Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia pochwy za pomocą kremu z trietanoloaminą
Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia pochwy za pomocą kremu trietanolaminowego: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy krem trietanoloaminowy może zapobiegać i leczyć ostre popromienne zapalenie pochwy. Przeprowadzone zostaną również badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania kremu trietanoloaminowego. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, obejmują:
Czy krem trietanoloaminowy może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie popromiennego zapalenia pochwy u pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych radioterapii?
Jakie problemy medyczne mogą wystąpić u uczestniczek podczas stosowania kremu trietanoloaminowego?
Badacze porównają krem trietanoloaminowy z rutynową opieką, aby zaobserwować, czy krem trietanoloaminowy zmniejszy częstość występowania i nasilenie popromiennego zapalenia pochwy u pacjentek z rakiem szyjki macicy otrzymujących radioterapię.
Uczestniczki będą:
Codziennie stosować dopochwowo krem trietanoloaminowy, aplikować go w okolicę wejścia do pochwy oraz otrzymywać rutynową opiekę lub tylko rutynową opiekę, od pierwszego dnia radioterapii do 28 dni po jej zakończeniu.
Cztery badania zostaną przeprowadzone odpowiednio od czasu przed radioterapią do 90 dni po jej zakończeniu.
Rejestrować swoje objawy i przeprowadzać ocenę uszkodzeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat;
- Osoby z rozpoznaniem raka szyjki macicy na podstawie badania histopatologicznego, poddawane radioterapii z całkowitą dawką promieniowania ≥70 Gy;
- Wskaźnik sprawności ECOG: 0-2;
- Prawidłowy stan psychiczny i jasna świadomość;
- Zdolność do współpracy z badającym;
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z ciężkim niedoborem odporności (np. po niedawnym przeszczepie szpiku kostnego, przyjmujące długotrwale wysokie dawki glikokortykosteroidów >20 mg/dzień przez ponad 2 tygodnie);
- Wrodzone wady pochwy;
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
- Inne stany, które w ocenie badacza dyskwalifikują z udziału w badaniu (np.: wcześniejsza historia alergii na krem trietanoloaminowy itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa pielęgnacja
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Biafine
Począwszy od radioterapii, oprócz rutynowej opieki, krem trietanoloaminowy należy aplikować dopochwowo dwa razy dziennie, po 4 ml za każdym razem, aż do zakończenia afterloadingu.
|
Po radioterapii każdego dnia, na podstawie regularnego przyjmowania leków i opieki, należy zastosować standardową dawkę 4 ml kremu Trolamine do pochwy przy użyciu jednolitego modelu urządzenia do podawania dopochwowego (dla pacjentek z istotnymi nieprawidłowościami objętości pochwy, zwiększyć lub zmniejszyć dawkę odpowiednio, ale odchylenie nie powinno przekraczać 30% standardowej dawki) i dokładnie nałożyć go na wejście do pochwy dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie popromiennego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: "Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
|
Błona śluzowa pochwy jest rutynowo badana i oceniana przez niezależnego ginekologa lub radiologa (niezwiązanego z lekarzem wdrażającym leczenie) przy użyciu szablonu pomocniczego do oceny ostrej fazy zapalenia pochwy po radioterapii (tj. na podstawie uproszczonego VMMI). Objawy popromiennego zapalenia pochwy klasyfikuje się od łagodnych do ciężkich jako "stopień 0, stopień 1, stopień 2, stopień 3".
|
"Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gojenia się błony śluzowej pochwy
Ramy czasowe: "Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
|
Kryteria „wygojenia” definiuje się jako jednoczesne spełnienie następujących warunków: stopień CTCAE5.0 ≤1, samoocena pacjenta w skali VAS ≤1 punkt (w spoczynku) oraz brak widocznej erozji lub obszar erozji <5 mm².
W dokumentacji wizyt wszystkie ustalone odpowiadające szczegóły należy oznaczyć symbolem „√”, a treść powinna być poddana ślepej ocenie przez co najmniej dwóch oceniających, aby zminimalizować błąd subiektywnej oceny pojedynczego lekarza. W przypadku rozbieżności w wynikach oceny, rozstrzygnięcie powinien podjąć trzeci arbitraż. |
"Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC (QLQ-CX24)
Ramy czasowe: "Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
|
Pełna nazwa EORTC QLQ-CX24 to "Europejska Organizacja do Badań i Leczenia Raka Moduł Kwestionariusza Jakości Życia Pacjentek z Rakiem Szyjki Macicy". Jej wysoka rzetelność, trafność i międzynarodowa porównywalność czynią ją "złotym standardem" w ocenie jakości życia pacjentek z rakiem szyjki macicy, optymalizacji strategii leczenia oraz prowadzeniu globalnych badań wieloośrodkowych. Zapewniono uszczegółowiony system wskaźników obejmujący objawy, wygląd fizyczny oraz funkcje seksualno-reprodukcyjne. W sumie jest 24 pozycji, w tym 11 pozycji dotyczących doświadczania objawów, 3 pozycje dotyczące wyglądu fizycznego, 4 pozycje dotyczące funkcji seksualnych/waginalnych, po 1 pozycji dotyczącej obrzęku limfatycznego, neuropatii obwodowej, objawów menopauzy, obaw seksualnych, życia seksualnego i przyjemności seksualnej. Wszystkie pozycje wykorzystują 4-punktową skalę Likerta (1 = wcale - 4 = bardzo). Najpierw oblicza się wyniki surowe, a następnie za pomocą wzorów transformacji liniowej przelicza się je na skalę 0-100. |
"Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
|
|
Wynik oceny bólu pochwy
Ramy czasowe: "Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) to oznaczona linia prosta o długości 10 cm (100 mm), stosowana w celu umożliwienia pacjentom przekształcenia subiektywnego natężenia bólu w mierzalne wartości ciągłe.
W ocenie bólu pochwy/dyspareunii VAS jest zalecana jako jednowymiarowe, wysoce czułe i łatwe do statystycznego przetworzenia narzędzie. Jest szeroko stosowana w badaniach i klinicznej obserwacji po operacjach pochwy lub radioterapii, zespole bólowym sromu, bólu miednicy związanym z endometriozą itp. |
"Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
|
|
Efektywna długość pochwy
Ramy czasowe: "Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
|
Maksymalna głębokość, jaką można tolerować od wejścia do kopuły (lub kikuta) za pomocą stopniowanego ekspandera/linijki.
|
"Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
|
|
Wykrywanie mikrobioty
Ramy czasowe: "Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
|
Zmiany flory w wydzielinach obserwowano odpowiednio przed leczeniem napromienianiem zewnętrznym, pod koniec ostatniej brachyterapii oraz 90 dni po zakończeniu ostatniej brachyterapii.
|
"Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BYFFL-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .