Hetrombopag预防胃肠道肿瘤化疗所致血小板减少症的疗效和安全性
2026年3月19日 更新者：Changhai Hospital
探索赫曲泊帕预防胃肠道肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性和安全性
该试验为单臂、前瞻性临床研究，旨在评估海曲泊帕预防胃肠道肿瘤患者化疗诱导的血小板减少症（CIT）的疗效和安全性。
研究计划纳入40例因化疗导致血小板减少的胃肠道肿瘤患者。
符合纳入和排除标准的患者将维持与上一周期（N-1周期）相同的治疗方案和剂量。
在当前周期（N周期）化疗当天，患者将口服海曲泊帕（D1），每日7.5毫克，空腹连续服用14天，服药后两小时可进食，避免与餐同服。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xianbao Zhan
- 电话号码：+86 18801765535
- 邮箱：zhanxianbao@126.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Changhai Hospital
-
接触：
- Shanghai Changhai Hospital
- 电话号码：86-21-31162338
- 邮箱：changhaiec@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 经病理确诊的胃肠道肿瘤（包括食管癌、胃癌、结直肠癌等）；
- 在上一化疗周期（第N-1周期）中，患者最低血小板计数≥75×10⁹/L且至少有一项高危出血因素（①出血史；②既往使用过铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蒽环类药物等；③肿瘤细胞骨髓浸润；④既往或正在进行放疗，尤其是长骨或扁平骨如骨盆或胸骨）；
- 在当前化疗周期（第N周期）中，患者血小板计数为≥100±25×10⁹/L；
- 接受14天或21天治疗周期且至少需要再完成一个周期治疗；
- ECOG评分：0-2分；
足够的造血、肝肾功能：
- 中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L
- 血红蛋白≥9.0 g/dL
- 肌酐清除率≥40 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
- 无肝转移患者AST和ALT≤正常值上限2.5倍；
- 胆红素≤正常值上限2倍；
- APTT和PT≤正常值上限1.5倍
- 签署知情同意书。
排除标准
- 既往使用过TPO-RA类药物；
- 治疗前存在导致血小板减少的病症，如脾功能亢进或免疫性血小板减少症；
- 血栓病史；
- 血液系统疾病（贫血、白血病、自身免疫性溶血性疾病等）；
- 重大心血管疾病（急性心肌梗死、脑血栓、脑出血等）；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 4周内参与其他药物临床试验；
- 依从性差，无法配合或报告治疗反应；
- 需要使用其他抗血小板或升血小板药物，包括中药及草药制剂；
- 首次给药前5个半衰期内使用过既往血小板刺激药物；
- 首次给药前3天内输注过血小板。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海曲泊帕组
海曲泊帕 7.5 毫克/天，从第 1 天开始口服，最多持续 14 天。
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从第1天开始口服海曲泊帕7.5毫克/天，最多持续14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第14天（D14）血小板计数>75×10⁹/L的患者比例
大体时间：从入组到治疗结束（2周时）
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从入组到治疗结束（2周时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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下一化疗周期延迟（≥4天）的患者比例
大体时间：从入组至第25天
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从入组至第25天
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第21天（D21）血小板计数>75×10⁹/L的患者比例
大体时间：从入组至第21天
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从入组至第21天
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第21天（D21）血小板计数>100×10⁹/L的比例
大体时间：从入组至第21天
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从入组至第21天
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血小板计数 <50×10⁹/L 的患者比例
大体时间：从入组至第21天
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从入组至第21天
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需要血小板抢救治疗的患者比例
大体时间：从入组到第21天
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从入组到第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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