Skuteczność i bezpieczeństwo hetrombopagu w zapobieganiu małopłytkowości wywołanej chemioterapią w nowotworach przewodu pokarmowego

Kryteria włączenia:

1. wiek ≥18 lat;
2. patologicznie potwierdzone nowotwory przewodu pokarmowego (w tym rak przełyku, rak żołądka, rak jelita grubego itp.);
3. w poprzednim cyklu chemioterapii (cykl N-1), pacjenci mieli minimalną liczbę płytek krwi ≥75×10⁹/L i co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka krwawienia (① historia krwawienia; ② wcześniejsze leczenie środkami platyny, gemcytabiną, cytarabiną, antracyklinami itp.; ③ naciek szpiku kostnego przez komórki nowotworowe; ④ wcześniejsza lub trwająca radioterapia, szczególnie na kości długie lub płaskie, takie jak miednica lub mostek);
4. w obecnym cyklu chemioterapii (cykl N), pacjenci mają liczbę płytek krwi ≥100±25×10⁹/L;
5. przechodzą cykle leczenia trwające 14 lub 21 dni i wymagają co najmniej jednego kolejnego cyklu terapii.
6. wynik ECOG: 0-2 punkty;

7. Odpowiednia funkcja krwiotwórcza, wątroby i nerek:

   • Liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Klirens kreatyniny ≥ 40 mL/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
   • Dla pacjentów bez przerzutów do wątroby, AST i ALT ≤ 2,5 razy górnej granicy normy;
   • Bilirubina ≤ 2 razy górnej granicy normy;
   • APTT i PT ≤ 1,5 razy górnej granicy normy
8. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

1. Wcześniejsze stosowanie leków TPO-RA;
2. Stany przed leczeniem powodujące małopłytkowość, takie jak hipersplenizm lub immunologiczna małopłytkowość;
3. Historia zakrzepicy;
4. Choroby hematologiczne (anemia, białaczka, autoimmunologiczne choroby hemolityczne itp.);
5. Poważne choroby sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego, zakrzepica mózgowa, krwotok mózgowy itp.);
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
7. Udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni;
8. Słaba współpraca, niemożność współpracy lub zgłaszania odpowiedzi na leczenie;
9. Konieczność stosowania innych leków przeciwpłytkowych lub zwiększających liczbę płytek, w tym leków tradycyjnej medycyny chińskiej i preparatów ziołowych;
10. Stosowanie wcześniejszych leków stymulujących płytki krwi w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką;
11. Transfuzja płytek krwi w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką.