Eficácia e Segurança do Hetrombopag na Prevenção da Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em Tumores Gastrointestinais

Critérios de Inclusão:

1. idade ≥18 anos;
2. tumores gastrointestinais confirmados patologicamente (incluindo cancro do esófago, cancro do estômago, cancro colorretal, etc.);
3. durante o ciclo de quimioterapia anterior (ciclo N-1), os doentes apresentaram uma contagem mínima de plaquetas de ≥75×10⁹/L e pelo menos um fator de alto risco de hemorragia (① histórico de hemorragia; ② tratamento anterior com agentes de platina, gemcitabina, citarabina, antraciclinas, etc.; ③ infiltração da medula óssea por células tumorais; ④ radioterapia anterior ou em curso, especialmente em ossos longos ou ossos planos como a pélvis ou esterno);
4. durante o ciclo de quimioterapia atual (ciclo N), os doentes têm uma contagem de plaquetas de ≥100±25×10⁹/L;
5. submetidos a ciclos de tratamento de 14 ou 21 dias e que necessitam de pelo menos mais um ciclo de terapia.
6. Pontuação ECOG: 0-2 pontos;

7. Função hematopoiética, hepática e renal adequada:

   • Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10⁹/L
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Depuração de creatinina ≥ 40 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
   • Para doentes sem metástase hepática, AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal;
   • Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal;
   • TTPA e TP ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
8. Formulário de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão

1. Utilização anterior de fármacos TPO-RA;
2. Condições pré-tratamento que causam trombocitopenia, como hipersplenismo ou trombocitopenia imune;
3. Histórico de trombose;
4. Doenças hematológicas (anemia, leucemia, doenças hemolíticas autoimunes, etc.);
5. Doenças cardiovasculares maiores (enfarte agudo do miocárdio, trombose cerebral, hemorragia cerebral, etc.);
6. Mulheres grávidas ou a amamentar;
7. Participação em outros ensaios clínicos de fármacos nas últimas 4 semanas;
8. Má adesão, incapacidade de cooperar ou relatar respostas ao tratamento;
9. Necessidade de outros fármacos antiplaquetários ou potenciadores de plaquetas, incluindo medicina tradicional chinesa e preparações à base de plantas;
10. Utilização de fármacos estimulantes de plaquetas anteriores dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose;
11. Transfusão de plaquetas nos 3 dias anteriores à primeira dose.