Klinische studie naar de preventie en behandeling van stralingsvaginitis met tri-ethanolaminecrème
Klinische studie naar de preventie en behandeling van stralingsvaginitis met tri-ethanolaminecrème: een open-label, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te begrijpen of triethanolaminecrème acute stralingsvaginitis kan voorkomen en behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid van triethanolaminecrème. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan triethanolaminecrème de incidentie en ernst van stralingsvaginitis bij baarmoederhalskankerpatiënten die radiotherapie ondergaan verminderen?
Welke medische problemen kunnen deelnemers tegenkomen bij het gebruik van triethanolaminecrème?
Onderzoekers zullen triethanolaminecrème vergelijken met routinematige zorg om te observeren of triethanolaminecrème de incidentie en ernst van stralingsvaginitis bij baarmoederhalskankerpatiënten die radiotherapie krijgen zal verminderen.
Deelnemers zullen:
Dagelijks vaginale toediening van triethanolaminecrème, vaginale openingstoepassing en routinematige zorg, of alleen routinematige zorg, vanaf de eerste dag van radiotherapie tot 28 dagen na het einde van de radiotherapie.
Vier onderzoeken werden respectievelijk uitgevoerd van voor de radiotherapie tot 90 dagen na het einde ervan.
Hun symptomen registreren en letselscores uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Personen bij wie baarmoederhalskanker is vastgesteld door histologisch pathologie en die radiotherapie ontvangen met een totale stralingsdosis van ≥70Gy;
- ECOG-score: 0-2 niveaus;
- Normale mentale toestand en helder bewustzijn;
- In staat zijn om samen te werken met de bezoeker;
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige immuundeficiëntie (zoals personen die recent een beenmergtransplantatie hebben ondergaan, of langdurig hoge doses glucocorticoïden > 20 mg/dag gedurende meer dan 2 weken hebben gebruikt);
- Aangeboren vaginale misvormingen;
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, of plannen en de mogelijkheid hebben om zwanger te worden;
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname (zoals: eerdere allergiegeschiedenis voor triëthanolaminecrème, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige zorg
|
|
|
Experimenteel: Biafine Group
Vanaf radiotherapie moet, naast de gebruikelijke zorg, tri-ethanolaminecrème tweemaal daags vaginaal worden aangebracht, 4 ml per keer, totdat de afterloading is voltooid.
|
Na radiotherapie elke dag, op basis van reguliere medicatie en zorg, breng een standaarddosis van 4 ml Trolaminecrème in de vagina aan met een uniform model vaginatoedieningsapparaat (voor patiënten met aanzienlijke vaginale volumeveranderingen, verhoog of verlaag naar gelang, maar de afwijking mag niet meer dan 30% van de standaarddosis bedragen), en breng het tweemaal daags volledig aan op de vaginale opening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van radiatievaginitis
Tijdsspanne: "Eerste radiotherapie", "35 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie", "50 ± 3 dagen na de eerste radiotherapie", "140 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie"
|
De vaginale mucosa wordt routinematig onderzocht en gescoord door een onafhankelijke gynaecoloog of radioloog (niet gerelateerd aan de behandelende arts) met behulp van het acute-fase stralingsvaginitis hulpgradatiesjabloon (d.w.z. op basis van de vereenvoudigde VMMI) Classificeer de symptomen van radioactieve vaginitis van mild tot ernstig als "graad 0, graad 1, graad 2, graad 3".
|
"Eerste radiotherapie", "35 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie", "50 ± 3 dagen na de eerste radiotherapie", "140 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginaal mucosaal genezingspercentage
Tijdsspanne: "Eerste radiotherapie", "35 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie", "50 ± 3 dagen na de eerste radiotherapie", "140 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie"
|
De criteria voor "genezing" worden gedefinieerd als de gelijktijdige voldoening aan CTCAE5.0 graad ≤1, door de patiënt zelf beoordeelde VAS ≤1 punt (in rust), en geen zichtbare erosie of erosieoppervlak <5 mm².
In de bezoekverslagen moeten alle vastgestelde overeenkomstige details worden gemarkeerd met "√", en de inhoud moet door twee of meer beoordelaars geblindeerd worden beoordeeld om de subjectieve beoordelingsfout van een enkele arts te verminderen.
Als er onenigheid is in de beoordelingsresultaten, zal een derde partij arbitrage uitoefenen.
|
"Eerste radiotherapie", "35 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie", "50 ± 3 dagen na de eerste radiotherapie", "140 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie"
|
|
EORTC Kwaliteit van Leven Vragenlijst (QLQ-CX24)
Tijdsspanne: "Eerste radiotherapie", "35 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie", "50 ± 3 dagen na de eerste radiotherapie", "140 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie"
|
De volledige naam van EORTC QLQ-CX24 is "European Organization for Research and Treatment of Cancer Cervical Cancer Patient Quality of Life Questionnaire Module". De hoge betrouwbaarheid, validiteit en internationale vergelijkbaarheid maken het een "gouden standaard" instrument voor het beoordelen van de levenskwaliteit van patiënten met baarmoederhalskanker, het optimaliseren van behandelstrategieën en het uitvoeren van wereldwijde multicenterstudies. Er is een verfijnd indexsysteem ontwikkeld dat symptomen, fysiek uiterlijk en seksueel-reproductieve functies omvat. In totaal zijn er 24 items, waaronder 11 items voor symptoomervaring, 3 items voor fysiek uiterlijk, 4 items voor seksuele/vaginale functies, en 1 item elk voor lymfoedeem, perifere neuropathie, overgangssymptomen, seksuele zorgen, seksleven en seksueel genot. Alle items gebruiken een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet - 4 = zeer veel). De ruwe scores worden eerst berekend en vervolgens worden lineaire transformatieformules gebruikt om ze om te zetten naar een schaal van 0-100. |
"Eerste radiotherapie", "35 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie", "50 ± 3 dagen na de eerste radiotherapie", "140 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie"
|
|
Vaginale pijnscore
Tijdsspanne: "Eerste radiotherapie", "35 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie", "50 ± 3 dagen na de eerste radiotherapie", "140 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie"
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een 10 cm (100 mm) gemarkeerde rechte lijn die wordt gebruikt om proefpersonen in staat te stellen subjectieve pijnintensiteit om te zetten in kwantificeerbare continue waarden.
Bij de evaluatie van vaginale pijn/dyspareunie wordt VAS aanbevolen als een eendimensionaal, zeer gevoelig en gemakkelijk statistisch te verwerken instrument.
Het is veelvuldig gebruikt in onderzoek en klinische follow-up na vaginale chirurgie of radiotherapie, vulvaire pijnsyndroom, endometriumgerelateerde bekkenpijn, enz.
|
"Eerste radiotherapie", "35 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie", "50 ± 3 dagen na de eerste radiotherapie", "140 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie"
|
|
Effectieve vaginale lengte
Tijdsspanne: "Eerste radiotherapie", "35 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie", "50 ± 3 dagen na de eerste radiotherapie", "140 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie"
|
De maximale diepte die kan worden verdragen vanaf de ingang tot aan de koepel (of stomp) met een gegradueerde expander/ruler.
|
"Eerste radiotherapie", "35 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie", "50 ± 3 dagen na de eerste radiotherapie", "140 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie"
|
|
Microbiota-detectie
Tijdsspanne: "Eerste radiotherapie", "35 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie", "50 ± 3 dagen na de eerste radiotherapie", "140 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie"
|
De veranderingen van flora in de secreties werden respectievelijk waargenomen vóór de uitwendige bestralingsbehandeling, aan het einde van de laatste brachytherapie, en 90 dagen na het einde van de laatste brachytherapie.
|
"Eerste radiotherapie", "35 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie", "50 ± 3 dagen na de eerste radiotherapie", "140 ± 7 dagen na de eerste radiotherapie"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BYFFL-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .