Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag bei der Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei gastrointestinalen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre;
2. pathologisch bestätigte gastrointestinale Tumoren (einschließlich Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs usw.);
3. während des vorherigen Chemotherapiezyklus (N-1 Zyklus) hatten die Patienten eine minimale Thrombozytenzahl von ≥75×10⁹/L und mindestens einen hochgradigen Blutungsrisikofaktor (① Blutungsanamnese; ② frühere Behandlung mit Platinwirkstoffen, Gemcitabin, Cytarabin, Anthrazyklinen usw.; ③ Tumorzellinfiltration des Knochenmarks; ④ frühere oder laufende Strahlentherapie, insbesondere an langen Knochen oder flachen Knochen wie Becken oder Brustbein);
4. während des aktuellen Chemotherapiezyklus (N Zyklus) haben die Patienten eine Thrombozytenzahl von ≥100±25×10⁹/L;
5. Behandlungszyklen von 14 oder 21 Tagen und Bedarf an mindestens einem weiteren Therapiezyklus.
6. ECOG-Score: 0-2 Punkte;

7. Ausreichende hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktion:

   • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L
   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Kreatinin-Clearance ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault-Formel)
   • Für Patienten ohne Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze;
   • Bilirubin ≤ 2-fache der oberen Normgrenze;
   • APTT und PT ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze
8. Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien

1. Frühere Verwendung von TPO-RA-Medikamenten;
2. Vorbehandlungsbedingungen, die Thrombozytopenie verursachen, wie Hypersplenismus oder Immunthrombozytopenie;
3. Thromboseanamnese;
4. Hämatologische Erkrankungen (Anämie, Leukämie, autoimmune hämolytische Erkrankungen usw.);
5. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (akuter Myokardinfarkt, Hirnthrombose, Hirnblutung usw.);
6. Schwangere oder stillende Frauen;
7. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen;
8. Schlechte Compliance, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit oder Meldung von Therapieantworten;
9. Bedarf an anderen Thrombozytenaggregationshemmern oder Thrombozytenstimulanzien, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin und Kräuterpräparate;
10. Verwendung von vorherigen Thrombozytenstimulanzien innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis;
11. Thrombozytentransfusion innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis.