Étude clinique sur la prévention et le traitement de la vaginite radique avec la crème à la triéthanolamine
Étude clinique sur la prévention et le traitement de la vaginite radique avec une crème à la triéthanolamine : Une étude ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la crème de triéthanolamine peut prévenir et traiter la vaginite aiguë liée aux radiations. Il s'agira également d'étudier la sécurité de la crème de triéthanolamine. Les principales questions auxquelles il vise à répondre incluent :
La crème de triéthanolamine peut-elle réduire l'incidence et la sévérité de la vaginite liée aux radiations chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissant une radiothérapie ?
Quels problèmes médicaux les participants pourraient-ils rencontrer en utilisant la crème de triéthanolamine ?
Les chercheurs compareront la crème de triéthanolamine aux soins habituels pour observer si la crème de triéthanolamine réduira l'incidence et la sévérité de la vaginite liée aux radiations chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus recevant une radiothérapie.
Les participants :
Administration vaginale quotidienne de crème de triéthanolamine, application à l'orifice vaginal et soins habituels, ou uniquement des soins habituels, du premier jour de la radiothérapie jusqu'à 28 jours après la fin de la radiothérapie.
Quatre examens ont été réalisés respectivement avant la radiothérapie jusqu'à 90 jours après sa fin.
Enregistrer leurs symptômes et effectuer un score de lésions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 75 ans ;
- Personnes diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus par histopathologie et recevant une radiothérapie avec une dose totale de radiation ≥70 Gy ;
- Score ECOG : niveaux 0 à 2 ;
- État mental normal et conscience claire ;
- Capacité à coopérer avec le visiteur ;
- Signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Personnes présentant une déficience immunitaire sévère (comme celles ayant récemment subi une transplantation de moelle osseuse, ou sous corticostéroïdes à fortes doses > 20 mg/jour pendant plus de 2 semaines) ;
- Malformations vaginales congénitales ;
- Patientes enceintes, allaitantes, ou ayant des projets et la possibilité de devenir enceintes ;
- Autres conditions que le chercheur juge inappropriées pour l'inclusion (par exemple : antécédents d'allergie à la crème de triéthanolamine, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins courants
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Expérimental: Groupe Biafine
À partir de la radiothérapie, en plus des soins de routine, une crème à la triéthanolamine doit être appliquée par voie vaginale deux fois par jour, 4 ml à chaque fois, jusqu'à ce que l'après-chargement soit terminé.
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Après la radiothérapie quotidienne, sur la base d'une médication et de soins réguliers, appliquer une dose standard de 4 ml de crème à la trolamine dans le vagin en utilisant un dispositif d'administration vaginale de modèle uniforme (pour les patientes présentant des anomalies importantes du volume vaginal, augmenter ou diminuer selon le cas, mais l'écart ne doit pas dépasser 30 % de la dose standard), et l'appliquer complètement sur l'orifice vaginal deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et sévérité de la vaginite radique
Délai: "Première radiothérapie", "35 ± 7 jours après la première radiothérapie", "50 ± 3 jours après la première radiothérapie", "140 ± 7 jours après la première radiothérapie"
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La muqueuse vaginale est systématiquement examinée et notée par un gynécologue ou un radiologiste indépendant (non lié au médecin mettant en œuvre le traitement) à l'aide du modèle d'évaluation auxiliaire de la vaginite radique en phase aiguë (c'est-à-dire basé sur le VMMI simplifié). Les symptômes de la vaginite radioactive sont classés de légers à sévères comme « grade 0, grade 1, grade 2, grade 3 ».
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"Première radiothérapie", "35 ± 7 jours après la première radiothérapie", "50 ± 3 jours après la première radiothérapie", "140 ± 7 jours après la première radiothérapie"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison de la muqueuse vaginale
Délai: "Première radiothérapie", "35 ± 7 jours après la première radiothérapie", "50 ± 3 jours après la première radiothérapie", "140 ± 7 jours après la première radiothérapie"
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Les critères de « guérison » sont définis comme la satisfaction simultanée d’un grade CTCAE5.0 ≤1, d’une échelle visuelle analogique (EVA) auto-évaluée par le patient ≤1 point (au repos), et d’aucune érosion visible ou d’une zone d’érosion <5 mm².
Dans les dossiers de visite, tous les détails correspondants établis doivent être marqués avec « √ », et le contenu doit être examiné en aveugle par deux évaluateurs ou plus pour réduire l’erreur de jugement subjectif d’un seul médecin.
En cas de désaccord dans les résultats de l’évaluation, un tiers doit arbitrer.
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"Première radiothérapie", "35 ± 7 jours après la première radiothérapie", "50 ± 3 jours après la première radiothérapie", "140 ± 7 jours après la première radiothérapie"
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Questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (QLQ-CX24)
Délai: "Première radiothérapie", "35 ± 7 jours après la première radiothérapie", "50 ± 3 jours après la première radiothérapie", "140 ± 7 jours après la première radiothérapie"
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Le nom complet de l'EORTC QLQ-CX24 est « Questionnaire sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ». Sa haute fiabilité, sa validité et sa comparabilité internationale en font un outil « de référence » pour évaluer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, optimiser les stratégies de traitement et mener des études multicentriques mondiales. Un système d'indices raffiné couvrant les symptômes, l'apparence physique et les fonctions sexuelles et reproductives a été fourni. Il y a un total de 24 items, dont 11 pour l'expérience des symptômes, 3 pour l'apparence physique, 4 pour les fonctions sexuelles/vaginales, et 1 item chacun pour le lymphœdème, la neuropathie périphérique, les symptômes de la ménopause, les préoccupations sexuelles, la vie sexuelle et le plaisir sexuel. Tous les items utilisent une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout - 4 = beaucoup). Les scores bruts sont d'abord calculés, puis des formules de transformation linéaire sont utilisées pour les convertir en une échelle de 0 à 100. |
"Première radiothérapie", "35 ± 7 jours après la première radiothérapie", "50 ± 3 jours après la première radiothérapie", "140 ± 7 jours après la première radiothérapie"
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Score de douleur vaginale
Délai: "Première radiothérapie", "35 ± 7 jours après la première radiothérapie", "50 ± 3 jours après la première radiothérapie", "140 ± 7 jours après la première radiothérapie"
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne droite graduée de 10 cm (100 mm) utilisée pour permettre aux sujets de convertir l'intensité subjective de la douleur en valeurs continues quantifiables.
Lors de l'évaluation de la douleur vaginale/dyspareunie, l'EVA est recommandée comme outil unidimensionnel, hautement sensible et facilement traitable statistiquement.
Elle a été largement utilisée dans la recherche et le suivi clinique après une chirurgie vaginale ou une radiothérapie, le syndrome de douleur vulvaire, la douleur pelvienne liée à l'endométriose, etc.
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"Première radiothérapie", "35 ± 7 jours après la première radiothérapie", "50 ± 3 jours après la première radiothérapie", "140 ± 7 jours après la première radiothérapie"
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Longueur vaginale effective
Délai: "Première radiothérapie", "35 ± 7 jours après la première radiothérapie", "50 ± 3 jours après la première radiothérapie", "140 ± 7 jours après la première radiothérapie"
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La profondeur maximale qui peut être tolérée depuis l'entrée jusqu'au dôme (ou moignon) avec un dilatateur gradué/règle.
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"Première radiothérapie", "35 ± 7 jours après la première radiothérapie", "50 ± 3 jours après la première radiothérapie", "140 ± 7 jours après la première radiothérapie"
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Détection du microbiote
Délai: "Première radiothérapie", "35 ± 7 jours après la première radiothérapie", "50 ± 3 jours après la première radiothérapie", "140 ± 7 jours après la première radiothérapie"
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Les modifications de la flore dans les sécrétions ont été observées respectivement avant le traitement par irradiation externe, à la fin de la dernière curiethérapie et 90 jours après la fin de la dernière curiethérapie.
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"Première radiothérapie", "35 ± 7 jours après la première radiothérapie", "50 ± 3 jours après la première radiothérapie", "140 ± 7 jours après la première radiothérapie"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BYFFL-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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