di 4 ml di crema Trolamina nella vagina utilizzando un dispositivo di rilascio vaginale a modello uniforme (per i pazienti con significative anomalie di volume vaginale, aumentare o diminuire come appropriato, ma la deviazione non dovrebbe superare il 30% della dose standard), e applicarla completamente all'apertura vaginale due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità della vaginite da radiazioni
Lasso di tempo: "Prima radioterapia", "35 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia", "50 ± 3 giorni dopo la prima radioterapia", "140 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia"
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La mucosa vaginale viene esaminata e valutata di routine da un ginecologo o radiologo indipendente (non collegato al medico che implementa il trattamento) utilizzando il modello di classificazione ausiliario per la vaginite da radiazioni in fase acuta (cioè, basato sul VMMI semplificato). I sintomi della vaginite radioattiva vengono classificati da lievi a gravi come "grado 0, grado 1, grado 2, grado 3".
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"Prima radioterapia", "35 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia", "50 ± 3 giorni dopo la prima radioterapia", "140 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione della mucosa vaginale
Lasso di tempo: "Prima radioterapia", "35 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia", "50 ± 3 giorni dopo la prima radioterapia", "140 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia"
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I criteri per la "guarigione" sono definiti come la soddisfazione simultanea di grado CTCAE5.0 ≤1, VAS autovalutato dal paziente ≤1 punto (a riposo) e nessuna erosione visibile o area di erosione <5 mm².
Nei registri delle visite, tutti i dettagli corrispondenti stabiliti devono essere contrassegnati con "√", e il contenuto deve essere sottoposto a revisione in cieco da due o più valutatori per ridurre l'errore di giudizio soggettivo di un singolo medico.
Se c'è un disaccordo nei risultati della valutazione, una terza parte deve arbitrare.
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"Prima radioterapia", "35 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia", "50 ± 3 giorni dopo la prima radioterapia", "140 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia"
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EORTC Questionario sulla Qualità della Vita (QLQ-CX24)
Lasso di tempo: "Prima radioterapia", "35 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia", "50 ± 3 giorni dopo la prima radioterapia", "140 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia"
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Il nome completo di EORTC QLQ-CX24 è "European Organization for Research and Treatment of Cancer Cervical Cancer Patient Quality of Life Questionnaire Module". La sua elevata affidabilità, validità e comparabilità internazionale ne fanno uno strumento "gold standard" per valutare la qualità della vita delle pazienti con cancro cervicale, ottimizzare le strategie di trattamento e condurre studi multicentrici globali. È stato fornito un sistema di indici raffinato che copre sintomi, aspetto fisico e funzioni sessuali-riproduttive. Ci sono un totale di 24 voci, incluse 11 voci per l'esperienza dei sintomi, 3 voci per l'aspetto fisico, 4 voci per le funzioni sessuali/vaginali, 1 voce ciascuna per linfedema, neuropatia periferica, sintomi della menopausa, preoccupazioni sessuali, vita sessuale e godimento sessuale. Tutte le voci utilizzano una scala Likert a 4 punti (1 = no - 4 = molto). I punteggi grezzi vengono prima calcolati, quindi vengono utilizzate formule di trasformazione lineare per convertirli in una scala 0-100. |
"Prima radioterapia", "35 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia", "50 ± 3 giorni dopo la prima radioterapia", "140 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia"
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Punteggio del dolore vaginale
Lasso di tempo: "Prima radioterapia", "35 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia", "50 ± 3 giorni dopo la prima radioterapia", "140 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia"
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La Scala Analogico-Visiva (VAS) è una linea retta graduata di 10 cm (100 mm) utilizzata per consentire ai soggetti di convertire l'intensità del dolore soggettiva in valori continui quantificabili.
Nella valutazione del dolore vaginale/dispareunia, la VAS è raccomandata come strumento monodimensionale, altamente sensibile e facilmente elaborabile statisticamente. È stata ampiamente utilizzata nella ricerca e nel follow-up clinico dopo chirurgia vaginale o radioterapia, nella sindrome del dolore vulvare, nel dolore pelvico correlato all'endometrio, ecc. |
"Prima radioterapia", "35 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia", "50 ± 3 giorni dopo la prima radioterapia", "140 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia"
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Lunghezza vaginale efficace
Lasso di tempo: "Prima radioterapia", "35 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia", "50 ± 3 giorni dopo la prima radioterapia", "140 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia"
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La profondità massima che può essere tollerata dall'ingresso alla cupola (o al moncone) con un dilatatore/righello graduato.
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"Prima radioterapia", "35 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia", "50 ± 3 giorni dopo la prima radioterapia", "140 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia"
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Rilevamento del microbiota
Lasso di tempo: "Prima radioterapia", "35 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia", "50 ± 3 giorni dopo la prima radioterapia", "140 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia"
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Le variazioni della flora nelle secrezioni sono state osservate rispettivamente prima del trattamento con radioterapia esterna, alla fine dell'ultima brachiterapia e 90 giorni dopo la fine dell'ultima brachiterapia.
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"Prima radioterapia", "35 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia", "50 ± 3 giorni dopo la prima radioterapia", "140 ± 7 giorni dopo la prima radioterapia"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BYFFL-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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