Klinisk studie om forebygging og behandling av strålingseksem med trietanolamin krem
Klinisk studie om forebygging og behandling av strålingsvaginitt med trietanolamin krem: En åpen, multikenter, randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å forstå om trietanolaminkrem kan forebygge og behandle akutt strålingsvaginitis. Den vil også undersøke sikkerheten til trietanolaminkrem. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare inkluderer:
Kan trietanolaminkrem redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av strålingsvaginitis hos pasienter med livmorhalskreft som gjennomgår stråleterapi?
Hvilke medisinske problemer kan deltakere støte på ved bruk av trietanolaminkrem?
Forskere vil sammenligne trietanolaminkrem med rutinemessig pleie for å observere om trietanolaminkrem vil redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av strålingsvaginitis hos pasienter med livmorhalskreft som mottar stråleterapi.
Deltakere vil:
Daglig vaginal administrering av trietanolaminkrem, vaginal åpning påføring og rutinemessig pleie, eller kun rutinemessig pleie, fra første dag med stråleterapi til 28 dager etter slutten av stråleterapien.
Fire undersøkelser ble utført henholdsvis fra før stråleterapi til 90 dager etter dens slutt.
Registrere sine symptomer og utføre skadescoring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–75 år;
- De som er diagnostisert med livmorhalskreft ved histologisk patologi og mottar strålebehandling med en total stråledose ≥70 Gy;
- ECOG-score: 0–2;
- Normal mental tilstand og klart bevissthet;
- Kunne samarbeide med besøkende;
- Signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- De med alvorlig immunsvikt (f.eks. de som nylig har mottatt beinmargstransplantasjon, med langvarig høydose glukokortikoider >20 mg/dag i mer enn 2 uker);
- Medfødte vaginale misdannelser;
- Pasienter som er gravide, ammer eller har planer og mulighet for å bli gravid;
- Andre tilstander som forskeren anser som uegnet for inkludering (f.eks.: tidligere allergihistorie mot trietanolaminkrem, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Biafine-gruppen
Fra starten av stråleterapi, i tillegg til rutinemessig pleie, bør trietanolaminkrem påføres vaginalt to ganger daglig, 4 ml hver gang, til etterladingen er fullført.
|
Etter strålebehandling hver dag, på grunnlag av vanlig medisinering og pleie, påfør en standarddose på 4 ml Trolamin krem i vagina ved hjelp av en ensartet modell for vaginal leveringsenhet (for pasienter med betydelige vaginale volumanormaliteter, øk eller reduser etter behov, men avviket bør ikke overstige 30 % av standarddosen), og påfør den fullstendig på vaginalåpningen to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av strålingsvaginitis
Tidsramme: "Første strålebehandling", "35 ± 7 dager etter første strålebehandling", "50 ± 3 dager etter første strålebehandling", "140 ± 7 dager etter første strålebehandling"
|
Den vaginale slimhinnen blir rutinemessig undersøkt og vurdert av en uavhengig gynekolog eller radiolog (ikke tilknyttet behandlingsutøvende lege) ved bruk av akuttfaseradiasjonsvagittis-hjelpevurderingsmalen (dvs. basert på den forenklede VMMI) for å klassifisere symptomene på radioaktiv vaginitis fra mild til alvorlig som "0 grad, 1 grad, 2 grad, 3 grad".
|
"Første strålebehandling", "35 ± 7 dager etter første strålebehandling", "50 ± 3 dager etter første strålebehandling", "140 ± 7 dager etter første strålebehandling"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal slimhinnehelingsrate
Tidsramme: "Første strålebehandling", "35 ± 7 dager etter første strålebehandling", "50 ± 3 dager etter første strålebehandling", "140 ± 7 dager etter første strålebehandling"
|
Kriteriene for "helbredelse" defineres som samtidig tilfredsstillelse av CTCAE5.0 grad ≤1, pasientopplevd VAS ≤1 poeng (i hvile), og ingen synlig erosjon eller erosjonsområde <5 mm².
I besøksjournalene skal alle de etablerte korresponderende detaljene merkes med "√", og innholdet skal blindvurderes av to eller flere vurderere for å redusere den subjektive vurderingsfeilen til en enkelt lege. Hvis det er uenighet i vurderingsresultatene, skal en tredjepart foreta voldgift. |
"Første strålebehandling", "35 ± 7 dager etter første strålebehandling", "50 ± 3 dager etter første strålebehandling", "140 ± 7 dager etter første strålebehandling"
|
|
EORTC Livskvalitetsskjema (QLQ-CX24)
Tidsramme: "Første stråleterapi", "35 ± 7 dager etter første stråleterapi", "50 ± 3 dager etter første stråleterapi", "140 ± 7 dager etter første stråleterapi"
|
Den fulle navnet på EORTC QLQ-CX24 er "European Organization for Research and Treatment of Cancer Cervical Cancer Patient Quality of Life Questionnaire Module". Dens høye pålitelighet, gyldighet og internasjonale sammenlignbarhet gjør den til et "gullstandard"-verktøy for å vurdere livskvaliteten til livmorhalskreftpasienter, optimalisere behandlingsstrategier og gjennomføre globale multicenter-studier. Et raffinent indekssystem som dekker symptomer, fysisk utseende og seksuell-reproduktive funksjoner er gitt. Det er totalt 24 spørsmål, inkludert 11 spørsmål om symptomopplevelse, 3 spørsmål om fysisk utseende, 4 spørsmål om seksuelle/vaginale funksjoner, og 1 spørsmål hver for lymfødem, perifer nevropati, overgangsalderplager, seksuelle bekymringer, seksualliv og seksuell nytelse. Alle spørsmålene bruker en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt - 4 = veldig mye). Råskårene beregnes først, og deretter brukes lineære transformasjonsformler for å konvertere dem til en 0-100 skala. |
"Første stråleterapi", "35 ± 7 dager etter første stråleterapi", "50 ± 3 dager etter første stråleterapi", "140 ± 7 dager etter første stråleterapi"
|
|
Vaginalsmertepoengsum
Tidsramme: "Første strålebehandling", "35 ± 7 dager etter første strålebehandling", "50 ± 3 dager etter første strålebehandling", "140 ± 7 dager etter første strålebehandling"
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en 10 cm (100 mm) markert rett linje som brukes for å gjøre det mulig for subjekter å konvertere subjektiv smerteintensitet til kvantifiserbare kontinuerlige verdier.
Ved evaluering av vaginal smerte/dyspareuni anbefales VAS som et endimensjonalt, høyt følsomt og enkelt statistisk behandlet verktøy.
Det har blitt mye brukt i forskning og klinisk oppfølging etter vaginal kirurgi eller strålebehandling, vulvær smertesyndrom, endometriose-relatert bekkenbunnssmerte, etc.
|
"Første strålebehandling", "35 ± 7 dager etter første strålebehandling", "50 ± 3 dager etter første strålebehandling", "140 ± 7 dager etter første strålebehandling"
|
|
Effektiv vaginal lengde
Tidsramme: "Første strålebehandling", "35 ± 7 dager etter første strålebehandling", "50 ± 3 dager etter første strålebehandling", "140 ± 7 dager etter første strålebehandling"
|
Den maksimale dybden som kan tolereres fra inngangen til kuppelen (eller stammen) med en graduert ekspander/måler.
|
"Første strålebehandling", "35 ± 7 dager etter første strålebehandling", "50 ± 3 dager etter første strålebehandling", "140 ± 7 dager etter første strålebehandling"
|
|
Mikrobiota-deteksjon
Tidsramme: "Første stråleterapi", "35 ± 7 dager etter første stråleterapi", "50 ± 3 dager etter første stråleterapi", "140 ± 7 dager etter første stråleterapi"
|
Endringer i floraen i sekretet ble observert henholdsvis før ekstern strålebehandling, ved slutten av den siste brachyterapien, og 90 dager etter slutten av den siste brachyterapien.
|
"Første stråleterapi", "35 ± 7 dager etter første stråleterapi", "50 ± 3 dager etter første stråleterapi", "140 ± 7 dager etter første stråleterapi"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BYFFL-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .