胃腸腫瘍における化学療法誘発性血小板減少症予防におけるヘトロンボパグの有効性と安全性
2026年3月19日 更新者：Changhai Hospital
消化器腫瘍における化学療法誘発性血小板減少症予防におけるヘトロンボパグの有効性と安全性の検討
この試験は、胃腸腫瘍患者における化学療法誘発性血小板減少症（CIT）の予防におけるヘトロンボパグの有効性と安全性を評価することを目的とした単群前向き臨床試験です。
本研究では、化学療法により血小板減少症を発症した胃腸腫瘍患者40名を登録する予定です。
適格基準を満たす患者は、前回のサイクル（N-1サイクル）と同じ治療レジメンと用量を維持します。
現在のサイクル（Nサイクル）の化学療法当日、ヘトロンボパグ（D1）を7.5 mg/日、空腹時に14日間連続で経口投与し、投与後2時間後に食事を摂ることができ、食事と一緒に服用することは避けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianbao Zhan
- 電話番号：+86 18801765535
- メール：zhanxianbao@126.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Changhai Hospital
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コンタクト：
- Shanghai Changhai Hospital
- 電話番号：86-21-31162338
- メール：changhaiec@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢≧18歳;
- 病理学的に確認された消化器腫瘍（食道癌、胃癌、大腸癌等を含む）;
- 前回の化学療法サイクル（N-1サイクル）中に、患者の最小血小板数が≧75×10⁹/Lであり、かつ少なくとも1つの高リスク出血因子（①出血歴、②プラチナ製剤、ゲムシタビン、シタラビン、アントラサイクリン等の既往治療、③腫瘍細胞の骨髄浸潤、④既往または進行中の放射線療法、特に長管骨や骨盤、胸骨などの扁平骨への照射）を有すること;
- 現在の化学療法サイクル（Nサイクル）中に、患者の血小板数が≧100±25×10⁹/Lであること;
- 14日または21日の治療サイクルを受けており、少なくとも1サイクル以上の治療を必要とすること;
- ECOGスコア: 0-2点;
適切な造血機能、肝機能、腎機能:
- 好中球数≧1.5×10⁹/L
- ヘモグロビン≧9.0 g/dL
- クレアチニンクリアランス≧40 mL/分（Cockcroft-Gault式）
- 肝転移のない患者において、ASTおよびALT≦正常上限の2.5倍
- ビリルビン≦正常上限の2倍
- APTTおよびPT≦正常上限の1.5倍
- インフォームド・コンセント文書に署名済みであること。
除外基準
- TPO-RA薬剤の既往使用;
- 脾機能亢進症や免疫性血小板減少症等の血小板減少を引き起こす前治療状態;
- 血栓症の既往;
- 血液疾患（貧血、白血病、自己免疫性溶血性疾患等）;
- 主要な心血管疾患（急性心筋梗塞、脳血栓、脳出血等）;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 4週間以内の他の薬剤臨床試験への参加;
- コンプライアンス不良、協力または治療反応の報告が不可能;
- 漢方薬やハーブ製剤を含む他の抗血小板薬または血小板増強薬の必要性;
- 初回投与5半減期内の事前血小板刺激薬の使用;
- 初回投与3日前以内の血小板輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘトロンボパグ群
ヘトロンボパグ7.5 mg／日をDay 1から経口投与し、最大14日間継続。
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ヘトロンボパグ 7.5 mg／日を経口投与し、第1日目から最大14日間まで継続する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14日目（D14）における血小板数>75×10⁹/Lの患者の割合
時間枠：登録から治療終了までの2週間
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登録から治療終了までの2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次回の化学療法サイクルが遅延（≥4日）した患者の割合
時間枠：登録から25日目まで
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登録から25日目まで
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血小板数＞75×10⁹/Lを達成した患者の割合（D21）
時間枠：登録から21日目まで
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登録から21日目まで
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21日目（D21）の血小板数が>100×10⁹/Lを超える割合
時間枠：登録から21日目まで
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登録から21日目まで
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血小板数が50×10⁹/L未満の患者の割合
時間枠：登録から21日目まで
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登録から21日目まで
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血小板救済療法を必要とする患者の割合
時間枠：登録から21日目まで
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登録から21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHEC2025-483
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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