Klinisk studie om förebyggande och behandling av strålningvaginit med trietanolaminkräm
Klinisk studie om förebyggande och behandling av strålinducerad vaginit med trietanolamin kräm: En öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att förstå om trietanolamin-kräm kan förebygga och behandla akut strålning-inducerad vaginit. Det kommer också att undersöka säkerheten för trietanolamin-kräm. De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara inkluderar:
Kan trietanolamin-kräm minska incidensen och svårighetsgraden av strålningsvaginit hos patienter med livmoderhalscancer som genomgår strålbehandling?
Vilka medicinska problem kan deltagarna möta när de använder trietanolamin-kräm?
Forskarna kommer att jämföra trietanolamin-kräm med rutinmässig vård för att observera om trietanolamin-kräm minskar incidensen och svårighetsgraden av strålningsvaginit hos patienter med livmoderhalscancer som får strålbehandling.
Deltagarna kommer att:
Daglig vaginal applicering av trietanolamin-kräm, applicering vid vaginalöppningen och rutinmässig vård, eller endast rutinmässig vård, från första dagen av strålbehandlingen till 28 dagar efter avslutad strålbehandling.
Fyra undersökningar genomfördes respektive från före strålbehandlingen till 90 dagar efter dess avslut.
Registrera deras symptom och utföra skadebedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–75 år;
- De som diagnostiserats med livmoderhalscancer genom histologisk patologi och som får strålbehandling med en total stråldos på ≥70 Gy;
- ECOG-poäng: 0–2 nivåer;
- Normalt mentalt tillstånd och klart medvetande;
- Kunna samarbeta med besökaren;
- Underteckna informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- De med svart immunbrist (t.ex. de som nyligen fått benmärgstransplantation, med långvarig hög dos glukokortikoider > 20 mg/dag i mer än 2 veckor);
- Medfödda vaginala missbildningar;
- Patienter som är gravida, ammar eller har planer och möjlighet att bli gravida;
- Andra tillstånd som forskaren anser olämpliga för inkludering (t.ex.: tidigare allergihistoria mot trietanolaminkräm, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinvård
|
|
|
Experimentell: Biafine Group
Från och med strålbehandlingen, förutom rutinvård, bör trietanolaminkräm appliceras vaginalt två gånger om dagen, 4 ml varje gång, tills efterladdningen är avslutad.
|
Efter strålbehandling varje dag, på basis av regelbunden medicinering och vård, applicera en standarddos på 4 ml Trolaminekräm i vaginan med en enhetlig modell av vaginalt appliceringsverktyg (för patienter med betydande avvikelser i vaginalvolym, öka eller minska lämpligt, men avvikelsen bör inte överstiga 30 % av standarddosen) och applicera den fullständigt vid vaginalöppningen två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av strålbehandlingsinducerad vaginit
Tidsram: "Första strålbehandlingen", "35 ± 7 dagar efter första strålbehandlingen", "50 ± 3 dagar efter första strålbehandlingen", "140 ± 7 dagar efter första strålbehandlingen"
|
Den vaginala slemhinnan undersöks och bedöms rutinmässigt av en oberoende gynekolog eller radiolog (som inte är relaterad till den behandlande läkaren) med hjälp av det akutfas-strålningsvaginit-hjälpbedömningsmallen (dvs. baserat på den förenklade VMMI). Klassificera symtomen på strålningsvaginit från mild till svår som "grad 0, grad 1, grad 2, grad 3".
|
"Första strålbehandlingen", "35 ± 7 dagar efter första strålbehandlingen", "50 ± 3 dagar efter första strålbehandlingen", "140 ± 7 dagar efter första strålbehandlingen"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginalslemhinnans läkningsfrekvens
Tidsram: "Första strålbehandlingen", "35 ± 7 dagar efter första strålbehandlingen", "50 ± 3 dagar efter första strålbehandlingen", "140 ± 7 dagar efter första strålbehandlingen"
|
Kriterierna för "läkning" definieras som samtidig uppfyllelse av CTCAE5.0 grad ≤1, patientens självskattade VAS ≤1 poäng (i vila) och ingen synlig erosion eller eroderad yta <5 mm².
I besöksprotokollen ska alla fastställda motsvarande detaljer markeras med "√", och innehållet ska blindgranskas av två eller fler bedömare för att minska det subjektiva bedömningsfelet hos en enskild läkare.
Om det finns oenighet i bedömningsresultaten ska en tredje part fungera som skiljedomare.
|
"Första strålbehandlingen", "35 ± 7 dagar efter första strålbehandlingen", "50 ± 3 dagar efter första strålbehandlingen", "140 ± 7 dagar efter första strålbehandlingen"
|
|
EORTC Livskvalitetsformulär (QLQ-CX24)
Tidsram: "Första strålbehandlingen", "35 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen", "50 ± 3 dagar efter den första strålbehandlingen", "140 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen"
|
Det fullständiga namnet på EORTC QLQ-CX24 är "European Organization for Research and Treatment of Cancer Cervical Cancer Patient Quality of Life Questionnaire Module". Dess höga reliabilitet, validitet och internationella jämförbarhet gör den till ett "guldstandard"-verktyg för att bedöma livskvaliteten hos patienter med livmoderhalscancer, optimera behandlingsstrategier och genomföra globala multicenterstudier. Ett förfinat indexsystem som täcker symptom, fysiskt utseende och sexuell-reproduktiva funktioner har tagits fram. Det finns totalt 24 frågor, inklusive 11 frågor om symtomerfarenhet, 3 frågor om fysiskt utseende, 4 frågor om sexuella/vaginala funktioner, samt 1 fråga var för lymfödem, perifer neuropati, menopaussymtom, sexuella bekymmer, sexualliv och sexuell njutning. Alla frågor använder en 4-gradig Likert-skala (1 = ingen - 4 = mycket). De råpoängen beräknas först, och sedan används linjära transformationsformler för att omvandla dem till en 0-100 skala. |
"Första strålbehandlingen", "35 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen", "50 ± 3 dagar efter den första strålbehandlingen", "140 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen"
|
|
Vaginalsmärtpoäng
Tidsram: "Första strålbehandlingen", "35 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen", "50 ± 3 dagar efter den första strålbehandlingen", "140 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen"
|
Visual Analogue Scale (VAS) är en 10 cm (100 mm) markerad rak linje som används för att låta försökspersoner omvandla subjektiv smärtintensitet till kvantifierbara kontinuerliga värden.
Vid utvärdering av vaginal smärta/dyspareuni rekommenderas VAS som ett endimensionellt, mycket känsligt och lätt statistiskt bearbetat verktyg.
Det har använts i stor utsträckning i forskning och klinisk uppföljning efter vaginal kirurgi eller strålbehandling, vulvära smärtsyndrom, endometria-relaterad bäckensmärta, etc.
|
"Första strålbehandlingen", "35 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen", "50 ± 3 dagar efter den första strålbehandlingen", "140 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen"
|
|
Effektiv vaginal längd
Tidsram: "Första strålbehandlingen", "35 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen", "50 ± 3 dagar efter den första strålbehandlingen", "140 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen"
|
Den maximala djup som kan tolereras från ingången till kupolen (eller stubben) med en graderad expander/ruler.
|
"Första strålbehandlingen", "35 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen", "50 ± 3 dagar efter den första strålbehandlingen", "140 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen"
|
|
Mikrobiota-detektering
Tidsram: "Första strålbehandlingen", "35 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen", "50 ± 3 dagar efter den första strålbehandlingen", "140 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen"
|
Förändringarna i floran i sekreten observerades respektive före extern strålbehandling, vid slutet av den sista brachyterapin och 90 dagar efter slutet av den sista brachyterapin.
|
"Första strålbehandlingen", "35 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen", "50 ± 3 dagar efter den första strålbehandlingen", "140 ± 7 dagar efter den första strålbehandlingen"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BYFFL-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .