Kliininen tutkimus säteilyhoidon aiheuttaman vaginiitin ehkäisystä ja hoidosta trietanoliiamiinivoiteella
Kliininen tutkimus trietanoliaminivoiteen käytöstä säteilyperäisen vaginiitin ehkäisyssä ja hoidossa: avoin, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voidaanko trietanoliiamiinivoide ehkäistä ja hoitaa akuuttia säteilyvaginiittia. Se selvittää myös trietanoliiamiinivoiteen turvallisuuden. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Voisiko trietanoliiamiini voide vähentää säteilyvaginiitin ilmaantuvuutta ja vakavuutta kohdunkaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa?
Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat saattavat kohdata käyttäessään trietanoliiamiinivoitetta?
Tutkijat vertaavat trietanoliiamiinivoitetta rutiinihuoltoon havaitakseen, vähentääkö trietanoliiamiini voide säteilyvaginiitin ilmaantuvuutta ja vakavuutta kohdunkaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa.
Osallistujat toteuttavat:
Päivittäistä emätinlaakkeen trietanoliiamiinivoitetta, emätinaukon sovellusta ja rutiinihuoltoa tai vain rutiinihuoltoa sädehoidon ensimmäisestä päivästä aina 28 päivään sädehoidon päätyttyä.
Neljä tutkimusta suoritettiin ennen sädehoitoa ja 90 päivää sen päätyttyä.
Heidän oireidensa kirjaaminen ja vammapisteiden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- Histologisella patologialla kohdunkaulan syövän saaneet potilaat, jotka saavat sädehoitoa vähintään 70 Gy:n kokonaisannoksella;
- ECOG-pisteet: 0–2 tasoa;
- Normaali mielentila ja selkeä tajunta;
- Kyky yhteistyöhön vierailijan kanssa;
- Valistetun suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavaa immuunivajetta sairastavat (kuten äskettäin luuydinsiirron saaneet tai pitkäaikaisesti yli 20 mg/päivä glukokortikoidiannosta yli 2 viikon ajan saaneet);
- Sisäsynnyttimet poikkeavat rakenteeltaan;
- Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemisen suunnitelmia ja mahdollisuutta omaavat potilaat;
- Muut tutkijan mukaan osallistumiseen sopimattomat olosuhteet (esim. aiempi allergiahistoria trietanoliinivoiteelle jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Rutiinihoito
|
|
|
Kokeellinen: Biafine-ryhmä
Sädehoidon alusta alkaen, rutiinihoidon lisäksi, trietanoli-amiinivoide on levitettävä vaginaalisesti kahdesti päivässä, 4 ml kerrallaan, kunnes jälkikuormitus on valmis.
|
Sädehoidon jälkeen joka päivä, säännöllisten lääkkeiden ja hoidon pohjalta, käytä standardiannosta 4 ml Trolamiinivoideemulsiota vaginaaliin käyttämällä yhtenäistä mallin vaginaalitoimitelaitetta (potilaille, joilla on merkittäviä vaginaalitilavuuden poikkeavuuksia, lisää tai vähennä tarpeen mukaan, mutta poikkeaman ei tulisi ylittää 30 % standardiannosta), ja levitä se täysin vaginan suulle kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyvaginiitin esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: "Ensimmäinen sädehoito", "35 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "50 ± 3 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "140 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen"
|
Emätinlimakalvoa tutkii ja arvioi säännöllisesti riippumaton gynekologi tai radiologi (jolla ei ole yhteyttä hoitoa toteuttavaan lääkäriin) käyttäen säteilyhoidon akuutin vaiheen vaginiitin apuluokittelumallia (eli yksinkertaistetun VMMI:n perusteella). Luokittele säteilyvaginiitin oireet lievästä vakavaan "0-aste, 1-aste, 2-aste, 3-aste".
|
"Ensimmäinen sädehoito", "35 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "50 ± 3 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "140 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen limakalvon paranemisnopeus
Aikaikkuna: "Ensimmäinen sädehoito", "35 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "50 ± 3 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "140 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen"
|
Kriteerit "parantumiselle" määritellään CTCAE5.0-luokan ≤1, potilaan itsensä arvioiman VAS-pisteen ≤1 (levossa) ja näkyvän eroosion puuttumisen tai eroosioalueen <5 mm² samanaikaisena täyttymisenä.
Käyntitietueissa kaikki vahvistetut vastaavat yksityiskohdat on merkittävä "√"-merkillä, ja sisällön tulee olla kaksi tai useampi arvioija sokeasti tarkastettu vähentääkseen yhden lääkärin subjektiivista arviointivirhettä.
Jos arviointituloksissa on erimielisyyttä, kolmas osapuoli toimii välimiehenä.
|
"Ensimmäinen sädehoito", "35 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "50 ± 3 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "140 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen"
|
|
EORTC elämänlaatukysely (QLQ-CX24)
Aikaikkuna: "Ensimmäinen sädehoito", "35 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "50 ± 3 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "140 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen"
|
EORTC QLQ-CX24:n koko nimi on "European Organization for Research and Treatment of Cancer Cervical Cancer Patient Quality of Life Questionnaire Module". Sen korkea luotettavuus, pätevyys ja kansainvälinen vertailukelpoisuus tekevät siitä "kultastandardi"-työkalun kohdunkaulan syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointiin, hoitostrategioiden optimointiin ja globaalien monikeskustutkimusten suorittamiseen. Hienostunut indeksijärjestelmä, joka kattaa oireet, ulkonäön ja seksuaalis-sukupuolielimen toiminnot, on tarjottu. Yhteensä on 24 kohdetta, mukaan lukien 11 kohdetta oirekokemuksille, 3 kohdetta ulkonäölle, 4 kohdetta seksuaalisille/vaginaalisille toiminnoille, ja 1 kohde kutakin lymfoödeemalle, ääreishermoston neuropatialle, vaihdevuosioireille, seksuaalisille huolenaiheille, seksielämälle ja seksuaaliselle nautinnolle. Kaikki kohdetta käyttävät 4-pistettä Likert-asteikkoa (1 = ei - 4 = erittäin paljon). Raaka pisteet lasketaan ensin, ja sitten lineaarista muunnoskaavoja käytetään muuntamaan ne 0-100 asteikolle. |
"Ensimmäinen sädehoito", "35 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "50 ± 3 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "140 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen"
|
|
Emätinpään kipupisteet
Aikaikkuna: "Ensimmäinen sädehoito", "35 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "50 ± 3 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "140 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen"
|
Visual Analogue Scale (VAS) on 10 cm (100 mm) pituinen, asteikoitettu suora viiva, jota käytetään mahdollistamaan koehenkilöiden subjektiivisen kivun voimakkuuden muuntaminen kvantifioitaviksi jatkuviksi arvoiksi.
Kun arvioidaan vaginakipua/dyspareuniaa, VAS:ia suositellaan yksidimensionaalisena, erittäin herkkänä ja helposti tilastollisesti käsiteltävänä työkaluna.
Sitä on käytetty laajasti tutkimuksessa ja kliinisessä seurannassa vaginakirurgian tai sädehoidon jälkeen, vulvaarikipuoireyhtymässä, endometrioosiin liittyvässä lantion alueen kivussa jne.
|
"Ensimmäinen sädehoito", "35 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "50 ± 3 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "140 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen"
|
|
Tehokas vaginapituus
Aikaikkuna: "Ensimmäinen sädehoito", "35 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "50 ± 3 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "140 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen"
|
Suurin syvyys, joka voidaan sietää sisäänkäynnistä kupoliin (tai kanto) asti asteittaisella laajentimella/mitta-asteikolla.
|
"Ensimmäinen sädehoito", "35 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "50 ± 3 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "140 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen"
|
|
Mikrobiston havaitseminen
Aikaikkuna: "Ensimmäinen sädehoito", "35 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "50 ± 3 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "140 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen"
|
Erityisnesteiden bakteerikannan muutoksia tarkkailtiin ennen ulkoista sädehoitoa, viimeisen sädeimplantaatiosädehoidon lopussa ja 90 päivää viimeisen sädeimplantaatiosädehoidon päätyttyä.
|
"Ensimmäinen sädehoito", "35 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "50 ± 3 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen", "140 ± 7 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYFFL-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .