Клиническое исследование по профилактике и лечению радиационного вагинита с помощью крема с триэтаноламином
Клиническое исследование по профилактике и лечению лучевого вагинита кремом с триэтаноламином: открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является выяснить, может ли крем с триэтаноламином предотвращать и лечить острый радиационный вагинит. Также будет изучена безопасность крема с триэтаноламином. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, включают:
Может ли крем с триэтаноламином снизить частоту и тяжесть радиационного вагинита у пациенток с раком шейки матки, проходящих лучевую терапию?
С какими медицинскими проблемами могут столкнуться участницы при использовании крема с триэтаноламином?
Исследователи сравнят крем с триэтаноламином с рутинным уходом, чтобы наблюдать, снизит ли крем с триэтаноламином частоту и тяжесть радиационного вагинита у пациенток с раком шейки матки, получающих лучевую терапию.
Участницы будут:
Ежедневно проводить вагинальное введение крема с триэтаноламином, нанесение на вход во влагалище и рутинный уход, или только рутинный уход, с первого дня лучевой терапии до 28 дней после её окончания.
Четыре обследования были проведены соответственно от периода до лучевой терапии до 90 дней после её окончания.
Записывать свои симптомы и проводить оценку повреждений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Лица с диагнозом рак шейки матки по данным гистологического исследования и получающие лучевую терапию с суммарной дозой облучения ≥70 Гр;
- Оценка по шкале ECOG: 0-2 балла;
- Нормальное психическое состояние и ясное сознание;
- Способность сотрудничать с исследователем;
- Подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Лица с тяжелым иммунодефицитом (например, недавно перенесшие трансплантацию костного мозга, принимающие длительные высокие дозы глюкокортикоидов > 20 мг/сут в течение более 2 недель);
- Врожденные аномалии влагалища;
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью, или имеют планы и возможность забеременеть;
- Другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для включения в исследование (например: предыдущая история аллергии на крем триэтаноламина и т.д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Повседневный уход
|
|
|
Экспериментальный: Группа Biafine
Начиная с лучевой терапии, помимо стандартного ухода, крем триэтаноламина следует наносить вагинально два раза в день по 4 мл каждый раз, до завершения внутриполостного облучения.
|
После радиотерапии каждый день, на основе регулярного приема лекарств и ухода, применяйте стандартную дозу 4 мл крема Троламин во влагалище с помощью универсального моделирующего вагинального устройства (для пациентов со значительными аномалиями объема влагалища увеличьте или уменьшите дозу соответствующим образом, но отклонение не должно превышать 30% от стандартной дозы) и полностью наносите его на вход во влагалище два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и степень тяжести радиационного вагинита
Временное ограничение: "Первая лучевая терапия", "35 ± 7 дней после первой лучевой терапии", "50 ± 3 дня после первой лучевой терапии", "140 ± 7 дней после первой лучевой терапии"
|
Слизистая оболочка влагалища регулярно осматривается и оценивается независимым гинекологом или радиологом (не связанным с врачом, проводящим лечение) с использованием вспомогательной шаблона градации острой фазы радиационного вагинита (т.е. на основе упрощенного VMMI). Симптомы радиоактивного вагинита классифицируются от легких до тяжелых как «0 степень, 1 степень, 2 степень, 3 степень».
|
"Первая лучевая терапия", "35 ± 7 дней после первой лучевой терапии", "50 ± 3 дня после первой лучевой терапии", "140 ± 7 дней после первой лучевой терапии"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления слизистой оболочки влагалища
Временное ограничение: "Первая радиотерапия", "35 ± 7 дней после первой радиотерапии", "50 ± 3 дня после первой радиотерапии", "140 ± 7 дней после первой радиотерапии"
|
Критерии «заживления» определяются как одновременное удовлетворение условиям: степень по CTCAE5.0 ≤1, оценка пациента по ВАШ в покое ≤1 балл и отсутствие видимой эрозии или площадь эрозии <5 мм².
В записях визитов все установленные соответствующие детали должны быть отмечены знаком «√», а содержимое должно быть подвергнуто слепой проверке двумя или более оценщиками для уменьшения ошибки субъективного суждения одного врача.
В случае расхождения в результатах оценки арбитраж должен проводиться третьей стороной.
|
"Первая радиотерапия", "35 ± 7 дней после первой радиотерапии", "50 ± 3 дня после первой радиотерапии", "140 ± 7 дней после первой радиотерапии"
|
|
Опросник качества жизни EORTC (QLQ-CX24)
Временное ограничение: "Первая лучевая терапия", "35 ± 7 дней после первой лучевой терапии", "50 ± 3 дня после первой лучевой терапии", "140 ± 7 дней после первой лучевой терапии"
|
Полное название EORTC QLQ-CX24 — «Модуль опросника качества жизни пациентов с раком шейки матки Европейской организации по исследованию и лечению рака». Его высокая надежность, валидность и международная сопоставимость делают его «золотым стандартом» для оценки качества жизни пациентов с раком шейки матки, оптимизации стратегий лечения и проведения глобальных многоцентровых исследований. Предоставлена уточненная система показателей, охватывающая симптомы, физический внешний вид и сексуально-репродуктивные функции. Всего имеется 24 пункта, включая 11 пунктов для оценки симптомов, 3 пункта для физического внешнего вида, 4 пункта для сексуальных/вагинальных функций, а также по одному пункту для лимфедемы, периферической нейропатии, симптомов менопаузы, сексуальных проблем, половой жизни и сексуального удовольствия. Все пункты используют 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = нет — 4 = очень сильно). Сначала рассчитываются сырые баллы, а затем с помощью формул линейного преобразования они переводятся в шкалу от 0 до 100. |
"Первая лучевая терапия", "35 ± 7 дней после первой лучевой терапии", "50 ± 3 дня после первой лучевой терапии", "140 ± 7 дней после первой лучевой терапии"
|
|
Оценка вагинальной боли
Временное ограничение: "Первая лучевая терапия", "35 ± 7 дней после первой лучевой терапии", "50 ± 3 дня после первой лучевой терапии", "140 ± 7 дней после первой лучевой терапии"
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой размеченную прямую линию длиной 10 см (100 мм), используемую для того, чтобы испытуемые могли преобразовать субъективную интенсивность боли в количественные непрерывные значения.
При оценке вагинальной боли/диспареунии ВАШ рекомендуется как одномерный, высокочувствительный и легко статистически обрабатываемый инструмент.
Она широко используется в исследованиях и клиническом наблюдении после вагинальной хирургии или лучевой терапии, при синдроме вульварной боли, тазовой боли, связанной с эндометрием, и т.д.
|
"Первая лучевая терапия", "35 ± 7 дней после первой лучевой терапии", "50 ± 3 дня после первой лучевой терапии", "140 ± 7 дней после первой лучевой терапии"
|
|
Эффективная длина влагалища
Временное ограничение: "Первая лучевая терапия", "35 ± 7 дней после первой лучевой терапии", "50 ± 3 дня после первой лучевой терапии", "140 ± 7 дней после первой лучевой терапии"
|
Максимальная глубина, которая может быть допущена от входа до купола (или пня) с градуированным расширителем/линейкой.
|
"Первая лучевая терапия", "35 ± 7 дней после первой лучевой терапии", "50 ± 3 дня после первой лучевой терапии", "140 ± 7 дней после первой лучевой терапии"
|
|
Выявление микробиоты
Временное ограничение: "Первая лучевая терапия", "35 ± 7 дней после первой лучевой терапии", "50 ± 3 дня после первой лучевой терапии", "140 ± 7 дней после первой лучевой терапии"
|
Изменения флоры в выделениях наблюдались соответственно до внешнего лучевого лечения, в конце последней брахитерапии и через 90 дней после окончания последней брахитерапии.
|
"Первая лучевая терапия", "35 ± 7 дней после первой лучевой терапии", "50 ± 3 дня после первой лучевой терапии", "140 ± 7 дней после первой лучевой терапии"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BYFFL-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .