Efficacité et sécurité de l'hétrombopag dans la prévention de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie dans les tumeurs gastro-intestinales
19 mars 2026 mis à jour par: Changhai Hospital
Exploration de l'efficacité et de la sécurité de l'hétrombopag dans la prévention de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie dans les tumeurs gastro-intestinales
Cet essai est une étude clinique prospective à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'hétrombopag dans la prévention de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (CIT) chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales.
L'étude prévoit d'inclure 40 patients atteints de tumeurs gastro-intestinales qui développent une thrombocytopénie due à la chimiothérapie.
Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion maintiendront le même schéma thérapeutique et la même posologie que le cycle précédent (cycle N-1).
Le jour de la chimiothérapie du cycle actuel (cycle N), ils prendront de l'hétrombopag (D1) à 7,5 mg/jour par voie orale pendant 14 jours consécutifs à jeun, et pourront manger deux heures après l'administration, en évitant de le prendre avec les repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xianbao Zhan
- Numéro de téléphone: +86 18801765535
- E-mail: zhanxianbao@126.com
Lieux d'étude
-
-
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contact:
- Shanghai Changhai Hospital
- Numéro de téléphone: 86-21-31162338
- E-mail: changhaiec@126.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- âge ≥18 ans ;
- tumeurs gastro-intestinales confirmées par examen anatomopathologique (y compris cancer de l'œsophage, cancer gastrique, cancer colorectal, etc.) ;
- au cours du cycle de chimiothérapie précédent (cycle N-1), les patients avaient un nombre minimal de plaquettes de ≥75×10⁹/L et au moins un facteur de risque élevé de saignement (① antécédent de saignement ; ② traitement antérieur par agents à base de platine, gemcitabine, cytarabine, anthracyclines, etc. ; ③ infiltration de la moelle osseuse par les cellules tumorales ; ④ radiothérapie antérieure ou en cours, en particulier sur les os longs ou les os plats comme le bassin ou le sternum) ;
- au cours du cycle de chimiothérapie actuel (cycle N), les patients ont un nombre de plaquettes de ≥100±25×10⁹/L ;
- soumis à des cycles de traitement de 14 ou 21 jours et nécessitant au moins un cycle supplémentaire de traitement.
- score ECOG : 0-2 points ;
Fonctions hématopoïétique, hépatique et rénale adéquates :
- Numération des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (formule de Cockcroft-Gault)
- Pour les patients sans métastase hépatique, AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale ;
- TCA et TP ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion
- Utilisation antérieure de médicaments TPO-RA ;
- Conditions pré-traitement causant une thrombocytopénie, telles que hypersplénisme ou thrombocytopénie immunitaire ;
- Antécédents de thrombose ;
- Maladies hématologiques (anémie, leucémie, maladies hémolytiques auto-immunes, etc.) ;
- Maladies cardiovasculaires majeures (infarctus aigu du myocarde, thrombose cérébrale, hémorragie cérébrale, etc.) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines ;
- Mauvaise observance, incapacité à coopérer ou à signaler les réponses au traitement ;
- Nécessité d'autres médicaments antiplaquettaires ou augmentant les plaquettes, y compris la médecine traditionnelle chinoise et les préparations à base de plantes ;
- Utilisation de médicaments stimulant les plaquettes dans les 5 demi-vies avant la première dose ;
- Transfusion de plaquettes dans les 3 jours précédant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Hetrombopag
Hétrombopag 7,5 mg/jour par voie orale à partir du jour 1 pendant une durée maximale de 14 jours.
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Hetrombopag 7,5 mg/jour par voie orale à partir du jour 1 pour une durée allant jusqu'à 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients avec une numération plaquettaire >75×10⁹/L au jour 14 (J14)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion de patients dont le prochain cycle de chimiothérapie est retardé (≥4 jours)
Délai: De l'inscription jusqu'au jour 25
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De l'inscription jusqu'au jour 25
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La proportion de patients avec un taux de plaquettes >75×10⁹/L au jour 21 (J21)
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 21
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De l'inclusion jusqu'au jour 21
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La proportion avec numération plaquettaire >100×10⁹/L au jour 21 (J21)
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 21
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De l'inclusion jusqu'au jour 21
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La proportion de patients avec un nombre de plaquettes <50×10⁹/L
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 21
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De l'inclusion jusqu'au jour 21
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La proportion de patients nécessitant un traitement de sauvetage par plaquettes
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 21
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De l'inclusion jusqu'au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Première publication (Réel)
25 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2025-483
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .